Studiensynopsen: Medizinischer und ökonomischer Hintergrund

Studiensynopsen sind für Hersteller innovativer Medizinprodukte entscheidend, weil sie die wissenschaftliche Basis für klinische Studien klar definiert, regulatorische Anforderungen erfüllt, Vertrauen bei Leistungserbringern und Patient:innen schafft und die gezielte Positionierung sowie den Markterfolg des Produkts maßgeblich unterstützt.

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Es gibt unterschiedliche Ansätze für Profis, die optimale wissenschaftliche Studiensynopse für Hersteller und deren Produkte zu schreiben. Grundlage muss zuallererst das Produkt sein, für das die spätere Studie stattfinden wird. Es gibt dann allerdings unterschiedliche Ansätze, wie die strategische Ausrichtung stattfindet, die dann in der Synopse verschriftlicht wird. Diese Ansätze sind der wissenschaftlich-klinische, der marktorientierte, der regulatorisch-strategische Ansatz bzw. eine Mischform daraus.

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Fachärztliche Expertise: Evidenzbasierte Medizin im Fokus

Bei wissenschaftlich-klinischen Ansätzen ist der Nachweis des medizinischen Mehrwerts gegenüber bestehenden Lösungen im Mittelpunkt. Dieser Ansatz berücksichtigt die Entwicklung einer Lösung basierend auf der Fachexpertise von Ärzt:innen, Physiotherapeut:innen, Pflegepersonal und anderen im Alltag involvierten Akteuren mit hohem Fachwissen. Ziel ist es, die medizinische Evidenz für neue Therapien und Verfahren kritisch zu prüfen und praxisrelevante Empfehlungen zu entwickeln. Sie dienen dazu, die Versorgungsqualität zu verbessern, Therapiealgorithmen zu optimieren und die Sicherheit und Wirksamkeit neuer medizinischer Ansätze zu bewerten. Auch wenn der erreichte Markt nicht sehr groß sein muss, werden relevante Lösungen entwickelt und Evidenz generiert, die unmittelbar ein existierendes Problem für Betroffene löst.

Marktanalysen: Wirtschaftliche Chancen erkennen

Der marktorientierte Ansatz hat mehr den regulierten Gesundheitsmarkt als Ganzen im Blick und orientiert sich mit dem Ziel der maximalen Marktdurchdringung an wirtschaftlichen Kennzahlen, aus denen eine neuartige Lösung für den regulierten Gesundheitsmarkt entwickelt wird. Oft spielen hier Kosteneinsparungen im Vergleich zu bestehenden Diagnostik- oder Therapieoptionen eine Rolle. Dabei können maßgeschneiderte Geschäftsmodelle entwickelt werden. Um das gewünschte Ziel zu erreichen, wird im Laufe des Prozesses der Abgleich mit den Bedürfnissen und damit verbundenen Besonderheiten des regulierten Gesundheitsmarkts zwingend notwendig. Dieser Ansatz ermöglicht, einen möglichst großen Markt zu erreichen.

Regulatorisch-strategisch: Wenn Risiken maximal kontrolliert werden

Bei manchen Ansätzen sollte die strategische und regulatorische Anforderungen (z.B. MDR, FDA) im Vordergrund stehen. Der Fokus liegt also darauf,  gezielt die für die Zulassung relevanten Kriterien und Nachweise zu adressieren, um Hürden im Zulassungsprozess zu minimieren und den Weg zur Markteinführung zu beschleunigen. Dies beinhaltet auch die gezielte Auswahl von Endpunkten und Studienpopulationen, die regulatorische Akzeptanz sicherstellen. Da Behörden meist nur einen geringen Spielraum haben, in dem sie Kompromisse eingehen können, kann die Gewichtung dieses Ansatzes in diesen Fällen essenziell sein.

Unterschiedliche Ansätze, gemeinsames Ziel

Es gehören langjährige Erfahrungen und Kompetenzen mit Blick auf alle drei Ansätze dazu, aus den Wünschen von Innovator:innen die für sie beste Lösung in der strategischen Ausrichtung zu erarbeiten. Die beste Evidenz durch die aufwendigste Studie sollte unbedingt im Blick behalten, dass später die Investitionen wieder durch den Markt erstattet werden müssen und dass das Produkt auch wirklich benötigt wird. Dieser Ansatz stellt sicher, dass unseren Patient:innen -die eben keine Kund:innen sind und auch nicht werden sollten - gut geschützt und Krankheiten geheilt oder gelindert werden können.

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