Was ist eine klinische Studie?

Eine kleine Terminologie der klinischen Studien

Es gibt sehr unterschiedliche klinische Studien.

Üblicherweise bedeuten "klinische Studien", dass Forschung am Menschen vorgenommen wird.

Forschung an einzelnen Zellen, Zellverbänden, Geweben oder Tieren wird eher als "Grundlagenforschung", "In-vivo-Studien" oder auch als "translationale Studien" bezeichnet. Klinische Studien werden dann weiter unterschieden nach den Produkten, wie z. B. Arzneimittel, Medizinprodukte für Behandlungen oder als Diagnostika oder reine wissenschaftliche Fragestellungen, um neues Wissen zu generieren über zum Beispiel Krankheitsursachen.

Weitere Unterscheidungen von klinischen Studien

Es muss dann weiter unterschieden werden, ob es sich um zugelassene oder nicht zugelassene Produkte handelt, oder ob zum Beispiel bereits zugelassene Produkte für eine neue Indikation (Erkrankung) geprüft werden sollen. Außerdem wird unterschieden, ob die klinischen Studien bereits existierende Daten auswerten, ob generell einfach und ohne vorformulierte Annahmen (Hypothesen) geforscht wird, oder ob existierende Annahmen geprüft werden.

Letztendlich wird dann noch bestimmt, mit welchem Design eine solche Studie durchgeführt wird. Hier werden dann Elemente verwendet wie Randomisierung, Verblindung. multizentrisch, prospektiv, kontrolliert, Kontrollgruppe, dezentral, digital.

Letztendlich muss für jedes Produkt und jede Fragestellung die bestmögliche Studie wissenschaftlich fundiert konzipiert werden, um wissenschaftliche Evidenz zu generieren, die dann die Fachwelt und die Behörden überzeugt und die Würde und Sicherheit alles Studienteilnehmenden mit berücksichtigt.

Unter den Oberbegriff "klinische Studien" fallen also auch klinische Prüfungen oder sonstige klinische Prüfungen, Arzneimittelprüfungen oder klinische Studien von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Es führt sicherlich bei manchen zu Verwirrungen, dass DiGA und DiPA zwar eine Untergruppe von Medizinprodukten sind, eine wissenschaftliche Forschungsfrage hierzu in der Gesetzgebeung und in den vom BfArM publizierten Leitlinien als klinische Studie, nicht jedoch als klinische Prüfung bezeichnet wird, nach dem Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), dem DiGA-Leitfaden des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG). In der ISO14155 sind allerdings "klinische Prüfungen" (für Medizinprodukte) gleichgesetzt mit "klinischen Studien".

(Stand Frühjahr 2024)