Was bedeutet „Sponsor“ in klinischen Prüfungen?

Der Kapitän der klinischen Prüfung: Wie der Sponsor das Steuer festhält

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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind wie eine Reise auf hoher See – es gibt viele Unwägbarkeiten und Herausforderungen zu meistern. Vom Entwurf des Prüfplans bis zur Berichterstattung der Ergebnisse obliegt es dem Sponsor, die Gesamtverantwortung für die Navigation zu tragen. Egal, ob es sich um einen Medizinproduktehersteller, eine Forschungseinrichtung oder eine andere Organisation handelt, der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung. Diese Verantwortung ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, die Datenintegrität zu wahren und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Wo finden Sie alle Anforderungen?

Die Aufgaben des Sponsors in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sind umfassend und durch verschiedene europäische und nationale (hier deutsche) Verordnungen und Richtlinien geregelt, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), der ISO 14155:2021-05 und die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).

Welche Anforderungen kommen auf Sponsoren im Einzelnen zu?

‍Hier ist eine orientierende Zusammenfassung der wichtigsten Aufgaben des Sponsors:

1. Verantwortung und Haftung

• trägt die Gesamtverantwortung und Haftung für die Initiierung, Verwaltung, Finanzierung und Qualitätssicherung der klinischen Prüfung.
• stellt sicher, dass die Prüfung gemäß den geltenden Vorschriften und Standards wie der MDR, IVDR, ISO 14155 und nationalen Gesetzen durchgeführt wird.

2. Erstellung und Einhaltung des Prüfplans

• erstellt einen detaillierten Prüfplan, der den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht und alle Aspekte der Prüfung beschreibt.
• stellt sicher, dass die Prüfung gemäß dem genehmigten Prüfplan durchgeführt wird.

3. Genehmigungsverfahren und Meldepflichten

• reicht die erforderlichen Anträge und Unterlagen für die Genehmigung der Prüfung bei den zuständigen Behörden ein.
• meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und andere Vorkommnisse fristgerecht an die Behörden.‍

4. Risikomanagement und Sicherheitsüberwachung

• implementiert ein Risikomanagement- und Sicherheitsüberwachungssystem für die klinische Prüfung.
• identifiziert, bewertet und kontrolliert Risiken während der gesamten Prüfung.

5. Auswahl und Überwachung von Prüfzentren und Prüfern

• wählt geeignete Prüfzentren und qualifizierte Prüfer aus und benennt einen Leiter der klinischen Prüfung.
• überwacht die Einhaltung der Prüfpläne und Vorschriften durch regelmäßige Audits und Besuche.

6. Datenverwaltung und Berichterstattung

• stellt die Integrität und Qualität der erhobenen Daten sicher.
• erstellt Berichte über die Prüfungsergebnisse und legt diese den Behörden und Öffentlichkeit vor.‍

7. Auslagern und Übertragung von Aufgaben

• kann bestimmte Aufgaben an qualifizierte Drittorganisationen übertragen, bleibt aber letztlich verantwortlich.
• Übertragene Aufgaben müssen klar definiert und vertraglich festgehalten werden.

Diese umfassenden Aufgaben des Sponsors dienen dazu, die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, die Datenintegrität zu wahren und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Der Sponsor spielt also eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Integrität klinischer Prüfungen oder klinischer Studien und trägt zur Sicherheit der Teilnehmenden und zur Gültigkeit der Studienergebnisse bei.

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Damit Sie als Hersteller diese Aufgaben übernehmen können, werden wir Sie von Anfang ankonstant beraten und unterstützen.

(Stand Frühjahr 2024)

Literatur und Referenzen erhalten Sie gerne auf Nachfrage bei uns.