Brauche ich ein Netzwerk mit Klinikern, wenn ich eine klinische Prüfung durchführen möchte?

Es ist eher vorteilhaft, ein Netzwerk mit Klinikern zu haben, wenn Sie in den Bereich der Medizinprodukte involviert sind und klinische Prüfungen gemäß der MDR 2017 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz durchführen möchten. Die Notwendigkeit hängt von Ihren Bedürfnissen ab.

Argumente für die Zusammenarbeit mit Klinikern:

1.     Expertenwissen: Kliniker verfügen über Fachkenntnisse im medizinischen Bereich, kennen Leitlinien, wissen um den ungedeckten medizinischen Bedarf und forschen oft selbst. Sie sind für die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen entscheidend. Während und nach der Durchführung sorgen diese Experten weiter dafür, dass die Kommunikation in die Fachkreise getragen und gegenüber den Krankenkassen argumentiert wird.

2.     Patientenzugang: Kliniker haben Zugang zu Patienten und können daher bei der Rekrutierung von Studienteilnehmern helfen, was für eine erfolgreiche klinische Prüfung wichtig ist.

3.     Ethische Kompetenz: Kliniker verstehen die ethischen Aspekte von klinischen Prüfungen und können dazu beitragen, sicherzustellen, dass Studien den höchsten ethischen Standards entsprechen.

4.     Behördenkontakte: Kliniker haben oft Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden und können bei der Kommunikation und Abwicklung regulatorischer Anforderungen unterstützen.

5.     Praktische Erfahrung: Kliniker haben Erfahrung in der Patientenversorgung und verstehen die praktischen Aspekte der Anwendung von Medizinprodukten.

6.     Einbinden von Prozessen in der klinischen Einrichtung: Das genaue Verständnis der Prozesse in den medizinischen Einrichtungen ist essentiell, um eine klinische Prüfung zusammen mit den ärztlichen Kollegen und weiteren Dienstleistern überhaupt durchführen zu können. Sehr früh müssen hier Gespräche stattfinden und alle Anstrengungen durchgeführt werden, damit die klinische Prüfung erfolgreich sein kann.

 

Argumente gegen die Zusammenarbeit mit Klinikern:

1.   Zeitliche Einschränkungen: Kliniker haben oft begrenzte Zeitressourcen aufgrund ihrer klinischen Verpflichtungen, was sich negativ auf ihre Verfügbarkeit für die umfassende Teilnahme an klinischen Prüfungen auswirken könnte.

2.   Verzerrung und Interessenskonflikte: Kliniker könnten aufgrund ihrer direkten Beteiligung an anderen wissenschaftlichen Vorhaben oder weiteren Funktionen als Berater möglicherweise voreingenommen sein, was die objektive Beurteilung der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnte.

3.   Fachkräftemangel: In einigen Fällen kann es Herausforderungen bei der Verfügbarkeit qualifizierter Kliniker geben.

4.   Spezialisierte Studien: Bei bestimmten Medizinprodukten sind möglicherweise spezialisierte klinische Experten erforderlich, die nicht immer leicht zu finden sind.

5.   Prozessein klinischen Einrichtungen: Oft und zunehmend stehen Prozesse (oder auch deren Fehlen) in klinischen Einrichtungen der Durchführung von Prozessen in der klinischen Prüfung entgegen.

Ein Netzwerk mit Klinikern ist sehr sinnvoll, um gerade in der Planung und Interpretation der Ergebnisse eine bedeutungsvolle Studie zu erhalten und deren Erfolgsaussichten verbessern. Auch in der Durchführung klinischer Prüfungen überwiegen klar die Vorteile, wobei alles getan werden sollte, um das Personal in den klinischen Einrichtungen mit den Routinearbeiten zu entlasten und jede Unterstützung anzubieten. Dies fördert Zusammenarbeit, Fachkenntnisse und eine bessere Integration in den klinischen Forschungsbereich. Die vorherige Zusammenarbeit beschleunigt später dann auch den Markteintritt und die -präsenz.

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