Krisenmanagement in klinischen Studien: Strategien und Herausforderungen

Klinische Studien sind ein komplexer Prozess, der zahlreiche Herausforderungen mit sich bringt. Ein effektives Krisenmanagement ist entscheidend, um potenzielle Risiken zu minimieren und die Integrität der Studien zu gewährleisten. Krisen können in verschiedenen Phasen auftreten, sei es bei der Planung, Durchführung oder Auswertung der Studien. Die folgenden Aspekte beleuchten wichtige Elemente eines erfolgreichen Krisenmanagements.

Identifikation und Analyse von Risiken

Ein zentraler Bestandteil des Krisenmanagements ist die frühzeitige Identifikation von Risiken. Dazu gehören:

- Patientenbindung und Adhärenz: Eine hohe Abbruchquote, die manchmal über 30 % liegt, kann die Validität der Studie gefährden und zu Verzögerungen sowie zusätzlichen Kosten führen

- Komplexität der Studien: Die steigende Anzahl von Forschungsstandorten und die zunehmende Menge an erhobenen Daten erhöhen den logistischen Aufwand und die Wahrscheinlichkeit von Fehlern

- Finanzielle Belastungen: Probleme in der Studie führen zu einer nicht antizipierten Steigerung der Kosten

- fehlender Einschluss von Patient:innen: Ein- und Ausschlusskriterien sind nicht realistisch gewählt, Studienprotokolle lassen sich im klinischen Alltag nicht umsetzen, Personalmangel verhindert Einschlüsse, Konkurrenzstudien im Zentrum sind attraktiver

- Fallzahlkalkulation und Effektstärke: Die Fallzahlkalkulation wurde mit einer zu hohen angenommenen Effektstärke vorgenommen und der erwartete Effekt lässt sich in der laufenden Studie nicht reproduzieren.

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Strategien zur Risikominderung

Um diese Risiken zu bewältigen, kommen verschiedene Strategien zum Einsatz:

- Patientenzentrierung: Die Einbindung von patientenzentrierten Technologien wie elektronische klinische Outcome Assessments (eCOA), eConsent und Wearables ermöglicht eine flexible Teilnahme an Studien. Diese Elemente reduzieren die Belastung für Patienten und fördern ihre Bindung an die Studie.

- Dezentralisierte Studienansätze: Remote-Tools verlagern viele Aktivitäten aus den Prüfzentren in das Zuhause der Patienten. Dies spart Zeit, reduziert Reisekosten und erleichtert die Teilnahme.

- Kommunikation und Transparenz: Eine klare Kommunikation zwischen Sponsoren, Prüfern und Teilnehmern ist entscheidend, um Missverständnisse zu vermeiden und Vertrauen aufzubauen.

- Flexibilität in der Studiendurchführung: Anpassungsfähige Ansätze wie der "Trial Dial" ermöglichen es, den Umfang der Virtualisierung einer Studie an die spezifischen Anforderungen anzupassen.

- Krisenpläne: Jede klinische Studie sollte über einen Krisen- und Notfallplan verfügen, der klare Handlungsanweisungen für verschiedene Szenarien enthält. Dazu gehören Meldewege, Verantwortlichkeiten und Entscheidungsstrukturen.

- konsequentes Einhalten der Regulatorik und Einsatz von qualitfizierten Spezialisten in etablierten Prozessen

- Schutzziele: Zu den primären Zielen gehören der Schutz von Leben und Gesundheit der Teilnehmer sowie die Vermeidung von Reputationsschäden für die durchführenden Institutionen

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Umgang mit unerwarteten Krisen

Unerwartete Ereignisse wie die COVID-19-Pandemie haben gezeigt, wie wichtig ein flexibles Krisenmanagement ist. Während der Pandemie führten geschlossene Prüfzentren und eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu einem Rückgang der Patientenrekrutierung um bis zu 90 % in einigen Regionen und Indikationen. Die schnelle Einführung digitaler Lösungen hat jedoch gezeigt, dass solche Werkzeugenicht nur kurzfristig hilfreich sind, sondern auch langfristig eine zentrale Rolle spielen können.

- Transparente und schnelle Kommunikation ist essenziell, um alle Beteiligten – einschließlich Behörden, Ethikkommissionen und Teilnehmer – über Entwicklungen zu informieren.

- Digitale Alarmierungs- und Kommunikationssysteme können dabei helfen, Informationen effizient weiterzugeben. Ein zentraler Krisenstab kann häufig eingerichtet werden, bestehend aus Studienleitern, Sicherheitsbeauftragten und Kommunikationsexperten, um alle Maßnahmen im Krisenfall zu koordinieren.

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Bedeutung eines proaktiven Ansatzes

Ein proaktiver Ansatz im Krisenmanagement umfasst:

- Regelmäßige Risikoanalysen: Durch kontinuierliche Überwachung können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt werden.

- Schulung von Studienteams: Gut geschulte Teams sind besser darauf vorbereitet, auf unvorhergesehene Herausforderungen zu reagieren.

- Technologische Innovationen: Der Einsatz moderner Technologien verbessert nicht nur die Datenqualität, sondern erleichtert auch die Durchführung von Studien unter schwierigen Bedingungen.

- Regulatorische Anforderungen: Die Einhaltung von Vorschriften und ethischen Standards ist ein wichtiger Bestandteil des Krisenmanagements. Dies umfasst auch die Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an zuständige Behörden

Rückkehr zum Normalbetrieb

Ein weiteres Ziel des Krisenmanagements ist es auch, den Normalbetrieb so schnell wie möglich wiederherzustellen. So werden Bereiche, die nicht betroffen sind, den Normalbetrieb so lange wie möglich aufrechterhalten. Wenn die Ausnahmesituation vorüber ist, wird dies allen Betroffenen umgehend mitgeteilt. Anschließend erfolgt eine systematische Analyse der Krise sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Vermeidung ähnlicher Probleme in der Zukunft

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Fazit

Krisenmanagement in klinischen Studien erfordert eine Kombination aus präventiven Maßnahmen, flexiblen Ansätzen und innovativen Technologien. Die Patientenzentrierung spielt dabei eine Schlüsselrolle, da sie nicht nur die Teilnahme erleichtert, sondern auch die Qualität der erhobenen Daten verbessert. Durch eine sorgfältige Planung und kontinuierliche Anpassung an neue Herausforderungen können klinische Studien erfolgreich durchgeführt werden – selbst unter schwierigen Umständen.

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Bei MEDIACC werden daher für diese Art von komplexen Projekten ausschließlich erfahrene Projektleiter:innen eingesetzt, die die gesamte Studie von Anfang bis Ende betreuen, um Risiken zu minimieren. Die klinische Studie Ihres Medizinprodukts soll krisensicher sein oder Sie brauchen schnell und effizient Unterstützung für eine in eine Notsituation geratene klinische Studie? Wir unterstützen Sie dabei. Vereinbaren Sie gerne ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch mit uns. Wir sind für Sie da!‍

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