Prüfungen nach AMG

Arzneimittelprüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln auf ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Arzneimittelzulassung.

Es handelt sich um einen stark regulierten, langwierigen, riskanten und zeitaufwendigen Prozess, der Präzision und multidisziplinäre Professionalität erfordert.

In der EU gelten die wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur. In Deutschland gibt es zusätzlich die Arzneimittelprüfrichtlinien nach dem Arzneimittelgesetz. Seit 2016 wurde mit der Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien* (Arzneimittelprüfrichtlinien-Verordnung - AMPV) die Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien rechtlich verbindlich gemacht. Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung seit dem 31.01.2022 für die Verordnung (EU) 536/2014 begann die Übergangszeit von 3 Jahren.

Präklinische Studien

Die Entwicklung eines wirksamen und risikoarmen Arzneimittels von der Entdeckung bis zum Markteintritt ist ein mehrjähriger und arbeitsintensiver Prozess. Er beginnt mit präklinischen Tests im Laborbereich in vitro und in vivo.

Nachdem nachgewiesen wurde, dass eine Substanz sicher ist, muss das Common Technical Document (CTD) gemäß der Internationalen Konferenz über Harmonisierung (ICH) erarbeitet werden. Dies ist ein obligatorischer Schritt im Entwicklungsprozess eines Medikaments, bevor eine klinische Studie am Menschen überhaupt beginnen kann. Das CTD besteht aus 5 Modulen, die detaillierte Informationen über die Formulierung und die pharmazeutische Qualität bis hin zu den Ergebnissen von in vitro und in vivo Wirksamkeitsprüfungen, Toxizitätsstudien, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und mögliche Gefahren für die Umwelt enthalten.

Erst nachdem die Europäische Kommission das Dokument genehmigt hat, kann eine klinische Studie Phase I nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) beginnen.

Phasen klinischer Arzneimittelprüfungen

Klinische Prüfungen werden je nach Art des Medikaments in vier (oder fünf) Phasen (Phase (0) I–IV) unterteilt. Die nächste (folgende) Phase der klinischen Studie kann nicht beginnen, solange die vorherige nicht Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gezeigt hat.

• Phase 0 Prüft die Arzneimittelsicherheit beim Menschen.
• Phase I Erfasst die maximale sichere Dosis des Prüfarzneimittels bei gesunden Menschen.
• Phase II Patienten erhalten erstmals das Prüfarzneimittel (Tests auf Sicherheit und Wirksamkeit).
• Phase III Vergleicht Testarzneimittel mit etablierter Standardbehandlung bei Patienten.
• Phase IV Testet die Wirksamkeit und Sicherheit über einen langen Zeitraum bei einer großen Anzahl von Patienten.

In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

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