Klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukte-Software

Die Anforderungen an die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukte-Software (engl. Medical Device Software, MDSW) nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden in dem Dokument MDCG 2020-1 der Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert.

Die Leitlinie richtet sich an Hersteller, Benannte Stellen und andere Beteiligte. Ziel ist es, eine transparente, nachvollziehbare und sichere Leitlinie zu geben, wie die klinische Bewertung (nach MDR) bzw. Leistungsbewertung (nach IVDR) für Medizinprodukte-Software (engl. Medical Device Software, MDSW) durchzuführen ist m Sinne der europäischen Regulierung und zum Schutz der Patient:innen.

Hiernach ist der klinische Bewertungsprozess (MDR) beziehungsweise der Leistungsbewertungsprozess (IVDR) für Medizinprodukte-Software als systematischer und geplanter Ablauf zu konzipieren, der kontinuierlich klinische Daten generiert, sammelt, analysiert und bewertet, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Software im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung zu belegen.

Hersteller müssen dabei drei zentrale Nachweise erbringen:

- die wissenschaftliche Validität,

- die technische beziehungsweise analytische Leistungsfähigkeit sowie

- die klinische Leistungsfähigkeit der Software.

Die wissenschaftliche Validität belegt, dass die Ausgaben der Software mit dem beabsichtigten klinischen Zustand oder physiologischen Parameter in Zusammenhang stehen. Die technische Leistungsfähigkeit stellt sicher, dass die Software wie vorgesehen funktioniert, während die klinische Leistungsfähigkeit zeigt, dass die Software unter realen Bedingungen klinisch relevante Ergebnisse liefert.

Der Bewertungsprozess umfasst dabei die Planung, die Sammlung und Bewertung von Daten, deren Analyse sowie die fortlaufende Dokumentation. Dabei werden verschiedene Datenquellen wie wissenschaftliche Literatur, behördliche Empfehlungen, Datenbanken und Expertenmeinungen über den gesamten Produktlebenszyklus herangezogen.

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Gemäß den Vorgaben von MDR Artikel 61(1) und IVDR Artikel 56(1) muss das erforderliche Maß an klinischer Evidenz dem Verwendungszweck und den Eigenschaften des Medizinprodukts angemessen sein. Für Medizinprodukte, bei denen der Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (eng. General Safety and Performance Requirements, GSPRs) auf Basis klinischer Daten nicht als angemessen erachtet wird (MDR Artikel 61(10)), muss der Hersteller in der technischen Dokumentation ausführlich begründen, warum der Nachweis der Konformität ausschließlich auf Ergebnissen nicht-klinischer Prüfmethoden wie Leistungsbewertung, Labortests, präklinischer Bewertung und Gebrauchstauglichkeitsprüfung basiert. Diese Begründung muss auf den Ergebnissen des Risikomanagementprozesses beruhen. Dazu gehört auch eine Bewertung des aktuellen klinischen Stands der Technik, einschließlich alternativer Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten, die beispielsweise aus der Literatur bekannt sind, sowie deren Relevanz für das zu bewertende Produkt. Besonderes Augenmerk ist auf die Interaktion des Produkts mit dem Körper, die beabsichtigte klinische Leistung und die Herstellerangaben zu richten. Ansonsten gelten ähnliche Grundsätze wie für die klinische Bewertung von nicht-software Produkten.

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Anhang II des Dokuments MDCG 2020-1 enthält eine strukturierte Übersicht der Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte-Software im Hinblick auf die klinische Bewertung (MDR) bzw. Leistungsbewertung (IVDR). Der Anhang listet die wesentlichen Inhalte auf, die Hersteller in ihrer technischen Dokumentation bereitstellen müssen, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen.

Dazu gehören insbesondere:

- Beschreibung der Software: Detaillierte Angaben zur Zweckbestimmung, zu den Funktionen und zur Zielgruppe der Software.

- Zusammenfassung der klinischen Bewertung/Leistungsbewertung: Darstellung des Bewertungsprozesses, der angewandten Methoden und der wichtigsten Ergebnisse.

- Nachweise zur wissenschaftlichen Validität: Belege, dass die Software-Ausgaben mit dem beabsichtigten klinischen Zustand oder Parameter in Zusammenhang stehen.

- Nachweise zur technischen/analytischen Leistungsfähigkeit: Ergebnisse aus technischen Prüfungen, die zeigen, dass die Software wie vorgesehen funktioniert.

- Nachweise zur klinischen Leistungsfähigkeit: Daten, die belegen, dass die Software unter realen Bedingungen die behauptete klinische Leistung erbringt.

- Bewertung von Risiken und Nebenwirkungen: Darstellung der identifizierten Risiken, Nebenwirkungen und der Maßnahmen zu deren Minimierung.

- Zusammenfassung der Literaturrecherche: Überblick über die herangezogenen wissenschaftlichen Publikationen und deren Relevanz für die Software.

- Schlussfolgerung zur Konformität: Zusammenfassende Bewertung, ob und wie die Software die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.

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Mit der konsequenten Umsetzung der MDCG 2020-1 Leitlinie stellen Hersteller die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität ihrer Medizinprodukte-Software über den gesamten Produktlebenszyklus sicher.

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Quelle: https://health. ec.europa. eu/system/ files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf (Leerzeichen für Link löschen)

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Wenn Sie an klinischer Evidenz für Ihre Medizinische Software  interessiert sind, vereinbaren Sie gerne ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!

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