Was sind "Bestandsprodukte" im Kontext von Medizinprodukten?

"Bestandsprodukte" (engl. „Legacy devices“) im Kontext der MDR werden durch die Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert als Medizinprodukte, die nach dem Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) und bis spätestens 31. Dezember 2027 bzw. 31. Dezember 2028 (je nach erfüllten Bedingungen in den „Übergangsbestimmungen“ gemäß Artikel 120(3c) MDR) weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen, obwohl sie noch nach den alten Richtlinien (MDD 93/42/EWG oder AIMDD90/385/EWG) zertifiziert wurden und nicht vollständig MDR-konform sind.

 Wie sind "Bestandsprodukte"definiert?

Zu den Bestandsprodukten (bzw. „Legacy devices“) zählen:

• Produkte der Klasse I nach MDD, für die vor dem 26. Mai 2021 eine EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die unter der MDR nun eine Benannte Stelle erforderlich wäre,
• Produkte, die durch ein gültiges Zertifikat einer Benannten Stelle nach MDD oder AIMDD abgedeckt sind, das vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.

Eine präzise Definition und Auslegung des Begriffs „Legacy Devices“ gibt das Leitliniendokument MDCG 2021-25. Dort werden die Produkte als solche beschrieben, die nach dem Anwendungsdatum der MDR (26. Mai 2021) und unter bestimmten Bedingungen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, obwohl sie noch nach den alten Richtlinien zertifiziert sind. Allerdings gilt dies nur, solange keine „signifikanten Änderungen“ am Design oder am Verwendungszweck vorgenommen werden. Außerdem gilt für diese Produkte, dass sie während der Übergangsfrist zahlreiche Anforderungen der MDR erfüllen müssen, insbesondere im Bereich der Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung und Marktüberwachung (engl. Post-Market Surveillance, PMS).

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