Inhalte des Artikels 61 der MDR

Artikel 61 der Medizinprodukteverordnung (MDR) befasst sich mit der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

Hier sind die Hauptpunkte in einem Überblick des Artikels 61 der MDR bezüglich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten zusammengefasst:

  1. Die Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen muss auf klinischen Daten basieren, die ausreichende klinische Evidenz liefern.
  2. Hersteller müssen das erforderliche Niveau der klinischen Evidenz festlegen und begründen.
  3. Hersteller müssen eine klinische Bewertung planen, durchführen und dokumentieren.
  4. Für Produkte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse IIb können Hersteller vor der klinischen Bewertung ein Expertengremium konsultieren.
  5. Die klinische Bewertung folgt einem definierten Verfahren, das Folgendes umfasst:
    a) Kritische Bewertung der relevanten wissenschaftlichen Literatur
    b) Kritische Bewertung der Ergebnisse aller verfügbaren klinischen Prüfungen
    c) Berücksichtigung verfügbarer alternativer Behandlungsmöglichkeiten
  6. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden, mit einigen Ausnahmen.
  7. Die klinische Bewertung und ihre Dokumentation müssen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden.
  8. Für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung gelten spezielle Anforderungen.
  9. In Fällen, in denen eine klinische Bewertung nicht angemessen erscheint, muss eine ausreichende Begründung gegeben werden.

Hersteller sollten sich frühzeitig mit der klinischen Bewertung befassen und diese mit anderen obligatorischen Prozessen zu verzahnen. Hierfür sind gut ausgebildete Spezialisten essentiell.

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