Medizinprodukte Wiki

Verstehen Sie medizinischen Fachjargon mit dem MEDIACC Glossar.

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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde die "App auf Rezept" eingeführt. Wir unterstützen Hersteller dabei, wissenschaftliche Konzepte für den Nachweis des positiven Versorgungseffekts zu entwickeln und ihre digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in das BfArM-Verzeichnis aufzunehmen. Wir bieten auch Beratung zu regulatorischen Anforderungen gemäß DiGAV. Profitieren Sie von unserer Erfahrung in klinischen Studien!

Nicht-interventionelle Studien

Nichtinterventionelle Studien erforschen Arzneimittelanwendung in realen Bedingungen. Sie umfassen Anwendungsbeobachtungen, Wirksamkeitsprüfungen und Unbedenklichkeitsprüfungen nach Zulassung.

Klinische Studien

Klinische Studien sind notwendig, wenn bestehende Daten Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegen. Sie erfordern genaue Einschätzungen von Innovationen und sorgfältige Planung.

EU recommendations on decentralised Elements in clinical trials - Das Wichtigste in Kürze

Die Europäische Union hat ihre erste Leitlinie zu digitalisierten Studien veröffentlicht. Diese Empfehlungen betreffen digitale und dezentrale Elemente in klinischen Studien. Dabei steht die Sicherheit und der Schutz der Daten an erster Stelle. Jeder Fall muss individuell bewertet und die Risiken sorgfältig abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Einwilligung und dem Datenmanagement.

Klinische Studien mit Medizinprodukten

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) bringt bedeutende Änderungen mit sich: keine Anerkennung der Äquivalenz, mehr klinische Prüfungen, Daten sammeln und auswerten, erweiterte Anwendungsbereiche und Datenbank, höhere Produktqualifikationen, UDI-Zuweisung, neue Regulierungsverantwortliche Person (PRRC), Änderungen bei Benannten Stellen.

„Sonstige klinische Prüfung“ für Medizinprodukte

Die Medical Device Regulation (EU-MDR 2017/745) trat am 26. Mai 2021 in Kraft und wird durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt. Das MPDG enthält nationale Regeln und Konkretisierungen für Deutschland und ersetzt das Medizinproduktgesetz (MPG). Es regelt insbesondere "sonstige klinische Prüfungen" gemäß MDR Art. 82 Abs. 1, die nicht Teil eines systematischen Entwicklungsprozesses sind und nicht der Konformitätsprüfung dienen.

Prüfer-initiierte Studien (IIT)

Forschungsfreiheit ist im Grundgesetz verankert. Prüferinitiierte Studien (IIT) dienen dem Erkenntnisgewinn, um Diagnosen und Therapien zu verbessern. Doch die Kommerzialisierung im Krankenhausbetrieb schränkt Raum für diese nicht-kommerziellen Prüfungen und Publikationen ein. (138 Zeichen)

Fallstudien

Klinische Fallberichte präsentieren einzigartige Beobachtungen aus der Praxis und liefern neue Daten für die medizinische Literatur. Wir helfen Ihnen gerne bei der Veröffentlichung Ihres interessanten Falls oder Ihrer Fallserie. Kontaktieren Sie uns!

Prüfungen nach AMG

Prüfungen nach AMG beurteilen Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch klinische Studien. Sie folgen einem streng regulierten, mehrphasigen Prozess von Labor bis zur Patientenanwendung.

Dezentrale digitale klinische Studien DDCT

Dezentrale digitale klinische Studien digitalisieren und dezentralisieren Prozesse. Sie sind kosteneffizient, patientenzentriert, divers und weniger fehleranfällig.

Anwendungsbeobachtung (AWB)

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sammeln Daten zur Nutzung von zugelassenen Arzneimitteln und informieren über klinische Nachbeobachtung und Überwachung nach Markteinführung.

Nahrungsergänzungsmittelstudien

Nahrungsergänzungsmittelstudien prüfen Nutzen gemäß GCP. Gesundheitsbezogene Angaben benötigen vor Zulassung eine wissenschaftliche Bewertung durch EFSA und FDA

In-Vitro-Diagnostika

In-Vitro-Diagnostika (IVD) benötigen eine Leistungsbewertung nach EU-Verordnung 2017/746. Sie analysiert wissenschaftliche Validität, Analyse- und klinische Leistung des Produkts.

Klinische Studien mit Kosmetikprodukten

Klinische Studien prüfen Kosmetikprodukte auf Sicherheit und Wirksamkeit nach GCP-Richtlinien. MEDIACC unterstützt hierbei von der Konzeption bis zur Durchführung.

Umsetzung von Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung bestätigt Sicherheit, Leistung und Nutzen von Medizinprodukten vor Markteinführung. Sie ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements und Risikomanagements.

Wissenschaftliche Analysen

Wissenschaftliche Analysen helfen bei der Produktentwicklung für den Gesundheitsmarkt. Sie analysieren Daten, bewerten die klinische Situation und definieren medizinische Bedarfe.

Retrospektive Analysen

Retrospektive Analysen untersuchen bestehende Daten und sind oft schneller und einfacher als prospektive Studien. Sie können neue medizinische Erkenntnisse liefern oder Hypothesen generieren.

Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts

Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.

Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.

Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte helfen kann.

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