Wie sollten Endpunkte für eine klinische Prüfung einer DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens gewählt werden?

Bei der Wahl von Endpunkten für eine klinische Prüfung einer DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden:

• klinische Relevanz des Endpunkts: Die gewählten Endpunkte sollten relevant für die Patienten sein, um den tatsächlichen Nutzen der DiGA im Alltag zu messen.
• Wahl des Endpunkts: Die Endpunkte müssen geeignet sein, um positive Versorgungseffekte nachzuweisen. Dies kann entweder der medizinische Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen sein.
• Messbarkeit: Die Endpunkte müssen mit für diese Patientenpopulation validierten Messinstrumenten messbar sein, um entweder subjektive oder objektive Daten zu generieren und die Wirksamkeit der DiGA nachvollziehbar zu belegen.

• Vergleich mit Standardtherapie: Die gewählten Endpunkte sollten es ermöglichen, die Wirksamkeit der DiGA mit der aktuellen Standardtherapie der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland zu vergleichen. Wenn irgendwann DiGA Teil der Standardtherapie werden, müssen Vergleiche zu bereits gelisteten DiGA geprüft werden.
• Dauer der Studie zur Messung eines medizinischen Nutzens oder einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung: Eine DiGA wird für 3 Monate und ggf. für weitere 3 Monate verschrieben. In dem Zeitraum muss dann auch der positive Versorgungseffekt gezeigt werden. Das stellt besondere Herausforderungen an die Wahl des Endpunkts und der dazugehörigen Messinstrumente.
• Ökonomischer Vorteil: Damit eine DiGA auch von Seiten der Krankenkassen zu einem guten Preis erstattet werden kann, sollte eine hohe Effektstärke gezeigt und ggf. zusätzliche Kosten an anderer Stelle kompensiert werden, um einen ökonomischen Nutzen zeigen können.

• Medizinischer Bedarf: Eine DiGA sollte idealerweise einen noch nicht gedeckten medizinischen Bedarf adressieren, damit die DiGA später auch verschrieben wird, hierfür ist ein aussagekräftiger Endpunkt zu wählen.‍

Die Auswahl der Endpunkte in einer klinischen Prüfung von DiGA im Rahmen des Fast-Track-Verfahrens sollte somit sicherstellen, dass die Evaluation praxisnah, patientenorientiert und aussagekräftig ist.

Für mehr Informationen oder ein erstes unverbindliches Gespräch kontaktieren Sie uns gerne.