Dezentrale digitale klinische Studien (DDCT)

Dezentrale digitale klinische Studien (engl.: Decentralised Digital Clinical Trials; DDCTs) bezeichnen klinische Studien oder Prüfungen, bei denen Prozesse digitalisiert und dezentral (außerhalb eines Studienzentrums) stattfinden. Diese Studien sorgen derzeit für eine Transformation klinischer Studien, da sie enorme Vorteile gegenüber der klassischen klinischen Studie bieten.

In DDCT werden digitale Technologien und Methoden eingesetzt, um Teile oder die gesamte Studie außerhalb traditioneller Studienzentren durchzuführen.

Wesentliche Aspekte einer DDCT sind:

• Einsatz von Technologien wie Telemedizin, Wearables, Apps und elektronische Datenerfassung
• Ermöglichung der Studienteilnahme von zu Hause aus oder in lokalen Gesundheitseinrichtungen
• Herausforderungen: Datenschutz, Qualitätssicherung, regulatorische Anforderungen
• Agile Prozesse und Dienstleistungen.

DCTs können verschiedene dezentrale Elemente beinhalten:

• Vorprüfungen auf Eignung
• Elektronische Einwilligung (eConsent)
• Direkte Medikamentenlieferung an Teilnehmer
• Erfassung von Endpunkten über Videokonsultationen
• Telemedizinische Visiten
• Nutzung von Wearables zur Datenerfassung
• Elektronische Patientenfragebögen (ePRO)

Regulierungsbehörden wie FDA und EMA haben Leitlinien für DCTs herausgegeben.

Die Vorteile einer dezentralen digitalen klinischen Studie

• Sie sind zeit- und kostengünstiger.
• Sie sind patientenzentriert, erleichtern die Teilnahme, sind damit inklusiver und erhöhen die Teilhabe.
• Sie führen damit zu höheren Rekrutierungszahlen und führen durch diversere, repräsentativere Stichproben zu einer besseren Datengrundlage für Entscheidungen im Gesundheitssystem.
• Sie sind weniger fehleranfällig, was Zeit und vor allem frustrierende Arbeit beim Monitoring und Datenmanagement einspart.
• Sie entlasten nicht nur uns, sondern vor allem auch das ohnehin schon überlastete medizinische Studienpersonal in den Kliniken.
• Sie sparen Papier und viele Wege und sind damit umweltfreundlicher.

Im Dezember 2022 hat die ACT EU Initiative eine erste Richtlinie zu dezentralen digitalen klinischen Studien veröffentlicht, die eine erste Orientierung für alle Akteure bietet. Wir haben die Richtlinie für Sie zusammengefasst. Lesen Sie das Wichtigste in Kürze.