Was für unterschiedliche Formen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gibt es?

Die europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) und in Deutschland das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sind gesetzliche Rahmenwerke, die Standards für Medizinprodukte setzen.

Klinische Prüfungen sind ein Schritt, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten lassen sich gemäß der MDR und in Deutschland dem MPDG in verschiedene Kategorien einteilen:

1. Klinische Prüfungen zur Konformitätsbewertung

Diese Prüfungen dienen gemäß Artikel 62 MDR folgenden Zwecken:

• Überprüfung der Eignung des Produkts für den bestimmten Zweck
• Bewertung des klinischen Nutzens
• Untersuchung der klinischen Sicherheit und möglicher Nebenwirkungen

Diese Prüfungen sind genehmigungspflichtig und müssen die Anforderungen der Artikel 62 bis Art. 81 sowie des Anhangs XV der MDR erfüllen.

2. Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien)

Diese Prüfungen werden gemäß Artikel 74 MDR durchgeführt, um:

• CE-gekennzeichnete Produkte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung weiter zu bewerten
• Langzeitdaten zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu sammeln

PMCF-Studien unterliegen weniger strengen Anforderungen als Prüfungen zur Konformitätsbewertung.

3. Sonstige klinische Prüfungen

Gemäß Artikel 82 MDR fallen hierunter alle klinischen Prüfungen, die nicht den in Artikel 62 genannten Zwecken dienen, wie:

• Grundlagenforschung
• Machbarkeitsstudien

Diese Prüfungen müssen bestimmte Anforderungen der MDR erfüllen, unterliegen aber weniger strengen Regularien als klinische Prüfungen gemäß Art. 62 bis Art. 81 der MDR.

4. Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika

Diese werden gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (2017/746, IVDR) durchgeführt und dienen der Bewertung von diagnostischen Medizinprodukten.

Im Laufe eines Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts können unterschiedliche klinische Prüfungen notwendig werden. Jede Form der klinischen Prüfung unterliegt spezifischen regulatorischen Anforderungen und Genehmigungsverfahren. Die Wahl der geeigneten Prüfungsform hängt vom Entwicklungsstand des Produkts, seinem Risikopotenzial und dem Zweck der Untersuchung ab.