Wussten Sie schon, dass bisher jede Ethik-Kommission nach eigenen Maßstäben entschieden hat?

Jede klinische Studie muss vor ihrem Start durch eine Ethik-Kommission beraten werden, bevor Proband:innen oder Patient:innen auf so eine Studie angesprochen oder gar eingeschlossen werden dürfen. Bisher haben die unterschiedlichen Ethik-Kommissionen alle ihre eigenen Standards und Ansprüche gehabt.

Überblick

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) haben mit der "Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen" erstmals verbindliche Standards für die Bewertung der Prüferqualifikation geschaffen. Diese Richtlinie ist am 12. Juli 2025 in Kraft getreten und markiert einen Meilenstein in der Harmonisierung der deutschen Forschungslandschaft.

Hintergrund

Die neue Richtlinie basiert auf dem Medizinforschungsgesetz, das 2024 in Kraft getreten ist. Sie stellt die erste verbindliche Richtlinie gemäß § 41d AMG und § 32a MPDG dar und ersetzt die bisherigen Empfehlungen durch rechtsverbindliche Vorgaben. Die Richtlinie bringt mehr Transparenz für Antragsteller klinischer Prüfungen in Deutschland und sorgt für einheitliche Standards bei der Bewertung der Prüferqualifikationen. Neu gestaltet sich, dass künftig bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Kursen differenziert wird.

Die vorgesehenen Übergangsbestimmungen sollen allen Stakeholdern und den Ärztinnen und Ärzten ausreichend Zeit für die Einstellung auf die neuen Vorgaben einräumen. Die nachfolgend gezeigten Anforderungen gelten bis zum Ablauf der Richtlinie (30.6.2026).

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Spezifische Anforderungen an Prüfer und Prüfungsteams

Grundlegende Qualifikationsbewertung

Die Ethik-Kommissionen bewerten die Qualifikation von Prüfern und Prüfungsteam-Mitgliedern (mehr siehe hier) in drei zentralen Bereichen:

1. Fachliche Qualifikation (studienbezogen)
2. Regulatorische und methodische Kenntnisse (als Prüfer/Prüfungsteam-Mitglied)
3. Unparteilichkeit (Umstände, die die Unparteilichkeit beeinflussen könnten)

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Medizinische Qualifikationsanforderungen

Bei der Durchführung klinischer Prüfungen muss das Prüfungsteam den Facharztstandard gewährleisten.

Dabei gilt:

• Nicht zwingend erforderlich ist eine Facharztprüfung für jeden einzelnen Prüfer
• Erforderlich ist die Organisation des Prüfungsteams zur Sicherstellung des Facharztstandards
• Bei Nicht-Fachärzten muss aus den eingereichten Unterlagen hervorgehen, dass das Personal ausreichend qualifiziert ist

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Besondere Anforderungen

In spezifischen Fällen können höhere Qualifikationsanforderungen erforderlich sein:

• Zusatz-Weiterbildungen bei spezifischen Studien
• Besondere Erfahrung bei speziellen Untersuchungs-/Behandlungsmethoden
• Höhere Anforderungen bei vulnerablen Personengruppen
• Spezielle Qualifikation bei First-in-Human-Studien

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Curriculare Fortbildungsanforderungen

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• Mitglieder des Prüfungsteams müssen einen Grundlagenkurs nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
• Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)4 oder MPG), müssen für diese Aufgabe einen Aufbaukurs im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen
• Wurde bereits ein Grundlagenkurs bzw. -Aufbaukurs gemäß Verordnung (EU) 536/2014 absolviert und ist die Beteiligung an einer klinischen Prüfung gemäß Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) geplant, muss die Teilnahme an komplementären Ergänzungskursen bzw. Auffrischungskurs (4 oder 2 UE)für Medizinprodukte oder IVD nachgewiesen werden.

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Dokumentationsanforderungen

Für Prüfer

Die medizinische Qualifikation von Prüfern ergibt sich aus folgenden Unterlagen:

• Aktueller Lebenslauf
• Relevante Dokumente (gemäß EU-VO 536/2014, Anhang I Abschnitt M Ziffer 65)
• Nachweis regulatorischer Kenntnisse
• Unparteilichkeitserklärung

Für Prüfungsteam-Mitglieder

Für Prüfungsteam-Mitglieder gelten vereinfachte Anforderungen:

• Darstellung im Anforderungsprofil
• Formular zur Standorteignung
• Keine personenbezogenen Unterlagen erforderlich
• Begründung der Qualifikation erforderlich

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Rechtliche Grundlagen

Die Richtlinie basiert auf folgenden europäischen und nationalen Rechtsvorschriften:

• EU-Verordnung 536/2014 (Humanarzneimittel)
• EU-Verordnung 2017/745 (Medizinprodukte)
• EU-Verordnung 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• ICH-GCP 3.1.3

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Parallel zur Richtlinie wurden weitere wichtige Entwicklungen eingeleitet: 

• Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (SEKbV) seit 01.07.2025
• Europaweite Harmonisierung in Planung
• Nicht-ärztliche Prüfungsteam-Mitglieder werden in zukünftigen Revisionen berücksichtigt

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Für unsere Klienten bedeutet dies eine erhebliche Verbesserung der Planungssicherheit und Effizienz bei der Beratung von Studien ihrer Innovationen. Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch!

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Quelle: https://www.akek.de/wp-co ntent/upl oads/2022-01-14_Empfehlungen.pdf, https://www.b undesaerztekammer.de/pr esse/aktuell es/detail/oeffentliche-konsultation-qualifikation-von-prueferinnen-und-pruefern-in-klinischen-pruefungen, https://www.bundesaerztekamm er.de/presse/akt uelles/detail/bew ertung-klinischer-pruefungen-durch-ethik-kommissionen-akek-und-baek-legen-erste-richtlinie-vor (Leerzeichen für Link entfernen)

(Stand Juli 2025)