Was passiert mit Bestandsprodukten nach der Übergangsfrist Ende 2027 bzw. 2028?

Nach der MDCG 2021-25 müssen Bestandsprodukte (Legacy Devices) nach Ablauf der Übergangsfristen entweder vollständig MDR-konform sein oder vom Markt genommen werden. Die Leitlinie konkretisiert folgende Schritte:

MDR-Konformität erforderlich:

Hersteller müssen für Bestandsprodukte ein MDR-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, einschließlich:

-         Aktualisierter Technischer Dokumentation nach Anhang II MDR.

-         Erfüllung der General Safety and Performance Requirements (GSPR).

-         Durchführung von Marktüberwachung (PMS) und Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF).

 Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Vigilanz und Registrierung

-         Auch während der Übergangsfrist (Meldung von Vorkommnissen)und Registrierung in EUDAMED.

Für welche Produkte der Klasse I nach MDD gilt, dass sie nach der Übergangsregelung der MDR erstmals eine Benannte Stelle benötigen?

Alle Klasse I-Produkte, die unter der MDD als Klasse I eingestuft waren, aber nach den neuen Klassifizierungsregeln der MDR in eine höhere Klasse (Is, Im, Ir) eingestuft werden. Das betrifft insbesondere:

-         Klasse I sterile Produkte (Is)

-         Klasse I Produkte mit Messfunktion (Im)

-         Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir)

Wann gilt welche Übergangsfrist für Bestandsprodukte?

Ab dem 26. Mai 2024 (für die meisten Produkte) oder 31. Dezember 2028 (für Hochrisikoprodukte der Klasse III und implantierbare Klasse IIb) dürfen Bestandsprodukte nicht mehr in Verkehr gebracht werden, es sei denn, sie wurden erfolgreich nach MDR zertifiziert.

Brauchen Bestandsprodukte nach der Übergangsfrist klinische Studien?

Nicht alle Bestandsprodukte benötigen zwingend eine neue klinische Prüfung (im Sinne einer neuen klinischen Studie) für die klinische Bewertung nach MDR. Die Anforderungen hängen von der vorhandenen klinischen Evidenz und dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ab. Für Bestandsprodukte („legacy devices“) können vorhandene klinische Daten aus der Zeit der MDD/AIMDD-Zertifizierung sowie Post-Market-Daten (z. B. aus Marktbeobachtung, PMCF-Studien, Literatur) weiterhin genutzt werden, sofern sie ausreichend und MDR-konform sind.

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Wann ist für Bestandsprodukte – oder auch innovative Medizinprodukte - eine klinische Prüfung notwendig?

Die MDCG-Leitlinie 2020-6 legt dar,dass für Bestandsprodukte eine Lückenanalyse durchzuführen ist. Bestehen Defizite, muss der Hersteller diese gezielt schließen – etwa durch ergänzende Literaturdaten, PMCF-Studien oder – sollte das nicht ausreichen - eine neue klinische Prüfung.

Viele klinische Bewertungen sind auf sogenannten Äquivalenzvergleichen erfolgt, also auf Daten eines vergleichbaren Produkts. Sollte der Zugang zu den vollständigen Daten des Referenzprodukts jedoch nicht gesichert sein – oder selbst nicht mehr den Anforderungen der MDR entsprechen –, oder das Referenzprodukt aus anderen Gründen vom Markt genommen wird, kann eine eigene klinische Prüfung erforderlich werden. Regelungen und Beispiele dazu finden sich in der Leitlinie der MDCG 2023-7.

Außerdem kann für Produkte, für die sich durch die MDR-Klassifizierung höhere Anforderungen ergeben und die bisherigen Daten nicht genügen, eine klinische Prüfung notwendig werden.

Letztlich führen neue Indikationen, erweiterte Anwendungsbereiche oder signifikante Änderungen am Produkt, die nicht durch existierende Daten gesichert sind, zu der Notwendigkeit einer neuen klinischen Studie.  

Wenn also die klinische Bewertung(gemäß Anhang XIV MDR) Lücken aufweist, die nicht durch Literatur, PMS oder PMCF geschlossen werden können, ist eine klinische Prüfung verpflichtend.

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Wenn Sie an klinischen Prüfungen zu Zulassungs- oder Erstattungszwecken unter Einhaltung der Vorgaben zur klinischen Relevanz interessiert sind, vereinbaren Sie gerne ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!

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