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EN ISO 14155:2020/A11:2024 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten und Gute Klinische Praxis (GCP)

Die EN ISO 14155/A11:2024 regelt die klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen und die Gute Klinische Praxis (GCP) in Europa und wurde mit der in Europa ebenfalls geltenden (EU) 2017/745 abgeglichen.

I

Wann sind klinische Studien für meine innovative Gesundheitstechnologie notwendig?

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MDCG 2024-10: Leitfaden zur klinischen Bewertung von Orphan-Medizinprodukten

MDCG 2024-10 bietet Leitlinien zur klinischen Bewertung von Orphan-Medizinprodukten gemäß MDR, mit Fokus auf Datenerhebung und Zulassung.

O

MDCG 2023-3 Rev. 1: Leitfaden für Vigilanzanforderungen bei Medizinprodukten und IVDs

V

MDCG-Leitfaden zu Sicherheitsberichterstattung in Leistungsstudien von In-vitro-Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/746

S

Leitfaden der EMA „Practical Guideline for Quantitative Evidence Synthesis: Direct and Indirect Comparisons“

E

EU-Leitfaden für statistische Analysen in gemeinsamen klinischen Bewertungen

M

Leitfaden für die Verwendung von Endpunkten bei gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA)

J

EMA veröffentlicht detaillierte Anleitung zur Anonymisierung klinischer Daten

A

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Wir unterstützen DiGA-Hersteller beim Nachweis des positiven Versorgungseffekts, der BfArM-Listung und zu regulatorischen Anforderungen der DiGAV.

D

Nicht interventionelle Studien

Nicht interventionelle Studien für Medizinprodukte: Reale Anwendungsbeobachtung. MEDIACC-Kunden: Nationale Regelungen beachten, Behörden konsultieren.

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Klinische Studien - erstes Wissen

Klinische Studien sind notwendig, wenn bestehende Daten Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegen. Sie erfordern genaue Einschätzungen von Innovationen und sorgfältige Planung.

K

Klinische Relevanz in medizinischen Studien: Was bedeutet das eigentlich?

Klinische Relevanz bewertet, ob Studienergebnisse spürbare Vorteile für Patienten bieten. Methoden & Prinzipien sind entscheidend für die Bewertung.

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Finales FDA-Leitdokument zu digitalen Gesundheitstechnologien für die Datenerfassung in klinischen Studien

Die FDA veröffentlicht finale Leitlinien zu digitalen Gesundheitstechnologien (DHTs) für klinische Studien: Fokus auf Innovation und Sicherheit.

F

Digitale Gesundheitstechnologien: effiziente Nutzung für moderne klinische Studien

Digitale Gesundheitstechnologien verändern klinische Studien durch Echtzeit-Datenerhebung, Dezentralisierung und patientenzentrierte Ansätze.

D

Was sind die grundlegenden Anforderungen an die elektronische Datenerfassung in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten?

ISO 14155:2025 regelt elektronische Datensysteme in Studien: Validierung, Sicherheit, Audit Trails. MEDIACC setzt Standards für evidenzbasierte Medizin.

Was muss zur Melde- und Genehmigungspflicht und Vigilanz bei PMCF-Studien beachtet werden?

PMCF-Studien nach MDR/MPDG: Melde- und Genehmigungspflichten, Vigilanz & Unterschiede bei Studiendesigns in Deutschland.

Digitale Therapien oder Placebo-Apps? Unterschiede zwischen "Gesundheits-Apps" und DiGAs

DiGAs are certified medical devices, prescribable and reimbursable. Health apps are freely accessible, often have not demonstrated benefits, and are therefore usually not reimbursable.

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MDCG 2023-3 Rev. 2: Aktualisierungen der Terminologie für die Vigilanz für Medizinprodukte

MEDIACC: Ihre Expertise in den Bereichen Medizinprodukte- und IVD-Compliance, Vigilanz und klinische Prüfungen. Bleiben Sie auf dem Laufenden über die MDR/IVDR-Bestimmungen!

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Wie stellen Forschungsinstitutionen sicher, dass nicht zu viele Informationen über Menschen mitgeteilt werden?

Anonymisierung entfernt Personenbezug, Pseudonymisierung ersetzt Identifikationsmerkmale. IDAT sind identifizierende Daten, MDAT medizinische Daten von Patienten.

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Wie werden „sonstige klinische Prüfungen“ in der EU-Verordnung 2017/745 (Medical device regulation, MDR) definiert und welche Anforderungen gelten an sie?

MDR definiert "sonstige klinische Prüfungen" als nicht-konformitätsbezogene Studien. Ethische und wissenschaftliche Standards gelten trotz reduzierter Anforderungen.

M

Vorgehen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, die bereits eine CE-Kennzeichnung tragen

Die MDR regelt klinische Prüfungen von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten mit invasiven/belastenden Verfahren. Es gelten spezielle Anforderungen für Sponsoren und Behörden.

M

Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)

MDR-konforme klinische Prüfungen: essenziell für Medizinprodukte-Konformität. Fokus auf Sicherheit, Leistung und Ethik. Detaillierte Anforderungen erläutern wir hier.

P

Allgemeine Anforderungen an und Prinzipien klinischer Prüfungen / Empfehlungen des MDCG

MDCG 2023-1 bietet Leitlinien zur Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen gemäß MDR für individuell angefertigte Medizinprodukte.

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Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vom 29.05.2024

Der Bundestag berät Medizinforschungsgesetz zur Stärkung des Forschungsstandorts. Geplant sind Vereinfachungen bei klinischen Prüfungen und Anpassungen bestehender Gesetze.

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Yeti in der Forschung

Der Yeti steht der Forschung für mysteriöse Studien. Unterscheiden Sie zwischen Mythen und echten Ergebnissen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

Y

Wissenschaftliche Publikation: unerlässlich für den schnellen und zielsicheren Markteintritt eines innovativen Medizinprodukts

Eine gezielte Publikationsstrategie ist entscheidend für den Markterfolg innovativer Medizinprodukte, um Vertrauen und wissenschaftliche Akzeptanz zu gewinnen.

P

Gute klinische Praxis – was ist das?

GCP-Prinzipien sichern die ethische und wissenschaftliche Qualität klinischer Studien. Teilnehmerschutz und Datenintegrität stehen dabei im Fokus.

G

Qualitätssicherungssysteme in klinischen Prüfungen

MEDIACCs Qualitätsmanagementsystem gewährleistet effiziente, regelkonforme klinische Prüfungen mit höchsten Standards für Patientensicherheit und Datenintegrität.

Q

Medizinisches und regulatorisches Schreiben: ein Überblick

Da medizinische und das regulatorische Schreiben sind entscheidend für wissenschaftliche Publikationen und die Zulassung von Medizinprodukten durch Gesundheitsbehörden.

S

Kennziffern für die Qualität von klinischen Studien

Schlüsselindikatoren für die Qualität klinischer Studien: höchste Datenqualität, effiziente Rekrutierung, strikte Compliance. Digitale Lösungen für bessere Ergebnisse.

Q

Was bedeutet "anwendungsbegleitende Erfolgsmessung"?

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung bewertet digitale Gesundheitsanwendungen hinsichtlich Nutzung, Zufriedenheit der Anwender und gesammelten Gesundheitsdaten mit dem Ziel der Qualitätssicherung und korrekten Preisgestaltung.

E

Was sind hybride klinische Studien?

Hybride klinische Studien kombinieren Vor-Ort- und digitale Methoden, verbessern dadurch Effizienz, Zugänglichkeit und Datenqualität in der klinischen Forschung.

H

Unterschiede zwischen Medizintechnik und Medizinprodukten

Medizintechnik und Medizinprodukte sind zentrale Komponenten im Gesundheitswesen. Beide sind für die Anwendung am Menschen bestimmt, um Krankheiten zu diagnostizieren oder zu behandeln, und unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

M

Unter welchen Umständen kann ein EDC-System in einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten als Quelle für Gesundheitsdaten genutzt werden?

Ein EDC-System kann in klinischen Prüfungen als Quelldatenquelle genutzt werden, wenn es validiert ist und Sicherheits- sowie regulatorische Anforderungen erfüllt.

Q

Xenotransplantation

Xenotransplantation nutzt tierische Organe für Menschen. Studien werden in Europa durch die EMA und nationale Behörden wie das PEI reguliert.

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Verbesserung der Qualität und Zuverlässigkeit von klinischen Prüfungen / Empfehlungen des MDCG

Das MDCG 2024-3 bietet Leitlinien zur Erstellung klinischer Untersuchungspläne für Medizinprodukte, basierend auf MDR und ISO 14155:2020, um Behördenfragen vorzubeugen.

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Vorteile digitaler klinischer Studien: Faktenbasierte Entscheidungshilfen

In einer Analyse von vergleichbaren klinischen Studien haben wir wichtige Kennziffern (engl. key performance indicators, KPI) von hybriden und komplett digitalen dezentralen (ggf. auch "virtuellen") klinische Studien von Medizinprodukten verglichen.

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Wie ist mit interkurrententen Ereignissen in klinischen Studien umzugehen?

The estimand concept precisely defines the treatment effect in studies to ensure transparent and comprehensible results for physicians and authorities.

E

Zulassungsstudien

Zulassungsstudien bewerten die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, um deren Marktzulassung in Europa zu ermöglichen.

Z

Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte

Grundlegende Anforderungen der MDR sichern die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und sind für die CE-Kennzeichnung unerlässlich.

G

Teilnehmerrekrutierung und -retention: ein Einblick in eine Schlüsselvariable

Teilnehmerrekrutierung und -retention sind entscheidend für klinische Studien. Sie umfassen Identifikation, Einschluss und Bindung geeigneter Probanden.

T

Nachhaltigkeit von DDCT

Digitale Studien steigern Effizienz und senken CO2. MEDIACC-Studie zeigt 90% Einsparung an CO2. Nutzen Sie DDCTs für nachhaltigere klinische Forschung.

N

Was ist Zufallsverteilung in klinischen Studien und warum wird sie eingesetzt?

Zufallsverteilung in Studien teilt Teilnehmende zufällig in Gruppen ein, um objektive Behandlungsergebnisse ohne systematische Unterschiede zu sichern.

Z

Wann reicht eine berufsrechtliche Beratung durch eine Ethikkommmission für eine klinische Prüfung?

Ethikkommissionen beraten Forschungsvorhaben zu ethischen Standards. Behörden sind bei Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten einzubinden.

B

Therapiestudien

Therapiestudien testen neue Behandlungen auf Wirksamkeit und Sicherheit, um bestehende Therapien zu verbessern. Sie sind streng reguliert und ethisch geprüft.

T

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichen, regulatorische Einordnungen

Kurz und knapp: Für klinische Prüfungen von CE-Medizinprodukten mit Verwendung innerhalb ihrer Zweckbestimmung, ohne invasive oder belastende Maßnahmen, ist i.d.R. nur Beratung durch eine Ethikkommission nötig, die Einschaltung einer Behörde nicht unbedingt.

E

Querschnittsstudien

Querschnittsstudien erfassen Daten zu einem Zeitpunkt, um die Prävalenz von Merkmalen oder Krankheiten zu untersuchen, ohne kausale Zusammenhänge zu zeigen.

Q

Prüfer-initiierte Studien (IIT)

Prüferinitiierte Studien dienen dem Erkenntnisgewinn. MEDIACC unterstützt Ärzte bei Planung, Durchführung und Publikation dieser Forschung.

P

Jahrestagungen von Fachgesellschaften – warum sollte man sie im Auge behalten?

Jahrestagungen fördern den Austausch von Wissen und Innovation. Hersteller präsentieren neue Produkte, um bekannt zu werden und Partnerschaften zu knüpfen.

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Klinische Studien (Prüfungen) mit Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) bringt bedeutende Änderungen mit sich: geringere Anerkennung der Äquivalenz, mehr klinische Prüfungen, Daten sammeln und auswerten, erweiterte Anwendungsbereiche und Datenbank, höhere Produktqualifikationen, UDI-Zuweisung, neue Regulierungsverantwortliche Person (PRRC), Änderungen bei Benannten Stellen.

K

Humanstudien

Humanstudien testen Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen am Menschen.

H

EU Recommendations on Decentralised Elements in Clinical Trials – Das Wichtigste in Kürze

Die Europäische Union hat ihre erste Leitlinie zu digitalisierten Studien veröffentlicht. Diese Empfehlungen betreffen digitale und dezentrale Elemente in klinischen Studien. Dabei steht die Sicherheit und der Schutz der Daten an erster Stelle. Jeder Fall muss individuell bewertet und die Risiken sorgfältig abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Einwilligung und dem Datenmanagement.

E

„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte

Unter "sonstige klinische Prüfungen" werden unterschiedliche klinische Prüfungen von Medizinprodukten bezeichnet. Hier müssen die Anforderungen aus den Art. 74 und Art. 82 der (EU) 2017/745 (MDR) bzw. in Deutschland § 3 (4) und § 47 des MPDG berücksichtigt werden.

S

Dezentrale digitale klinische Studien (DDCT)

Dezentrale digitale klinische Studien digitalisieren und dezentralisieren Prozesse. Sie sind kosteneffizient, patientenzentriert, divers und weniger fehleranfällig.

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Nahrungsergänzungsmittelstudien

Nahrungsergänzungsmittelstudien prüfen den Nutzen gemäß GCP. Gesundheitsbezogene Angaben benötigen vor Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung durch EFSA und FDA.

N

Anwendungsbeobachtung (AWB)

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sammeln Daten zur Nutzung von zugelassenen Arzneimitteln und informieren über klinische Nachbeobachtung und Überwachung nach Markteinführung.

A

Fallstudien

Klinische Fallberichte präsentieren einzigartige medizinische Erkenntnisse. Fallstudien und -serien beschreiben Beobachtungen aus der Praxis.

F

Prüfungen nach AMG

Prüfungen nach AMG beurteilen Qualität, Wirksamkeit und unbedenklichkeit von Arzneimitteln durch klinische Prüfungen. Sie folgen einem streng regulierten, mehrphasigen Prozess von Labor bis zur Patientenanwendung.

P

Was ist eine Leistungsstudie?

Klinische Leistungsstudien untersuchen die Fähigkeit eines Produkts, klinisch relevante Ergebnisse zu liefern, und bewerten dabei verschiedene diagnostische Parameter gemäß IVDR.

L

Von der Planung zur Zulassung: Klinische Bewertung von Medizinprodukten ‍

Hersteller müssen vor der Markteinführung eines Medizinprodukts dessen Leistungsfähigkeit, Sicherheit und klinischen Nutzen durch eine klinische Bewertung nachweisen. Diese Bewertung basiert auf Daten aus Fachliteratur oder klinischen Studien und ist Teil der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.

B

Klinische Studien mit Kosmetikprodukten

Studien mit Kosmetikprodukten sichern deren Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit und sind essenziell für die Produktentwicklung.

K

Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika (IVD)

In-Vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine Leistungsbewertung nach EU-Verordnung 2017/746. Sie analysiert wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung des Produkts.

I

Wissenschaftliche Analysen

Wissenschaftliche Analysen sind systematische Untersuchungen zur Gewinnung neuer Erkenntnisse und Überprüfung von Theorien in allen Disziplinen.

W

Was sind Unterschiede zwischen einer Usabilitytestung und einer klinischen Prüfung?

Usabilitytest untersucht die Nutzerfreundlichkeit von Produkten. Klinische Prüfungen prüfen Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten unter ärztlicher und behördlicher Aufsicht.

U

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung, in der neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapieansätze getestet werden. Menschen nehmen freiwillig daran teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Interventionen zu evaluieren und so die medizinische Forschung voranzutreiben.

S

Was für unterschiedliche Formen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gibt es?

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten umfassen Konformitätsbewertung, PMCF-Studien, sonstige klinische Prüfungen und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika.

P

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind vielfältig – von einfachen Verbandsmitteln bis High-Tech-Geräten. Sie dienen der Vorbeugung, Erkennung, Behandlung oder Linderung von Gesundheitsproblemen beim Menschen. Die EU-Verordnungen MDR und das deutsche MPDG setzen Standards für Sicherheit und Leistung. Klinische Prüfungen gewährleisten vor Markteinführung und danach die Wirksamkeit und Sicherheit.

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Retrospektive Analysen

Retrospektive Analysen untersuchen bestehende Daten und sind oft schneller und einfacher als prospektive Studien. Sie können neue medizinische Erkenntnisse liefern oder Hypothesen generieren.

R

Wie sollten Endpunkte für eine klinische Prüfung einer DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens gewählt werden?

Endpunkte für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts einer DiGA in einer klinischen Prüfung sollten relevant und bedeutsam für Patientinnen sein, mit validierten Messinstrumenten messbar, einen relevanten Zeitraum umfassen, die Standardtherapie und Zielpopulation abbilden und auch einen ungedeckten medizinischen BEdarf bzw. einen ökonomischen Vorteil haben.

E

Was ist der Unterschied zwischen einer vorläufigen und dauerhaften Aufnahme einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis?

Vorläufige Aufnahme von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis erfolgt bei erfüllten Sicherheitsstandards, ohne ausreichenden Nachweis für einen positiven Versorgungseffekt, dauerhafte Aufnahme erfordert zusätzlich den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts.

D

Was sind DiGA?

Unter DiGA werden Digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannten "medical App auf Rezept" verstanden. Dies sind Medizinprodukte mit einem CE-Kennzeichen und niedriger Risikoklasse, die neben hohen Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit auch ihren Nutzen als sog. "positiven Versorgungseffekt" und ihre Sicherheit in einer klinischen Prüfung gezeigt haben müssen.

D

Was sind die Besonderheiten von klinischen Prüfungen von DiGA?

Klinische Studien von DiGA sind gesetzlich festegelegt, haben jedoch außerdem hohe Anforderungen durch die Auslegungen des BfArM, die den jeweils aktuellen Fassungen des Leitfadens des DiGA-Fast.Track-Verfahrens und in direktem Kontakt zu entnehmen sind.

D

Worin unterscheiden sich klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Arzneimittelprüfungen?

Gemeinsamkeiten bei klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Arzneimittelprüfungen umfassen ethische Prinzipien, Zulassungsanforderungen, Patientenschutz und Studienphasen. Unterschiede betreffen die Produktart, Prüfungsziele, Aufsichtsbehörden, Zulassungsverfahren und Durchführungsstandards.

P

Was ist ein positiver Versorgungseffekt einer DiGA?

Der positive Versorgungseffektvon DiGA kann entweder den medizinischen Nutzen oder die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in klinischen Studien gezeigt werden.

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Was ist ein Prüfprodukt?

Prüfprodukte sind Medizinprodukte in klinischen Prüfungen, die auf Sicherheit und Leistung bewertet werden. Sie unterliegen speziellen regulatorischen Anforderungen.

P

Darf eine klinische Prüfung nach EU MDR 2017/745 Artikel 74 einen konfirmatorischen Ansatz haben?

Eine klinische Prüfung nach Artikel 74 der MDR 2017/745 kann auch einen konfirmatorischen Ansatz haben.

K

Kann ChatGPT oder ein anderer Sprachbot mir einen klinischen Prüfplan für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt oder einer DiGA machen?

Wir haben ChatGPT und Perplexity in der PRO-Version gefragt, ob sie einen Prüfplan erstellen können (12/2023 und 6/2024) und zeigen hier deren Antworten:

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Brauche ich ein Netzwerk mit Klinikern, wenn ich eine klinische Prüfung durchführen möchte?

Netzwerke mit Klinikern haben folgende Vorteile: Expertenwissen, Patientenzugang, Kompetenz in ethischen Aspekten, Behördenkontakte und Praxiserfahrung. Herausforderungen wie Zeitressourcen, Fachkräftemangel und Interessenskonflikte müssen berücksichtigt werden. Trotzdem überwiegen die Vorteile und verbessern auch nach der klinischen Prüfung den Markteintritt und-präsenz.

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Was sind die ALCOA++-Prinzipien?

ALCOA++ Prinizipien bedeuten, das Dokumente zuordenbar (attributable), lesbar (legible), zeitgenau (contemporaneous), original (original), korrekt (accurate), vollständig (complete), konsistent (consistent), langlebig (enduring) und verfügbar (available) sein müssen.

A

Sollten Patientenorganisationen in die Konzeption von klinischen Prüfungen involviert werden?

Die Einbindung von Patientenorganisationen in klinische Prüfungen bietet klare Vorteile, etwa Risiko- und Kostenreduktion, patientenrelevante Forschung, verbesserte Studiendurchführung, frühzeitige Risikoidentifikation, Rekrutierungserleichterung, Erhöhung von Vertrauen und Akzeptanz durch patientenzentrierte Forschung.

P

Was bedeutet „Sponsor“ in klinischen Prüfungen?

Der gesetzlich definierte Sponsor einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten gewährleistet Qualität und Integrität der klinischen Prüfung und die Sicherheit aller Teilnehmenden und trägt damit zur Gültigkeit der Studienergebnisse bei.

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Welche Aspekte benötigt eine klinische Prüfung zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts einer DiGA?

Um die komplexen Anforderungen für DiGA-Studien zu erfüllen und eine erfolgreiche Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis zu erreichen, kontaktieren Sie MEDIACC für ein Erstgespräch. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung hochwertiger klinischer Prüfungen, die den strengen Kriterien entsprechen und Ihre DiGA optimal positionieren.

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Der Umgang mit unerwünschten und schweren unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten erfordern genaue Beobachtung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit zu gewährleisten gemäß der MDR 2017/745 und des MPDG. Meldepflichten und -fristen variieren je nach Schwere und Kausalität und unterliegen den Richtlinien der MDCG.

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Was kann alles in einer klinischen Prüfung schieflaufen? Risikomanagement auf höchstem Niveau

Klinische Studien sind komplex und erfordern sorgfältige Planung und Risikomanagement. Herausforderungen umfassen regulatorische Änderungen, Projektkoordination, finanzielle Risiken, Datenmanagement, Teilnehmerrekrutierung und ethische Anforderungen.

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Ab wann lohnt sich die Durchführung einer DDCT?

Die Digitalisierung bietet für klinische Prüfungen enorme Chancen wie Effizienzsteigerung, bessere Datenqualität und Kosteneinsparungen. Entscheidend sind Faktoren wie Infrastruktur, Regulatorik und Kompetenzen. Wir unterstützen Sie bei der Analyse und Entscheiden über eine (Teil-)Digitalisierung Ihrer klinischen Studie.

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Definitionen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Sie finden hier die wichtigsten Definitionen für Ihre klinische Prüfung von Medizinprodukten oder Leistungsprüfungen aus den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) und aus dem für Deutschland regelnden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

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Optimale Evidenzgenerierung: Klinische Studienplanung mit DTC-MED® in 6 Schritten

Mit DTC-MED® in 6 Schritten durch klinische Prüfungen von Medizinprodukten und DiGA (DiPA): von der durchdachten Konzeption bis zur wissenschaftlichen Publikation. DTC-MED® bietet ein physisches Zentrum für virtuelle digitale klinische Prüfungen. In 6 Schritten zur anerkannten Evidenz: durchdachte Konzeption und Planung, Einhaltung europäischer Regulatorik, fokussiertes Patientenmanagement, höchste Datenqualität, gesetzeskonforme Archivierung und wissenschaftliche Evidenzgenerierung für Zulassungen, Erstattung durch Leistungserbringer und fundierte Überzeugung von Fach- und Leitliniengesellschaften.

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Prüfer, Prüfärztinnen, Hauptprüfer, Leiterin der klinischen Prüfung - Wer macht hier eigentlich was?

Definitionen und Aufgaben von Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer und Prüfarzt sowie deren Anforderungen gemäß relevanter Verordnungen, Gesetze und Normen.

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Risikobasiertes Monitoring

Für klinische Prüfungen ist risikobasiertes Monitoring essenziell, um Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Teilnehmenden sowie Datenqualität zu gewährleisten. Ein detaillierter Monitoringplan dient als Wegweiser und regelt Überwachung, Risikokontrolle und Verantwortlichkeiten. Qualifizierte Monitore überwachen die Einhaltung aller Vorgaben.

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Inhalte des Artikels 61 der MDR

Klinische Bewertung für Medizinprodukte nach Art. 61 der MDR. Für Hersteller: Frühzeitig planen, Experten einbinden, Prozesse verzahnen, Dokumentation aktualisieren.

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Was sind die Elemente einer Strategiesitzung zur Generierung von klinischer Evidenz?

Strategieentwicklung für klinische Prüfungen beginnt mit einer fundierten Planung. MEDIACC unterstützt Sie durch personalisierte Strategiesitzungen, um Ihre Ziele und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

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Wie ist ein Studiendesign innerhalb eines Studienkonzepts zu sehen?

Das Studiendesign ist ein Schlüsselelement im Studienkonzept für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Es legt die Details für valide Daten und Einhaltung regulatorischer Anforderungen fest

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Welche Elemente enthält ein Studienkonzept bzw. eine Studiensynopse für eine klinische Prüfung von Medizinprodukten oder digitalen Anwendungen?

Das Studienkonzept ist ein zentrales Dokument für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Es umfasst Ziele, Design, Teilnehmer, Behandlungsplan, Datenerhebung, Statistik, Organisation, Risikomanagement, Qualitätssicherung, Datenmanagement und Berichterstattung. Eine sorgfältige Planung ist entscheidend für den Studienerfolg.

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Unterschiedliche Studientypen im Studiendesign von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Die Wahl des Studientyps ist ein entscheidendes Kriterium im Studiendesign klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Sie erfolgt unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Kriterien, regulatorischer Anforderungen, verfügbarer Ressourcen und der Realisierbarkeit. Die Wahl des geeigneten Studientyps ist entscheidend, um valide und zuverlässige Daten zu generieren, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und zur wissenschaftlichen Bewertung von Medizinprodukten beitragen.

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Aufbau eines klinischen Prüfplans

Ein umfassender Prüfplan ist komplex und erfordert sorgfältige Planung von Beginn an unter Einbeziehung erfahrener Experten. Zu den wichtigsten Elemente für die Erstellung eines klinischen Prüfplans gemäß EU-Verordnungen und ISO-Normen gehören allgemeine Informationen, Rationale, Ziele, Design, Durchführung, Datenmanagement, Risikomanagement, Einwilligung/Ethik, Gerätehandhabung, Berichterstattung und Compliance.

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Studiendesign in klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

Das Studiendesign ist in der klinischen Forschung entscheidend. Es umfasst Fragestellung, Studientyp, Studienpopulation, Beobachtungseinheit, Messmethode und Fallzahlberechnung. Hierfür werden erfahrene Spezialisten benötigt.

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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten - wenn sie im Rahmen der Klinischen Bewertungen nötig sind

Klinische Prüfungen sind oft für Klinische Bewertungen notwendig für den Nachweis der Sicherheit und Leistung. Für die Konzeption einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung werden umfangreiche Informationen benötigt, um Rechte, Sicherheit, Würde und das Wohl aller Teilnehmenden sicherzustellen.

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Was ist eine klinische Forschungsorganisation (CRO)?

Auftragsforschungsinstitute (CROs) unterstützen die pharmazeutische Industrie und Medizinproduktehersteller bei der Planung, Durchführung, Überwachung und Auswertung von Arzneimittelstudien. CROs sind oft auf bestimmte Regionen, Indikationen oder Dienstleistungen spezialisiert, wobei nur wenige auf Medizinprodukte spezialisiert sind.

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Wie ordnet sich MEDIACC ein bei Dienstleistungsanbietern (CRO) für klinische Studien?

MEDIACC: Spezialist für digitale klinische Studien von Medizinprodukten. Umfassende Unterstützung von Konzeption bis Erstattung. Kontaktieren Sie uns für maßgeschneiderte, effiziente Lösungen.

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