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更快、更智能、更具包容性：英国前沿临床研究路线图
2025年8月的政府更新提出了一项雄心勃勃的详细计划，将在重大投资和结构性改革的支持下，从根本上改变英国的临床研究体系。
重点是三个关键变化：
-将研究从医院转移到门诊系统，
-持续使用数字创新，以及
-将预防置于治疗之上。
四大战略支柱指导这些改革：
-更快地获得临床试验，
-应对主要的健康挑战，
-通过包容性研究减少不平等现象
-为生命科学创造世界一流的环境。
路线图的特点包括每年通过国家健康与保健研究所（NIHR）投资16亿英镑进行研究，国民保健服务受益于可观的财务回报，尤其是在随后的干预研究中。新的英国临床研究交付（UKCRD）计划侧重于跨部门合作，加快研究设置（最多150天），并促进初级和社区护理领域的研究以扩大参与范围。
该战略的一个关键部分是自愿品牌药品定价、可及性和增长计划（VPAG），该计划扩大了人员配备能力并创建了新的商业研究中心。
以下举措特别值得注意：
-改进的研究设置计划：这种 “数字优先” 的方法消除了批准研究时不必要的官僚主义；前两个阶段的结果已于2025年公布。对结果进行持续监测。
-“正确的研究，正确的环境” 倡议：研究位于患者接受常规护理的地方，尤其是在社区和初级保健中，以促进更广泛的参与和更相关的见解。
-积极的投资组合管理：NIHR积极参与行业（咨询小组，优化合同起草）表明了向伙伴关系和早期问题解决的转变。
该更新还描述了除奥肖内西勋爵建议之外的进展：例如加快商业研究的国家合同价值审查（NCVR），遵守60天的监管批准期限，引入临床试验加速器，以及在站点层面发布透明度数据。
此外，NHS不断将研究实施纳入日常工作生活，包括新的指导方针、有针对性的人员发展促进和扩大数字志愿者登记册的举措。作为 “参与研究” 活动的一部分，政府设定了到2026年3月达到200万志愿者注册人数的新目标。保密协议、药房指南和优化合同方面的创新已经减少了谈判时间和监管障碍。
2026 年预算：尽管削减了预算，但仍有机会进行临床研究？
尽管削减了核心预算的预算，但德国继续大量投资于研究。联邦财政部长拉斯·克林贝尔最近提出的2026年预算草案为研究前景发出了喜忧参半的信号：尽管联邦研究、技术和太空部（BMFTR）的部门计划为213亿欧元，比2025年减少10亿欧元，略低于2024年，但仍有战略投资优先事项。
尽管名义削减了核心预算，但联邦政府仍将重点放在战略补偿上：2026年共有171亿欧元的研发专款，辅之以德国高科技议程，到2029年将达到180亿欧元。正在明确推动 “对重病人和罕见疾病患者的研究”。在本立法期内，吸引国际科学家的1,000人以上计划获得了超过6亿欧元的支持。
尽管预算整合，但我们的客户仍然有机会：即使在困难时期，重点仍然是有针对性地推广医学创新和循证治疗方法。
危机是人类的催化剂：企业家的思考
当我本周翻阅2025年的最新经济预测——地缘政治的不确定性、贸易冲突、结构性挑战——时，我有了一个想法，卡雷尔·范·沙伊克可能会这样表述：”我们生活在紧急状态中，但这不是我们的命运。”
熟悉的不确定性
当前的全球经济形势与 COVID-19 疫情之间的相似之处令人震惊。当时和现在一样，我们面临着动摇我们通常结构的复杂系统性挑战。当时，供应链中断、封锁和4.9％的历史性经济衰退。如今，几乎没有停滞的是美国的关税、地缘政治紧张局势和德国经济。
但是，作为一名企业家，我最担心的不是危机本身，而是我公司员工对危机的反应。
我们内在的进化遗产
范·沙伊克会说：”合作是我们唯一的人寿保险。”
人类这种原始的合作能力——在我们历史的99％以上的时间里，它使我们作为一个物种得以存活——只是最纯粹的形式。
在疫情期间，我看到我的团队自发地开发数字解决方案，共享工作场所，照顾被隔离的同事。今天，面对经济的不确定性，我看到了同样的合作意愿：那些超越职位描述、承担责任、共同寻求解决方案的人。
我为能和我一起工作的人感到自豪！
随着疫情的过去，当前的经济挑战将过去。剩下的是人们认识到，只有我们最薄弱的环节我们才能强大，但团结起来我们比任何危机都更强大。
在90％的人认为我们的社会存在分裂的时候，答案不在于更多的优化或复原力训练。它在于有意识地回归使我们成为人类的本质：倾听、接受其他观点、同情、共同谈判大胆的解决方案。
那是社区精神。那就是人类。这是我们最大的机会。
作为一名企业家，我认为我的任务是创造空间，让这些原始的人类能力得以蓬勃发展。毕竟，让我们度过危机的不是算法或策略，而是人及其与生俱来的合作能力。
2025 年 7 月 24 日星期四，作为红色市政厅的一部分， 第 17 届柏林科学奖 授予。柏林市长凯·韦格纳表彰了杰出的科学成就，这些成就为柏林作为科学中心的卓越和创新能力做出了重大贡献。
亲自受邀的嘉宾包括卡罗琳·施密特-卢克博士，她与来自科学、政治和商业的众多代表一起参加了颁奖典礼和随后的招待会。该活动是认识研究和创新对首都未来生存能力的重要性的特殊机会。
那个有 主要奖金为 40,000 欧元 被授予一个为柏林科学领域带来开创性推动力的机构。此外， 青年才艺奖 金额为 10,000 欧元 该奖项授予一位35岁以下的年轻科学家，他凭借创新思想进一步巩固了柏林作为科学中心的知名度。
今年的颁奖典礼再次凸显了柏林研究的多样性和国际吸引力。颁奖后，嘉宾们利用这个机会在节日招待会上交流想法和交流。
我们热烈祝贺所有获奖者，他们对柏林科学和创新的杰出承诺给我们留下了深刻的印象！
欧洲和医疗器械——走向何方？
欧洲医疗器械管理机构改革欧盟医疗器械监管框架，为医疗技术市场的未来制定了重要步骤。特别是对于医疗器械制造商而言，现在有决定性的冲动来适应即将到来的要求。
欧洲将走向何方？
核心信息：
-更多合作，
-明确的规则
-更集中的方法。
目的是使欧洲医疗器械的审批和监测更安全、更有效且更可预测。
这在实践中意味着什么？
- 加强欧盟层面的协调： 欧盟希望以更加统一和协调的方式开展工作，以避免官僚主义障碍和不同的解释。
- 更加集中化： 诸如监测和科学咨询之类的个人任务将捆绑在整个欧洲。这使制造商更容易预测和理解流程。
- 关注患者： 同时，灵活的、以患者为中心的方法仍然很重要，这样创新才能同样快速、安全地惠及人们。
- 简化而不是官僚主义： 监管应减少可理解和不必要的成本。特别是小公司或初创公司也从中受益。
- 合理的成本和稳定的资源： 在欧洲和国家层面，应该有足够的人力和资源。公司的成本应保持透明和易于理解。
下一步是什么？
欧盟委员会已经在制定应急措施和对该系统的基本评估。目标是为集中管理和支持制定明确的路线图、更多的资源以及可能的新法律基础。目标是建立一个稳定、创新友好和具有全球竞争力的环境——具有科学基础和获得欧盟层面的专业知识的机会。
这对制造商意味着什么？
- 为更一致的流程做好准备： 对所有市场参与者的要求可能会变得更加透明和可比性。
- 小型公司的机会： 计划中的救济和支持将使市场准入更加公平。
- 更好的支持： 未来计划为制造商提供更多的咨询服务和更明确的指导方针。
结论： 欧洲正处于变革时期，目标是成为一个现代、强大和公平的医疗器械市场。作为制造商，任何意识到这些机会并为之做好准备的人都可以从创新中受益。
BPI 和 BVMA 举办的 KLIFO 研讨会，旨在实现临床研究的数字化
MEDIACC在第六届KLIFO研讨会上讨论了这个话题”临床研究的数字化：计算机系统和人工智能的实用解决方案“于 2025 年 6 月 30 日在柏林派驻代表。这项著名的专家活动由以下机构联合举办 联邦制药工业协会（BPI）和联邦医疗合同机构协会（BVMA） 组织并被认为是德语国家当局、赞助商和CRO之间最重要的交流平台之一
该研讨会涵盖了临床研究中数字化转型的核心主题。重点是 计算机辅助系统的验证和审计 采用基于风险的方法并实际实施 计算机化系统指南。
马克·布鲁克斯博士 （elderbrook Consulting GmbH）阐明了审计师的观点，并提供了评估现代技术的实践经验。 托斯滕·斯特姆勒博士 (bFarm) 提供了对监管视角和当前监管要求的见解。创新的 世界咖啡馆格式 促进了三个主题领域的密集交流： 验证 AI 系统， 评估电子源数据系统 和 去中心化研究中的人工智能。
KLIFO 研讨会明确表示 临床研究的数字化 继续获得动力。关于的讨论 传统计算机化系统与人工智能驱动的应用程序 确定了机遇和挑战。
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如何使用 MEDIACC
... Bei MEDIACC läuft’s immer noch!
Wie es inzwischen gute Tradition bei uns ist, meldete sich auch dieses Jahr wieder ein Team aus MEDIACC-Läuferinnen bei der 5x5 Teamstaffel quer durch den Berliner Tiergarten an. Die Strecke ist inzwischen ebenso vertraut wie die Abläufe, sodass unsere „alten Hasen“ mit Unterstützung neuer Sportsgeister ein flottes Quintett bildeten. Das Wetter spielte mit: angenehm sommerlich, mit frischer Brise, aber ohne Regen präsentierte sich der Dienstagnachmittag, sodass Lauf und Picknick wie üblich Spaß machten. Als Neuerung gab es dieses Jahr kleine Medaillen, die sich zu einem Pentychon zusammensetzen lassen – eine schöne Ergänzung für MEDIACCs wachsende kleine Trophäensammlung. 👍
2025 年在 “应用观察” 主题上有哪些新内容？
在伦理委员会的页面上，申请人最近在一些涉及医疗器械的介入性随机对照临床试验的临床试验类别中发现了 “应用监测” 类别。
这是新的，适用于柏林医学会。在这里，属于MPDG第47条第3款（前身为MPG第23b条）的此类研究被称为：“根据第47条第3款《医疗器械实施法》（前身为第23b条医疗器械法）进行应用监测”。
因此，这也违背了医学伦理委员会工作组（AKEK）的定义，根据该定义：“应用观察是非干预性研究，其中记录了医疗器械在日常条件下的使用情况，医生在治疗决定时不受预先确定的测试计划的影响。使用该产品的决定与参与研究无关。”
我们很高兴看到这将如何解开！
MEDIACC 是 BVMA 的新成员
我们很高兴地宣布，MEDIACC现在是联邦医疗合同机构协会（BVMA）的成员。
BVMA是总部位于德国的合同研究组织（CRO）的主要代表机构，30多年来一直代表临床研究的最高质量标准、透明度和完整性。入学需要成功参与全面的质量保证计划，该计划确保符合ICH-GCP等国际标准，并通过独立审计定期进行审查。
通过成为BVMA的成员，MEDIACC强调了其承诺，除了对其信息安全管理体系进行认证外，还要根据公认的质量标准进行最高水平的医疗器械临床试验。同时，我们受益于网络内密集的专业交流、来自立法和当局的最新信息，以及专属的继续教育和培训机会，使我们能够以最佳方式开展研究。
我们期待与其他成员公司合作，共同积极塑造德国临床研究的未来。
展示您的产品的医疗益处
凭借我们多年的经验和专业知识，我们提供有效的解决方案，以展示您的产品的医疗益处。
从临床前和临床研究的构思到实施，我们为您提供量身定制的服务。
了解 MEDIACC 如何帮助您获得产品退款。