欧盟委员会于2025年12月底宣布的新健康一揽子计划为欧盟建立更具创新性、竞争力和弹性的医疗保健生态系统设定了雄心勃勃的愿景。重点是《生物技术法》、修订后的医疗器械法规和安全心脏计划，这些计划旨在促进创新、简化监管和改善心血管健康。

但是，这些优美的措辞掩盖了主要的实施挑战。《生物技术法》旨在加速生物技术创新和市场准入，但持续的分散性、资金缺口和薄弱的翻译框架使人们对其实际影响产生了怀疑。没有会员国之间的结构协调，雄心壮志可能超出可行性。

医疗器械改革旨在提高效率和监管一致性，并有望节省大量资金。但是，在复杂的监管系统中进行简化并不容易，尽管计划进行简化，但小型公司仍可能面临额外的合规压力。

“安全心脏计划” 最终将心血管疾病视为欧盟的重要优先事项。尽管对预防、数据和人工智能的关注是及时的，但互操作性有限，欧洲对数字医疗的信任度不一，因此可以做出谨慎的预测。

总而言之，这些举措是向前迈出的必要一步，但如果没有更多的协调、更多的资源和务实的实施，它们的影响可能仍然是远见的，而不是变革性的。

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当前新的第74条提案对PMCF调查意味着什么

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修订法规（欧盟）2017/745和2017/746的最新提案旨在根据第74条重新调整医疗器械的证据生成方式，特别关注临床数据和上市后活动。

欧盟委员会的此类提案标志着欧盟立法修正程序的正式开始，也表明了调整和澄清MDR和IVDR实际应用的明确政治和监管意图。

最近对PMCF调查的MDR法规的澄清表明，该法规的调整非常精确。监管和临床团队值得仔细研究详细的变化。

与 PMCF 计划的联系更加清晰

在修订版中，现在必须 “根据PMCF计划” 进行PMCF调查。这更清楚地表明，额外的侵入性或压力性手术不能孤立地规划，而必须始终纳入PMCF计划。

更精确的文件要求

新案文没有笼统地提及 “附件十五第二章”，而是将所需文件限于 “附件十五第二章第1、3和4节”。这突显了提交的重点：报告PMCF调查需要的不是整章，而是需要明确界定的部分。

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更精确的立法分配

对适用条款的提及现在更为详细：第62（4）条b至k和m点，第75条第（1）款，第76和77条以及第80条第（5）款和第6条。同时，明确这些要求特别适用于涉及额外侵入性或繁琐手术的PMCF调查。这提高了计划此类研究的发起人的法律确定性。

实际上，这意味着，尽管立法文本在纸面上似乎更为精确，但制造商仍然面临着MDR措辞与不断变化的指导方针之间悬而未决的冲突，而预期从申报机构获得的证据的实际范围仍不清楚。

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MEDIACC也参与了该小组，该小组可能会提出进一步优化和弥合剩余监管漏洞的提案。

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他们做到了！欧盟委员会关于 MDR 的提案

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正如承诺的那样，修订法规（欧盟）2017/745和2017/746的最新提案旨在重新调整医疗器械证据的创建和使用方式，特别关注非临床数据和上市后活动。

欧盟委员会的此类提案标志着欧盟立法修正程序的正式开始，也表明了调整和澄清MDR和IVDR实际应用的明确政治和监管意图。我们将仔细阅读案文并找到解释它的方法。

对于许多不被视为高风险的产品，可以根据包括新方法（NAM）在内的非临床数据充分证明其安全性和性能。在这种情况下，该提案旨在进一步考虑依据（欧盟）2017/745号法规进行合格评估的可能性，该提案旨在更加重视依赖此类非临床证据进行合格评估的可能性。

与接受一致性评估的设备等效产品的临床数据通常可用。为了使制造商更容易依赖等效性，应删除（欧盟）第2017/745号法规中关于与允许访问其技术文件的同等产品的制造商签订合同协议的现行要求，并相应地调整等效标准。

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根据法规（欧盟）2017/745，上市后临床随访 (PMCF) 仍然是一项重要义务，因为识别在实践中可能出现的安全问题至关重要。为了降低报告成本，该提案允许制造商将PMCF结果直接整合到更新的临床评估中，而不是创建额外的单独报告。情况仍然是，只有在合理的情况下才能免除上市后的后续行动。

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昨天（即2025年12月16日）发布的《医疗器械法规评估》（MDR）长达近200页，反映了进展和复杂性。

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引入MDR是为了解决关键问题：医疗器械安全性不足、欧盟内部市场壁垒以及数据分散或不完整。

多年来，临床研究申请的数量一直保持稳定，约有85％获得批准。但是，各国之间的差异仍然存在，这促使人们呼吁建立一个欧盟中央结构来协调多国临床研究并提高透明度。令人鼓舞的是，与研究相关的研究和上市后的临床随访有所增加，这标志着持续的创新和更有力的临床证据。

尽管新的上市后监测和警戒系统加强了协调和安全监测，但差距仍然存在。资源限制和执行不均衡仍然限制了多边发展框架的全部潜力，但前进方向显然是积极的。

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我们很自豪地宣布，卡罗琳·施密特-卢克被任命为国际委员会ISO/TC 194和NA 027-07-20 AA “临床研究”（ISO 14155）的专家。我们的目标是为基于既定标准的创新临床试验打开大门。

更新后的 ISO 14155:25 标准为医疗器械和数字健康应用的临床研究设定了全球标准。ISO/TC 194 标准化了医用和牙科材料及产品的生物学和临床评估方法，包括开发这些产品的生物测试方法，以及为此类产品的人体临床试验确立良好临床实践原则。它在确保高质量临床数据和支持欧洲安全可靠的市场准入方面发挥着关键作用。

与全球专家密切合作将有助于推动欧洲市场的创新和一致性，并加强全球制造商、合作伙伴和监管机构之间的信任与合作。

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欧洲医疗保健的数字化转型正在以截然不同的速度发展。正如德意志埃兹特布拉特指出的那样，“其他欧洲国家在医疗保健系统的数字化方面远远领先于德国。爱沙尼亚多年来一直拥有有效的电子健康记录，在芬兰，人们经常使用数字健康应用程序。”

在芬兰，患者通常会收到数字医疗建议，健康数据以电子方式存储。一个具体的例子是针对妊娠期糖尿病的EMOM应用程序，它结合了血糖测量、活动跟踪和数字食物日记。临床研究表明，该应用程序可以改善空腹血糖，增加体育活动，减少妊娠期体重增加和巨体婴儿的发病率，同时节省临床资源。目前正在开发人工智能，以进一步改善这些结果。

爱沙尼亚的电子健康记录自2008年以来已向所有公民开放，它要求使用公共健康保险的医院和诊所通过该系统共享重要信息。急救人员可以实时访问患者的病史。该系统经过进一步开发，减少了对自由文本的关注，而更多地关注结构化数据，同时支持医疗保健和研究。

爱沙尼亚和芬兰等国家表明，当稳健的治理、互操作性和循证数字工具为优先事项时，数字化是成功的。随着德国推进自己的数字健康战略，向这些先驱者学习至关重要，这样才能充分发挥数字医学的潜力。

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去中心化和混合临床试验的前景不再是推测性的，它就在这里，它正在重塑医疗器械研究的设计、进行和监测方式。然而，对于许多赞助商来说，从传统的以站点为中心的模式向基于人工智能、以患者为中心的设计的飞跃仍然是一个艰巨的监管和运营难题。在MEDIACC，我们正在缩小这一差距。

在下面 医疗器械法规 (MDR) 和 ISO 14155:2020，临床研究必须证明可靠的性能和安全性数据，通常需要生成自适应的真实证据。这个 欧盟人工智能法案 又增加了一层：试验中使用的人工智能系统——无论是用于自动监控、基于风险的质量保证、智能访问安排还是对可穿戴设备生成的数据的持续分析——现在都按风险进行分类。高风险的人工智能需要在部署之前进行合规性评估、人工监督和透明治理。这不是障碍；它是值得信赖的创新的框架。

我们目前将这些复杂的要求转化为可行的战略。赞助商需要支持，从传统试验过渡到去中心化模型，在整合人工智能驱动的效率的同时，确保 MDR 合规性。设计完全数字化或混合协议时可利用远程监控和数字端点，同时不牺牲数据完整性或患者安全。

但是，光靠技术是不够的。站点必须具备解释 AI 生成的信号、区分有意义的异常和噪音并保持符合 ISO 14155 标准的监督的能力。这就是为什么需要量身定制的培训概念的原因：教导研究人员和临床研究人员如何在强大的质量管理体系中阅读、评估人工智能增强的监测结果并采取行动。此外，所有结果都必须是可衡量的。

临床研究的未来是去中心化、数字化和智能自动化的。如 CRO 合作伙伴，MEDIACC确保过渡不仅是理论上的，而且是例行的、合规的、科学严谨的。让我们讨论您的下一项研究如何从 “蓝图” 转变为 “突破”。

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     想象一下：一种永远改变你生活的诊断。但是，如果很快有一种抗癌武器不仅能起到保护作用，还能治愈呢？    

💉 好消息在这里：癌症疫苗接种研究正在取得巨大飞跃。不是预防疾病的经典疫苗接种，而是调动人体自身免疫系统对抗现有肿瘤的个性化疗法。这是革命性的。

     mRNA 技术的突破    

🧬 在 COVID-19 疫情期间挽救生命的相同技术现在在肿瘤学领域取得了令人印象深刻的成果。mRNA 疫苗 “训练” 免疫系统以特异性识别和对抗癌细胞。特别令人兴奋的是：早期的临床试验表明，免疫疗法与mRNA疫苗联合使用的患者的寿命要长得多，即使患有迄今为止难以治疗的肿瘤也是如此。即使疫苗接种一词很常见，但人们更愿意说基于抗原的免疫疗法而不是疫苗，以避免与传染病疫苗和诱发癌症的疫苗混淆。此外，“癌症疫苗” 不能预防癌症，而是在癌症已经存在时对抗癌症。

     个性化而不是一刀切    

🎯 未来要单独思考。科学家们正在开发专门适用于肿瘤独特突变的定制疫苗。潜力：更有效的治疗方法，更少的副作用，更好的生活质量。

     数百万人希望的灯塔    

💪 癌症疫苗可以从根本上重新定义肿瘤学——从对抗复发到预防应用。尽管研究仍在继续，监管障碍仍有待克服，但有一点很清楚：我们正处于癌症治疗新时代的开始。

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德国工业联合会（BDI）委托进行的新Prognos研究提供了令人印象深刻的数字：通过门诊护理、基于人工智能的诊断、机器人辅助系统和3D打印等智能材料，医疗器械领域的创新每年可以为德国医疗保健领域节省多达90亿欧元。

这不仅仅是成本效率。这是向卫生政策发出的信号：创新不是奢侈品，而是必需品。问题不在于我们能否负担得起医疗器械的创新，而是我们能否负担得起阻止这些创新的费用。最大的储蓄潜力在于门诊治疗，将近300万个病例可以节省超过60亿欧元的费用。

挑战在哪里？

尽管经济潜力显而易见，但由于对透明度、安全性和临床证据的严格要求，监管的复杂性正在增加。高风险医疗设备需要稳定的数据质量、记录在案的人工监测和持续的性能监控。

这不是障碍，而是信任的基础。

将这些要求视为不是障碍而是质量特征的制造商将在市场上站稳脚跟。他们将赢得患者、医生和付款人的青睐，因为他们的产品不仅具有创新性，而且还以证据为基础且值得信赖。

在MEDIACC，我们正是在这方面为制造商提供支持：从研究规划到生成临床证据，再到根据医疗器械法规（MDR）、体外诊断法规（IVDR）和人工智能法规（AI 法规）进行合规性评估。因为严格的监管和创新是齐头并进的。

信息很明确：医疗保健的未来在于卓越监管和经济效率的智能结合。

❓ 您如何利用创新医疗器械走向合规之路？

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COVID-19 不再是 2020 年的怪兽——但它也不是一种无害的感冒。🦠 现在的危险程度已达到流感水平。我们为什么要认真对待他们两个？

以下是事实：

 🔹 类似的风险：两种病毒影响相似的风险群体。COVID-19 和当今的流感一样危险。

 🔹 STIKO 推荐：为所有60岁及以上的人、以前的患者和护理人员提供加强疫苗接种。为什么，因为疫苗接种可以预防严重病例！

 🔹 学习文件: 一项涉及近90万名65岁以上人群的丹麦研究表明，加强注射有效！

 🔹 当前数据: COVID-19 和流感造成的住院和死亡人数相似。（数据截至 2024/2025 赛季第 35 周）

 🔹 疫苗配额：在 60 岁以上的人群中，只有 20.9% 接种了 COVID-19 疫苗，而流感疫苗接种的这一比例为 38.2%。太少了！😮

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结论：COVID-19 和流感都很危险。对风险群体尤其重要。💪

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