Optimierung des Marktzugangs: Wie gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCAs) der EU die Zulassung von Medizintechnik und IVD verändern

Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist ein Meilenstein für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) – ein strukturierter, EU-weiter Prozess zur Generierung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, der Sicherheit, Leistung und die Einhaltung gesetzlicher Standards gewährleistet.

Aber was bedeutet das für Hersteller, Gesundheitssysteme und Patienten? Schauen wir uns das genauer an:

Was ist eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA)?

Eine systematische, gemeinschaftliche Bewertung klinischer Nachweise für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und Hochrisiko-IVDs (Klasse D).

Das Ziel:

• Harmonisierte EU-weite Bewertungen – Vermeidung doppelter nationaler Überprüfungen
• Schnellerer Marktzugang – Nutzung gemeinsamer wissenschaftlicher Nachweise in allen Mitgliedstaaten
• Höhere Patientensicherheit – Gewährleistung konsistenter, qualitativ hochwertiger Bewertungen

Der rechtliche Rahmen: Zwei wichtige EU-Verordnungen

• Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung, Dez. 2021)
• Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 (Okt. 2025)

Warum ist das wichtig?

• Effizienz: Eine Einreichung, 27 Märkte – Reduzierung redundanter nationaler Überprüfungen
• Geschwindigkeit: Schnellere Verfügbarkeit innovativer Medizinprodukte/IVDs in der gesamten EU
• Kosteneinsparungen: Geringerer Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden
• Wettbewerbsfähigkeit: Ein attraktiverer EU-Markt für MedTech-Innovationen
• Auswirkungen auf Patienten: Höhere Qualität und mehr Sicherheit im Gesundheitswesen durch standardisierte Bewertungen

Das große Ganze

Durch die Vermeidung von Doppelarbeit verfolgt das JCA-System folgende Ziele:

• Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu modernsten medizinischen Technologien
• Stärkung des Vertrauens in die Regulierungsprozesse der EU
• Verringerung der Fragmentierung bei der Bewertung von Gesundheitsleistungen

Lassen Sie uns darüber sprechen! Vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin, um zu besprechen, wie wir Ihnen bei der Optimierung Ihrer klinischen Bewertung und Ihrer Marktzugangsstrategie helfen können.