Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Die europäischen Behörden für Medizinprodukte zur Reform des EU-Regelwerks für Medizinprodukte haben wichtige Weichen für die Zukunft des Medizintechnikmarkts gestellt. Gerade für Herstellende von Medizinprodukten gibt es jetzt entscheidende Impulse, um sich auf kommende Anforderungen einzustellen.

Wohin steuert Europa?

Die Kernbotschaft:

- Mehr Zusammenarbeit,

- klare Regeln

- ein stärker zentrales Vorgehen.

Ziel ist es, die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in Europa sicherer, effizienter und berechenbarer zu gestalten.

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Was bedeutet das konkret?

• Stärkere Abstimmung auf EU-Ebene: Die EU will einheitlicher und koordinierter arbeiten, um bürokratische Hürden und unterschiedliche Auslegungen zu vermeiden.
• Mehr Zentralisierung: Einzelne Aufgaben, wie die Überwachung und wissenschaftliche Beratung, sollen europaweit bündeln werden. Das macht Abläufe vorhersagbarer und für Hersteller nachvollziehbarer.
• Patienten im Fokus: Gleichzeitig bleibt ein flexibles, patientenzentriertes Vorgehen wichtig – damit Innovationen genauso schnell wie sicher zu den Menschen gelangen.
• Vereinfachung statt Bürokratie: Vorschriften sollen verständlicher und unnötiger Aufwand abgebaut werden. Besonders auch kleine Unternehmen oder Startups profitieren davon.
• Faire Kosten und stabile Ressourcen: Es soll ausreichend Personal und Mittel geben – auf europäischer wie nationaler Ebene. Die Kosten für die Unternehmen sollen dabei transparent und nachvollziehbar bleiben.

Was kommt als Nächstes?

Die Europäische Kommission arbeitet bereits an Sofortmaßnahmen und einer grundlegenden Bewertung des Systems. Angestrebt werden ein klarer Fahrplan, mehr Ressourcen und eventuell neue gesetzliche Grundlagen für eine zentrale Steuerung und Unterstützung. Ziel ist ein stabiles, innovationsfreundliches und weltweit wettbewerbsfähiges Umfeld – mit wissenschaftlicher Basis und Zugang zu Expertenwissen auf EU-Ebene.

Was heißt das für Hersteller?

• Vorbereitung auf einheitlichere Prozesse: Die Anforderungen an alle Marktteilnehmer werden wohl transparenter und vergleichbarer.
• Chancen für kleinere Unternehmen: Die geplante Entlastung und Unterstützung ermöglicht einen gerechteren Zugang zum Markt.
• Bessere Unterstützung: Zukünftig sind mehr Beratungsangebote und klarere Leitfäden für Hersteller geplant.

Fazit: Europa befindet sich in einer Umbruchphase – mit dem Ziel, ein moderner, starker und fairer Markt für Medizinprodukte zu werden. Wer diese Chancen jetzt erkennt und sich vorbereitet, kann als Hersteller von den Neuerungen profitieren.

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KliFo-Werkstatt von BPI und BVMA zur Digitalisierung von klinischen Studien

MEDIACC war bei der 6. KliFo-Werkstatt zum Thema "Digitalisierung in der klinischen Forschung: Praxislösungen für Computerized Systems und KI" am 30. Juni 2025 in Berlin vertreten. Die renommierte Fachveranstaltung wird gemeinsam vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) organisiert und gilt als eine der wichtigsten Plattformen für den Austausch zwischen Behörden, Sponsoren und CROs im deutschsprachigen Raum

Die Werkstatt behandelte zentrale Themen der digitalen Transformation in der klinischen Forschung. Im Mittelpunkt standen die Validierung und Auditierung computergestützter Systeme mit einem risikobasierten Ansatz sowie die praktische Umsetzung der Guideline for Computerized Systems.

Dr. Marc Brooks (elderbrook consulting GmbH) beleuchtete die Auditor-Perspektive und vermittelte praktische Erfahrungen zur Evaluierung moderner Technologien. Dr. Torsten Stemmler (BfArM) bot Einblicke in die regulatorische Perspektive und aktuelle Behördenanforderungen. Das innovative World-Café-Format ermöglichte intensiven Austausch zu drei Themenbereichen: Validierung von KI-Systemen, Bewertung elektronischer Source Data-Systeme und KI in dezentralen Studien.

Die KliFo-Werkstatt machte deutlich, dass die Digitalisierung der klinischen Forschung weiter an Fahrt gewinnt. Die Diskussionen zu traditionellen Computerized Systems versus KI-gestützten Anwendungen zeigten Chancen und Herausforderungen auf.

Der Praxistest PubMed.ai: aktuell mehr Schatten als Licht

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Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung im Gesundheitswesen stoßen wir immer wieder auf innovative Anwendungen, die uns die Recherche und Auswertung von medizinischer Fachliteratur erleichtern sollen. Eine dieser digitalen Lösungen ist PubMed.ai, das mit künstlicher Intelligenz die Suche in der bekannten medizinischen Datenbank PubMed optimieren möchte.

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Wir haben PubMed.ai für Sie getestet und möchten unsere Erfahrungen teilen.

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Nach einem intensiven Testlauf von PubMed.ai fällt unser Fazit eindeutig aus: Die Anwendung ist aktuell für den professionellen Einsatz noch nicht geeignet.

Hier die wichtigsten Beobachtungen im Überblick:

1. Nur Englisch – ein klarer Minuspunkt

Schon beim ersten Versuch fällt auf: PubMed.ai versteht ausschließlich englische Eingaben. Für viele Nutzerinnen und Nutzer in anderssprachigen Räumen ist das ein deutlicher Nachteil, da eine komfortable Recherche in der eigenen Sprache nicht möglich ist. Außerdem ist die Ausgabe aktuell auch nur in Englisch vorgesehen, ein weiteres Manko.

2. Keine Verarbeitung von Laiensprache

Auch wer medizinische Fragestellungen in Alltagssprache formuliert, stößt sofort an Grenzen. PubMed.ai versteht nur präzise, fachsprachliche Anfragen – ein weiteres Hindernis für Anwender ohne tiefgehende medizinische Vorkenntnisse.

3. Klassische Suchanfragen werden als Text interpretiert

Interessant ist, dass klassische Suchanfragen im PubMed-Stil (z.B. „Schlagwort AND Schlagwort AND Schlagwort“) von PubMed.ai wie Fließtext behandelt werden. Das führt zu einer anderen Ergebnisdarstellung, die für erfahrene Nutzer durchaus spannend sein kann, aber auch zu unerwarteten Resultaten.

4. Schwächen bei Literaturangaben

Ein weiteres Manko: Im Ausgabetext werden meist nur einzelne Referenzen direkt genannt, während weitere Literaturangaben gelistet werden – allerdings ohne klare Zitate im Text. Das erschwert die Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse und ist für wissenschaftliches Arbeiten unzureichend.

5. Fehlende Hochkaräter unter den Quellen

Wer auf hochwertige, einschlägige Literatur hofft, wird enttäuscht: Die angezeigten Quellen entsprechen nicht den Erwartungen an eine fundierte Recherche. Viele relevante und hochrangige Publikationen werden gar nicht erst angezeigt.

6. Ungeeignete Quellen

Beim genaueren Blick auf die Titel und Zusammenfassungen der vorgeschlagenen Literatur wird deutlich: Die ausgewählten Quellen sind für die gestellte Fragestellung nicht geeignet. Das schmälert den Nutzen der Anwendung erheblich.

7. Zu enger Fokus in den Ergebnissen

Die generierten Antworttexte sind stark auf eine sehr spezifische Teilfrage fokussiert und bieten keinen umfassenden Überblick. Für Nutzer, die sich schnell einen breiten Einblick verschaffen möchten, ist das nicht hilfreich.

Unser Fazit

Aktuell ist PubMed.ai für den professionellen Einsatz in der medizinischen Literaturrecherche nicht zu empfehlen. Die Entwickler haben noch einiges an Arbeit vor sich, um die Anwendung praxistauglich zu machen. Bis dahin bleibt die klassische PubMed-Suche für uns die erste Wahl bzw. die Arbeit mit professionellen LLM, die eine Fokussierung der Suche auf PubMed vorgibt und dann einen ersten Einstieg ermöglicht.

Wir bleiben für Sie am Ball und berichten, sobald es Neuigkeiten oder Verbesserungen gibt!

Haben Sie Fragen oder eigene Erfahrungen mit PubMed.ai? Schreiben Sie uns gerne!

Ihr MEDIACC-Team

... Bei MEDIACC läuft’s immer noch!

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Wie es inzwischen gute Tradition bei uns ist, meldete sich auch dieses Jahr wieder ein Team aus MEDIACC-Läuferinnen bei der 5x5 Teamstaffel quer durch den Berliner Tiergarten an. Die Strecke ist inzwischen ebenso vertraut wie die Abläufe, sodass unsere „alten Hasen“ mit Unterstützung neuer Sportsgeister ein flottes Quintett bildeten. Das Wetter spielte mit: angenehm sommerlich, mit frischer Brise, aber ohne Regen präsentierte sich der Dienstagnachmittag, sodass Lauf und Picknick wie üblich Spaß machten. Als Neuerung gab es dieses Jahr kleine Medaillen, die sich zu einem Pentychon zusammensetzen lassen – eine schöne Ergänzung für MEDIACCs wachsende kleine Trophäensammlung. 👍

Was gibt es 2025 Neues zu dem Thema „Anwendungsbeobachtungen“?

Seit Neuestem finden Antragstellende auf den Seiten einer Ethikkommission unter der Kategorisierung ihrer klinischen Studie für manche interventionelle randomisiert kontrollierte klinische Studien mit Medizinprodukten die Kategorie „Anwendungsbeobachtung“.

Das ist neu und gilt für die Berliner Ärztekammer. Hier werden solche Studien, die unter §47 Absatz 3 MPDG fallen – früher §23b des MPG – so bezeichnet: „Anwendungsbeobachtung nach §47 Absatz 3 Medizinproduktedurchführungsgesetz (früher §23b Medizinproduktgesetz)“.

Es ist somit auch im Widerspruch zu der Definition des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommisssionen (AKEK), wonach: „Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Studien, bei denen die Anwendung eines Medizinprodukts unter Alltagsbedingungen dokumentiert wird, ohne dass der Arzt/die Ärztin durch einen vorgegebenen Prüfplan in seiner/ihrer Therapieentscheidung beeinflusst wird. Die Entscheidung zur Anwendung des Produkts ist unabhängig von der Studienteilnahme.“

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Wir sind gespannt, wie sich das auflösen wird!

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MEDIACC ist neues Mitglied im BVMA

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Wir freuen uns, bekannt geben zu dürfen, dass MEDIACC ab sofort Mitglied im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA) ist.

Der BVMA ist die führende Interessenvertretung der in Deutschland ansässigen Contract Research Organisations (CROs) und steht seit über 30 Jahren für höchste Qualitätsstandards, Transparenz und Integrität in der klinischen Forschung. Voraussetzung für die Aufnahme ist die erfolgreiche Teilnahme an einem umfassenden Qualitätssicherungsprogramm, das die Einhaltung internationaler Standards wie ICH-GCP sicherstellt und regelmäßig durch unabhängige Audits überprüft wird.

Mit der Mitgliedschaft im BVMA unterstreicht MEDIACC den eigenen Anspruch, klinische Studien von Medizinprodukten auf höchstem Niveau und nach anerkannten Qualitätsstandards durchzuführen, neben der Zertifizierung seines Informationssicherheitsmanagementsystems. Gleichzeitig profitieren wir vom intensiven fachlichen Austausch im Netzwerk, aktuellen Informationen aus Gesetzgebung und Behörden sowie exklusiven Fort- und Weiterbildungsangeboten für unsere optimal durchgeführten Studien.

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedsunternehmen und darauf, die Zukunft der klinischen Forschung in Deutschland gemeinsam aktiv mitzugestalten.

Innovativ, netzwerkstärkend, inspirierend, zukunftsweisend!

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Wir blicken auf drei intensive Messetage in Berlin zurück: Die DMEA 2025 hat erneut gezeigt, wie Digitalisierung die Gesundheitsbranche vorantreibt – und wir sind stolz, Teil dieses Wandels zu sein.

Ein besonderes Dankeschön an alle Kund:innen, Partner:innen und Interessent:innen, die unseren Stand besucht und uns mit wertvollen Gesprächen und Diskussionen bereichert haben. Wir alle warten gespannt auf die Besetzung des BMG und hoffen auf Unterstützung bei relevanten Gesundheitsthemen.

Auch die herausragende Messeorganisation der DMEA hat dazu beigetragen, dass wir uns voll auf den Austausch konzentrieren konnten – ein rundum gelungenes Event!

KI im Gesundheitswesen – die große Revolution?

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert das Gesundheitswesen: Sie optimiert medizinische Prozesse, unterstützt Ärzt:innen bei der Diagnostik und Therapie und entlastet durch Automatisierung administrativer Aufgaben. Ein Thesenpapier der Bundesärztekammer (BÄK) unterstreicht das Potenzial von KI, betont aber zugleich, dass ärztliche Expertise und Letztentscheidung unersetzlich bleiben. Um KI effektiv in die Versorgung zu integrieren, fordert die BÄK eine Anpassung der medizinischen Ausbildung an die neuen Möglichkeiten – mit Fokus auf digitale Kompetenzen, ethisch-rechtliche Aspekte und kritische Bewertung von KI-Werkzeugen. Zentral sei zudem, KI-Lösungen gezielt dort einzusetzen, wo sie Versorgungsdefizite schließen, etwa durch evidenzbasierte Priorisierung.

Als Spezialist für klinische Studien begrüßt MEDIACC die Forderung der BÄK nach evidenzbasierter Validierung von KI-Systemen. Unsere Kernkompetenz liegt darin, den medizinischen Nutzen und den Versorgungseffekt innovativer Technologien durch passgenaue Studien zu belegen. Gerade bei KI-Anwendungen sind klinische Prüfungen unverzichtbar, um Sicherheit, Wirksamkeit und Praxistauglichkeit nachzuweisen – sei es bei Diagnosealgorithmen, Therapieplanung oder Patient:innenmonitoring. Nur so können KI-Tools nachhaltig in den klinischen Alltag integriert werden, ohne die ärztliche Sorgfaltspflicht zu untergraben. MEDIACC unterstützt Ärzteschaft und Hersteller dabei, KI-Lösungen gezielt für reale Versorgungsprobleme zu entwickeln und zu testen. Durch unsere Arbeit tragen wir dazu bei, dass KI nicht nur innovativ, sondern auch patientenorientiert und regelkonform eingesetzt wird – stets mit dem Ziel, die Behandlungsqualität zu steigern und Ressourcen für die menschliche Zuwendung freizusetzen.

Hurra!

Vom 8. bis 10. April 2025 ist es wieder so weit: Die DMEA, Europas führende Messe zum Thema Digital Health, findet in Berlin statt. Global Players aus aller Welt mit Innovationen, so weit das Auge reicht, werden sich ein Stelldichein geben. Natürlich darf auch MEDIACC bei einer solchen Zusammenkunft nicht fehlen, und so werden wir mit einem Stand im „Fokusbereich DiGA und Mobile Health“ vertreten sein.

Lust, uns dort zu treffen?

Hier finden Sie uns:

Halle 2.2, Standnummer C-115

Wir sind da:

Di/Mi: 10:00 – 18:00 Uhr

Do: 10:00 – 16:00 Uhr

Zum Programm:

https://www.dmea.de/de/programm/gesamtprogramm/

Wir freuen uns auf spannende Gespräche!

Endgültig im DiGA-Verzeichnis!

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Das ganze Team freut sich wahnsinnig, dass unser Kunde Smoke Free 23, dessen Weg ins DiGA-Verzeichnis des BfArM wir mit einer mehrjährigen Studie begleitet haben, es endgültig in die Liste geschafft hat! Unsere RAUCHFREI-Studie mit Teilnehmenden aus ganz Deutschland fand als erste ihrer Art dezentral und komplett digital statt. Der hohe Aufwand und die harte Arbeit zahlen sich nun aus und wir sind stolz auf unseren Kunden, der trotz manch unvorhersehbarer Hürde durchgehalten und nicht aufgegeben hat, bis der letzte Teilnehmende ausgewertet war.

Für uns beweist dieses Ergebnis, dass wir vieles richtig gemacht haben, worauf wir sehr stolz sind. Die Erfahrungen, die wir beim Aufsetzen dieser neuartigen Studie gesammelt haben, werden uns in der Zukunft dabei helfen, vielen weiteren Kunden den Weg ins DiGA-Verzeichnis zu bereiten.

Wir wünschen Smoke Free 23 alles Gute und bedanken uns für die tolle und fruchtbare Zusammenarbeit.

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