Gestaltung globaler Standards in der klinischen Forschung
Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass Caroline Schmidt-Lucke, als Expertin in die internationalen Komitees ISO/TC 194 und NA 027-07-20 AA für „Klinische Untersuchungen" (ISO 14155) berufen wurde. Unser Ziel ist es, die Türen für innovative klinische Studien auf der Grundlage etablierter Standards zu öffnen.
Die aktualisierte Norm ISO 14155:25 setzt den globalen Maßstab für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen. ISO/TC 194 standardisiert den Ansatz für die biologische und klinische Bewertung von medizinischen und zahnmedizinischen Materialien und Produkten, einschließlich der Entwicklung biologischer Testmethoden für diese Produkte, sowie die Festlegung von Grundsätzen der guten klinischen Praxis für klinische Untersuchungen solcher Produkte am Menschen. Sie spielt eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung hochwertiger klinischer Daten und der Unterstützung eines sicheren und zuverlässigen Marktzugangs in Europa.
Die enge Zusammenarbeit mit globalen Experten wird dazu beitragen, Innovation und Konsistenz auch auf dem europäischen Markt voranzutreiben und das Vertrauen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Partnern und Regulierungsbehörden weltweit zu stärken.
Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
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