Medizinprodukte Wiki
Verstehen Sie medizinischen Fachjargon mit dem MEDIACC Glossar.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde die "App auf Rezept" eingeführt. Wir unterstützen Hersteller dabei, wissenschaftliche Konzepte für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts zu entwickeln und ihre digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das BfArM-Verzeichnis aufzunehmen. Wir bieten auch Beratung zu regulatorischen Anforderungen gemäß DiGAV. Profitieren Sie von unserer Erfahrung in klinischen Studien!
Mehr Lesen >Nicht-interventionelle Studien
Nichtinterventionelle Studien erforschen Arzneimittelanwendung in realen Bedingungen. Sie umfassen Anwendungsbeobachtungen, Wirksamkeitsprüfungen und Unbedenklichkeitsprüfungen nach Zulassung.
Mehr Lesen >Klinische Studien
Klinische Studien sind notwendig, wenn bestehende Daten Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegen. Sie erfordern genaue Einschätzungen von Innovationen und sorgfältige Planung.
Mehr Lesen >EU recommendations on decentralised Elements in clinical trials - Das Wichtigste in Kürze
Die Europäische Union hat ihre erste Leitlinie zu digitalisierten Studien veröffentlicht. Diese Empfehlungen betreffen digitale und dezentrale Elemente in klinischen Studien. Dabei steht die Sicherheit und der Schutz der Daten an erster Stelle. Jeder Fall muss individuell bewertet und die Risiken sorgfältig abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Einwilligung und dem Datenmanagement.
Mehr Lesen >Klinische Studien mit Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) bringt bedeutende Änderungen mit sich: keine Anerkennung der Äquivalenz, mehr klinische Prüfungen, Daten sammeln und auswerten, erweiterte Anwendungsbereiche und Datenbank, höhere Produktqualifikationen, UDI-Zuweisung, neue Regulierungsverantwortliche Person (PRRC), Änderungen bei Benannten Stellen.
Mehr Lesen >„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte
Die Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) trat am 26. Mai 2021 in Kraft und wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt. Das MPDG enthält nationale Regeln und Konkretisierungen für Deutschland und ersetzt das Medizinproduktgesetz (MPG). Es regelt insbesondere "sonstige klinische Prüfungen" gemäß MDR Art. 82 Abs. 1, die nicht Teil eines systematischen Entwicklungsprozesses sind und nicht der Konformitätsprüfung dienen.
Mehr Lesen >Prüfer-initiierte Studien (IIT)
Forschungsfreiheit ist im Grundgesetz verankert. Prüferinitiierte Studien (IIT) dienen dem Erkenntnisgewinn, um Diagnosen und Therapien zu verbessern. Doch die Kommerzialisierung im Krankenhausbetrieb schränkt Raum für diese nicht-kommerziellen Prüfungen und Publikationen ein. (138 Zeichen)
Mehr Lesen >Fallstudien
Klinische Fallberichte präsentieren einzigartige Beobachtungen aus der Praxis und liefern neue Daten für die medizinische Literatur. Wir helfen Ihnen gerne bei der Veröffentlichung Ihres interessanten Falls oder Ihrer Fallserie. Kontaktieren Sie uns!
Mehr Lesen >Prüfungen nach AMG
Prüfungen nach AMG beurteilen Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch klinische Studien. Sie folgen einem streng regulierten, mehrphasigen Prozess von Labor bis zur Patientenanwendung.
Mehr Lesen >Dezentrale digitale klinische Studien DDCT
Dezentrale digitale klinische Studien digitalisieren und dezentralisieren Prozesse. Sie sind kosteneffizient, patientenzentriert, divers und weniger fehleranfällig.
Mehr Lesen >Anwendungsbeobachtung (AWB)
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sammeln Daten zur Nutzung von zugelassenen Arzneimitteln und informieren über klinische Nachbeobachtung und Überwachung nach Markteinführung.
Mehr Lesen >Nahrungsergänzungsmittelstudien
Nahrungsergänzungsmittelstudien prüfen Nutzen gemäß GCP. Gesundheitsbezogene Angaben benötigen vor Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung durch EFSA und FDA
Mehr Lesen >In-Vitro-Diagnostika
In-Vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine Leistungsbewertung nach EU-Verordnung 2017/746. Sie analysiert wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung des Produkts.
Mehr Lesen >Klinische Studien mit Kosmetikprodukten
Klinische Studien prüfen Kosmetikprodukte auf Sicherheit und Wirksamkeit nach GCP-Richtlinien. MEDIACC unterstützt hierbei von der Konzeption bis zur Durchführung.
Mehr Lesen >Umsetzung von Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung bestätigt Sicherheit, Leistung und Nutzen von Medizinprodukten vor Markteinführung. Sie ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements und Risikomanagements.
Mehr Lesen >Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte helfen kann.