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Unsere Leistungen
Unsere Leistungen für Medizinprodukte
Strategieentwicklung und Beratung

Workshops für individuelle Studienlösungen und Unsicherheitsbeseitigung.

Studienkonzeption

Erstellung von Studienkonzepten und Beratung zu digitalen Studienelementen.

Planung und Vorbereitung

Vorbereitung von Studiendokumenten und maßgeschneiderten Studienplattformen.

Durchführung klinischer Studien

Schulung, Studienüberwachung und enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren.

Publikationen und Medical Writing

Datenanalyse, Studienberichte und Unterstützung bei Fachpublikationen.

DDCT-MED®

Digitale Dezentrale klinische Studien in der MEDIACC 

Biomedizinische Statistik und klinische Ergebnisbewertung

Von ersten Daten zu überzeugenden Ergebnissen für Ihr Medizinprodukt

Schulungen und Seminare

Praxisnahe Wissensvermittlung für Ihren Erfolg

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Digitale Dezentrale klinische Studien in der MEDIACC (DDCT-MED®)

Digitale Dezentrale klinische Studien mit MEDIACC

Zeigen Sie die Evidenz für Ihr Medizinprodukt mit modernsten digitalen Technologien unter Einhaltung höchster Sicherheitsstandards. DDCT-MED® ermöglicht Ihnen unter Einbeziehung unseres eigenen Digitalen Studienzentrums (DTC-MED®) Lösungen aus einer Hand für hybride oder komplett digitale Studien.

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Strategieentwicklung & Beratung
Studienkonzeption
Planung & Vorbereitung
Studiendurchführung
Publikationen & Medical Writing

Leistungen von MEDIACC im Rahmen von Digitale Dezentralisierten Klinischen Studien (DDCT-MED®) umfassen:

Beratung, Konzeption und Planung formal multizentrischer dezentraler digitaler Studien oder Integration einzelner Elemente (hybrid), herstellerunabhängig

  • Beratung und Unterstützung im komplexen Auswahlverfahren
  • Erarbeiten des Prüfplans mit allen Anhängen
  • Erstellung aller erforderlichen Studiendokumente und -prozesse
  • Aufsetzen komplett digitaler Studienkonzepte und Verteidigung vor Ethikkommissionen und Behörden
  • Entwicklung und Implementierung digitaler Rekrutierungsstrategien
  • Elektronische Einwilligungsprozesse
  • Nutzung digitaler Plattformen für Datenerhebung, Patientenkommunikation und Studienmanagement
  • Durchführung und Management vollständig digitaler oder hybrider klinischer Studien
  • Remote-Monitoring und digitales Datenmanagement
  • Schulung und Betreuung für Studienpersonal und Patient:innen im Umgang mit digitalen Werkzeugen
  • Enge Zusammenarbeit und Betreuung von Studienzentren, auch international
  • Integration von Telemedizin und Telemonitoring in Studienabläufe
  • Sicherstellung von Datenschutz und IT-Sicherheit gemäß regulatorischer Vorgaben
  • Unterstützung bei der Einbindung mobiler Sensorik und Apps zur objektivierenden Datenerfassung
  • Zentrales, zertifiziertes Digital Trial Centre (DTC-MED®) mit qualifiziertem Studienassistenzpersonal und -ärzt:innen
  • Auswertung und Berichterstellung auf Basis digital erhobener Studiendaten
  • Steuerung der Rekrutierungsgeschwindigkeit und der Zielpopulation in Echtzeit
  • evidenzbasierte Erhöhung der Retentionsrate durch automatisierte und haptische Motivationselemente
  • Monitoring (zentral/digital in Echtzeit)
  • Datenauswertung, Erstellung von Studienberichten und Unterstützung bei wissenschaftlichen Publikationen

Technische und Prozessbeschreibung digitaler klinischer Studien von Medizinprodukten

Wir liefern Evidenz aus klinischen Prüfungen, basierend auf GCP-konformen, herstellerunabhängigen digitalen dezentralen oder zentrumsbasierten klinischen Prüfungen, bieten Serviceleistungen in den Phasen Studienplanung, Studiendurchführung und Studienauswertung an und verbinden diese mit unserem auf digitale Studien spezialisierten Digital Trials Manager zu einer innovativen Technologie.

Im Rahmen einer hybriden oder vollständig digitalen Studie bietet MEDIACC die Nutzung einer Studienplattform an. Eine Studienplattform bietet die Möglichkeit, in der Durchführung der klinischen Prüfung die Studiendaten überwiegend elektronisch zu erfassen, zu verwalten und zu bearbeiten. Wer also die Vorteile einer digital geführten Studie nutzen möchte, dem empfiehlt MEDIACC das Studienmanagement mithilfe einer Studienplattform, auch wenn studienspezifisch Studienzentren eingesetzt werden. Es kann statt der Nutzung einer Studienplattform natürlich auch eine sog. traditionelle und vorwiegend papierbasierte Studie durchgeführt werden, wir halten aus unserer langjährigen Erfahrung und wissenschaftlichen Auswertungen allerdings die Vorteile einer Studienplattform für deutlich. Hervorzuheben sind hier insbesondere der weitaus geringere Personalaufwand für die Datenerhebung, deren Qualität und Plausibilität.

MEDIACC ist der Partner an Ihrer Seite, wenn Sie elegante klinische Studien für Ihr Medizinprodukt benötigen, gemeinsam mit Ihnen für Ihre Patient:innen. Wir stellen uns Ihren Herausforderungen und begleiten Ihr Produkt mit einzelnen oder allen Beratungs- und Serviceleistungen in traditionellen oder komplett digitalen klinischen Studien (DDCT-MED®) aus einer Hand. Mit einem digitalem Studienzentrum (DTC-MED®) steht Ihnen ein hochspezialisiertes Team von Assistenzpersonal, Prüfärzt:innen bis zu Leiter:innen der klinischen Prüfung zur Verfügung. Unsere Expert:innen kennen die Regulatorik der europäischen und nationalen Evidenzgenerierung, so ziemlich alle Herausforderungen klinischer Prüfungen und verstehen Ihre wirtschaftlichen Ziele.

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Weitere, detaillierte Informationen zu der technischen und prozeduralen Beschreibung der DDCT-MED® und DTC-MED® erhalten Sie im Prozess der Konzeption einer hybriden oder komplett digitalen klinischen Studie.

Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen traditionell und digital durchgeführten klinischen Studien

Trotz aller Unterschiede teilen traditionell und digital durchgeführte klinische Studien grundlegende Prinzipien und Anforderungen. Beide beruhen auf denselben wissenschaftlichen, ethischen und regulatorischen Grundsätzen. Ziel bleibt stets die valide, sichere und nachvollziehbare Generierung klinischer Evidenz.

Zu den Unterschieden zwischen traditionellen und digital durchgeführten klinischen Studien zählen:

  • Art der Datenerhebung (papierbasiert vs.elektronisch)
  • Rekrutierungsgeschwindigkeit und Reichweite
  • Flexibilität und Aufwand für Patient:innen (Vor-Ort-Besuche vs. digitale Teilnahme)
  • Monitoring (manuell/vor Ort vs. zentral/digital in Echtzeit)
  • Ressourcenverbrauch (Papier, Reisen)
  • Kostenstruktur und Planbarkeit
  • Möglichkeit zur Echtzeit-Steuerung und Anpassung ‍

Digitale klinische Studien unterscheiden sich von traditionellen Ansätzen durch schnellere Rekrutierung, höhere Effizienz, bessere Datenqualität, größere Patientenzentrierung, mehr Nachhaltigkeit und geringeren Ressourcenverbrauch. Sie ermöglichen eine effiziente, flexible und regulatorisch sichere Durchführung klinischer Prüfungen – ein klarer Vorteil für Hersteller und Patient:innen. Das Ausmaß der Digitalisierung sollte in Abhängigkeit unterschiedlicher Faktoren bezogen auf die einzelnen Studien gewählt werden.

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Regulatorische Sicherheit für Ihre digitale Studie

DDCT-MED® folgt allen relevanten regulatorischen Anforderungen:

  • Wir orientieren uns an den Leitlinien der ACT EU Initiative und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
  • Wir berücksichtigen das "Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials" (2022)
  • Wir implementieren die "Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials" (2023)
  • Wir erfüllen die Anforderungen der FDA für dezentrale klinische Studien
  • Datenschutz nach DSGVO und höchste IT-Sicherheit nach ISO 27001

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Fokus auf Medizinprodukte

Warum MEDIACC für die Durchführung klinischer Studien wählen?

MEDIACC steht für transformative patientenzentrierte klinische Studien auf höchstem wissenschaftlichem Niveau in Deutschland und Europa und ist vom G-BA, BfArM und DIN als unabhängiges wissenschaftliches Institut anerkannt. Dabei lassen wir uns von Ihren unternehmens- und produktspezifischen Bedürfnissen leiten.

Traditionelle und digitale klinische Studien unterscheiden sich vor allem in der Umsetzung, beruhen jedoch auf denselben wissenschaftlichen, ethischen und regulatorischen Grundsätzen. Ziel bleibt stets die valide, sichere und nachvollziehbare Generierung klinischer Evidenz.

Unsere digitalen Prozesse optimieren die Studiendurchführung und erhöhen die Datenqualität. Wir setzen modernste Technologien ein, die gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen erfüllen und unser Risikomanagement und kontinuierliches Monitoring gewährleisten höchste Qualität und Datenintegrität für Ihre Studie.

Von der Konzeption traditioneller oder komplett digitaler Durchführung klinischer Studien bis zu Berichten oder hochrangige Publikationen, erste Datenanalysen bis zu komplexen Forschungsfragestellungen – fordern Sie uns heraus!

Lassen Sie uns gemeinsam Ihre digitale Studieplanen

VereinbarenSie jetzt ein unverbindliches Beratungsgespräch, in dem wir die Möglichkeiteneiner DDCT für Ihr Medizinprodukt besprechen.

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Adresse:
Sächsische Straße 70
10707 Berlin Wilmersdorf


Kontakt:
030 521 044 80
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