Der EU-Kommissionsvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR stärkt nichtklinische Nachweise bei der Konformitätsbewertung und erleichtert die Nutzung von Gleichwertigkeit. PMCF-Ergebnisse können künftig direkt in die klinische Bewertung integriert werden, separate Berichte entfallen.

Die MDR-Evaluation 2025 belegt stabile klinische Prüfungen (~85 % Genehmigungsrate), zunehmende PMCF-Studien und den Bedarf einer zentralen EU-Koordination. Post-Market-Surveillance und Vigilanz wurden verbessert, doch Ressourcenlücken und uneinheitliche Umsetzung hemmen die volle MDR-Wirkung.

Caroline Schmidt-Lucke wurde in die Komitees ISO/TC 194 und NA 027-07-20 AA für ISO 14155 berufen. Die Norm ISO 14155:25 setzt den globalen Maßstab für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen.

Estlands elektronische Patientenakte und Finnlands eMOM-App für Schwangerschaftsdiabetes zeigen, wie digitale Gesundheitsanwendungen über Pilotprojekte hinaus klinisch wirksam skalieren. Robuste Governance, Interoperabilität und evidenzbasierte Tools erweisen sich als zentrale Erfolgsfaktoren.

KI-gestützte dezentrale klinische Studien verbinden Fernüberwachung und digitale Endpunkte mit den Anforderungen aus MDR und ISO 14155:2020. Das EU-KI-Gesetz klassifiziert KI-Systeme nach Risiko und schreibt Konformitätsbewertung sowie menschliche Aufsicht vor.

mRNA-basierte Immuntherapien mobilisieren das Immunsystem gezielt gegen bereits existierende Tumore und gehen damit weit über klassische Impfungen hinaus. Erste klinische Studien belegen signifikant verbesserte Überlebensraten durch personalisierte, antigenbasierte Ansätze.

Medizinprodukt-Innovationen können laut Prognos-Studie jährlich bis zu 9 Milliarden Euro im deutschen Gesundheitswesen einsparen. Klinische Evidenz und Konformitätsbewertung nach MDR, IVDR und AI Act sind dabei keine Hürde, sondern Qualitätsmerkmal und Vertrauensbasis.

COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie Influenza – Hospitalisierungen und Todesfälle beider Viren sind vergleichbar. Die STIKO empfiehlt Auffrischimpfungen, doch die COVID-19-Impfquote liegt mit 20,9 % weit unter der Grippeimpfrate von 38,2 %.

Agents4Science 2025 an der Stanford University anerkannte KI-Agenten erstmals als Hauptautoren und Peer-Reviewer in der Wissenschaft. Skalierbarkeit und Effizienz dieses Ansatzes erfordern robuste ethische Richtlinien, transparente Zuordnung sowie Standards für Validierung und Reproduzierbarkeit.

Gemeinsame klinische Bewertungen (JCAs) harmonisieren die klinische Bewertung für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und Hochrisiko-IVDs (Klasse D) EU-weit. Die HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 ersetzt redundante nationale Überprüfungen durch eine einzige EU-weite Einreichung.