Was ist ein Prüfprodukt?

Ein Prüfprodukt ist ein Produkt, das im Rahmen von klinischen Prüfungen auf seine gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte bewertet wird. Im Gegensatz dazu werden Arzneimittel eher als Prüfsubstanz bezeichnet. Ein Prüfprodukt kann also ein Medizinprodukt sein, das noch nicht in Verkehr gebracht wurde, das die CE-Kennzeichnung trägt oder auch nicht, das innerhalb oder außerhalb seiner Zweckbestimmung bewertet wird. Der Begriff wird in der EU MDR 2017/745 und im MPDG definiert. Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung unterliegen aktuell (12/2023) noch nicht der MDR. Manche Prüfgegenstände können nicht leicht und eindeutig den Kategorien "Medizinprodukt" oder "Arzneimittel" zugeordnet werden. Im Zweifelsfall wird die Zuordnung durch die Behörden entschieden. Für Prüfprodukte gelten besondere gesetzliche Anforderungen.

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