Prüfer, Prüfärztinnen, Hauptprüfer, Leiterin der klinischen Prüfung - Wer macht hier eigentlich was?

Leiter der klinischen Prüfung, koordinierender Prüfer, Hauptprüfer, Prüfarzt* : Wer sind sie und wer macht hier eigentlich was?

Die klinische Forschung ist ein komplexes Feld, das verschiedene Schlüsselrollen umfasst, die für den Erfolg einer klinischen Prüfung unerlässlich sind. Für die Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung oder Studie sind Leiter einer klinischen Prüfung bzw. einer sonstigen klinischen Prüfung oder Leistungsstudie, Hauptprüfer und Prüfarzte wichtige Akteure an der Schnittstelle zu den Prüfungsteilnehmenden, damit die Studie überhaupt gelingen kann. Die Aufgaben/Pflichten und notwendigen Anforderungen an diese Positionen gemäß den relevanten Verordnungen und ethischen Richtlinien beschrieben.‍

Der Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer und Prüfarzt spielen entscheidende Rollen bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien, wobei sie spezifische Aufgaben gemäß relevanter Verordnungen und ethischer Richtlinien erfüllen, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Integrität der Daten zu gewährleisten.

Was macht ein Leiter der klinischen Prüfung? Aufgaben und Anforderungen

Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP), auch sog. koordinierender Prüfer (MDR) wird umgangssprachlich gelegentlich auch als Principal Investigator (PI) bezeichnet. Er oder sie spielt eine zentrale Rolle in der Durchführung klinischer Studien, einschließlich sonstiger klinischer Prüfungen und Leistungsstudien. Gemäß der ISO 14155, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (§30 und §62 MPDG), hat der oder die LKP spezifische Verantwortlichkeiten und Anforderungen zu erfüllen. In der Verordnung (EU) 2017/746 werden die Pflichten, Aufgaben und Anforderungen kaum spezifiziert.

Anmerkung aus der ISO14155 zum Begriff koordinierender Prüfer: Für die Anwendung sind die Begriffe „nationaler Prüfer“ oder „globaler Prüfer“ gleichbedeutend zu verstehen.

Aufgaben/Pflichten des oder der LKP:

• Patientensicherheit und -rechte: LKP gewährleistet die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden. Dies umfasst die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Sicherstellung, dass die Teilnehmenden umfassend über die Studie informiert und ihre Einwilligung eingeholt wird.
• Koordination: Der oder die LKP verantwortet den klinischen Prüfplan und den klinischen Prüfbericht zusammen mit anderen Beteiligten. Er oder sie koordiniert die Aktivitäten aller beteiligten Prüfstellen bei multizentrischen Prüfungen und stellt sicher, dass die klinische Prüfung gemäß den geltenden Vorschriften und dem Prüfplan durchgeführt wird.
• Überwachung: LKP überwacht die Einhaltung der ethischen und rechtlichen Standards, einschließlich der Deklaration von Helsinki, die ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen festlegt.
• Berichterstattung: LKP ist verantwortlich für die Einreichung von Berichten an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen.

Anforderungen an LKP:

• Qualifikation: LKP muss über eine angemessene Qualifikation und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder bei Leistungsstudien entsprechend in der Durchführung von interventionellen klinischen Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika (§30 MPDG) verfügen.
• Kenntnisse: LKP muss umfassende Kenntnisse der rechtlichen und ethischen Grundlagen für klinische Prüfungen besitzen, einschließlich der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 sowie der ISO 14155 und der ggf. vorliegenden nationalen Gesetze.
• Ethik: Der LKP muss die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki und die Berufsordnung für Ärzte einhalten.

Die Rolle von Hauptprüfern in klinischen Studien erklärt

Hauptprüfer (HP) sind verantwortliche Leiter:innen eines Prüferteams an einer Prüfstelle. Diese Rolle ist besonders wichtig, wenn eine klinische Prüfung an mehreren Prüfstellen durchgeführt wird.

Aufgaben/Pflichten des Hauptprüfers:

• Leitung: Hauptprüfer leitet das Prüferteam an einer Prüfstelle und stellt sicher, dass die klinische Prüfung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
• Sicherheit: Er oder sie sorgt dafür, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist und die Zuverlässigkeit und Sicherheit der gewonnenen Daten nicht gefährdet wird.
• Aufgabenverteilung: Hauptprüfer weist den Mitgliedern des Prüferteams ihre Aufgaben zu und überwacht deren Durchführung.

Anforderungen an den Hauptprüfer:

• Qualifikation: Hauptprüfer müssen qualifizierte Ärztinnen/Ärzte oder in Ausnahmefällen eine andere qualifizierte Person sein, die über ausreichende Erfahrung in der klinischen Forschung verfügt.
• Erfahrung: Er oder sie muss mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen nachweisen können.

Die Rolle des Prüfarztes: Medizinische Betreuung und mehr

Der Prüfarzt, auch als Prüfer bezeichnet, ist für die Durchführung der klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortlich.

Aufgaben/Pflichten des Prüfarztes:

• Durchführung: Der Prüfarzt führt die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den geltenden Vorschriften durch.
• Patientenbetreuung: Er ist für die medizinische Betreuung der Prüfungsteilnehmer verantwortlich und stellt sicher, dass deren Rechte und Sicherheit gewahrt bleiben.
• Dokumentation: Der Prüfarzt dokumentiert alle relevanten Daten und Ereignisse während der klinischen Prüfung und berichtet diese an den Hauptprüfer oder LKP.

Anforderungen an den Prüfarzt:

• Qualifikation: Prüfarzte sind qualifizierte Ärztinnen oder Ärzte sein oder in Ausnahmefällen eine andere Person mit ausreichender (auch "angemessener") Qualifikation und Erfahrung in der Patientenbetreuung. In Ausnahmen können auch Personen aus anderen Berufsgruppen mit ausreichender Qualifikation die Aufgabe als Prüfer übernehmen (§30 und § 62 MPDG). Prüfärzte tragen die Verantwortung für die in Studie eingeschlossenen Menschen und stellen die notwendigen Ressourcen zur Verfügung (u. a. Räume, Anzahl der geeigneten Patient:innen, eigene Zeit, Personal) und auch die weiterhin erhaltene Versorgung von Patient:innen. Prüfer sorgen auch für ungestörten Ablauf und Prozesse der klinischen Prüfungen und vor allem auch für die Aufklärung der Studienteilnehmenden.
  Sie sorgen auch für ungestörten Ablauf und Prozesse der klinischen Prüfungen und vor allem auch für die Aufklärung der Studienteilnehmenden, holen die Einverständniserklärung und Zustimmung zu der Datenschutzerklärung ein und steht den Studienteilnehmenden laufend für weitere Fragen zur Verfügung. Prüfer müssen zeitnah, korrekt und vollständig die notwendigen Informationen in die Patientenstammdaten bzw. in die Erfassungsbögen (engl. case report form, CRF) dokumentieren und für Rückfragen zur Verfügung stehen.
• Kenntnisse: Prüfer müssen die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis (GCP) und die relevanten medizinischen, gesetzlichen und ethischen Anforderungen kennen und einhalten.

Die Einhaltung der genannten Anforderungen und Aufgaben ist entscheidend für die erfolgreiche und ethisch vertretbare Durchführung klinischer Studien.

*Der referenzierte Gesetzestext nutzt das generische Maskulinum, das geschlechtsneutral alle Personen umfasst.