Von der Theorie zur Routine: KI-gestützte dezentrale klinische Studien

Das Versprechen dezentralisierter und hybrider klinischer Studien ist nicht mehr spekulativ – es ist Realität und verändert die Art und Weise, wie Studien zu Medizinprodukten konzipiert, durchgeführt und überwacht werden. Für viele Sponsoren bleibt der Sprung von traditionellen standortzentrierten Modellen zu KI-gestützten, patientenzentrierten Designs jedoch ein gewaltiges regulatorisches und operatives Rätsel. Bei MEDIACC schließen wir diese Lücke.

Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ISO 14155:2020 müssen klinische Untersuchungen robuste Leistungs- und Sicherheitsdaten nachweisen, was oft die Generierung adaptiver, realitätsnaher Evidenz erfordert. Das EU-KI-Gesetz fügt eine weitere Ebene hinzu: KI-Systeme, die bei der Durchführung von Studien eingesetzt werden – sei es für die automatisierte Überwachung, die risikobasierte Qualitätssicherung, die intelligente Terminplanung oder die kontinuierliche Analyse von Daten, die von Wearables generiert werden – werden nun nach ihrem Risiko klassifiziert. KI mit hohem Risiko erfordert vor dem Einsatz eine Konformitätsbewertung, menschliche Aufsicht und transparente Governance. Dies ist kein Hindernis, sondern ein Rahmen für vertrauenswürdige Innovationen.

Derzeit setzen wir diese komplexen Anforderungen in eine umsetzbare Strategie um. Sponsoren benötigen Unterstützung beim Übergang von klassischen Studien zu dezentralisierten Modellen, um die Einhaltung der MDR zu gewährleisten und gleichzeitig KI-gesteuerte Effizienzsteigerungen zu integrieren. Die Entwicklung vollständig digitaler oder hybrider Protokolle nutzt Fernüberwachung und digitale Endpunkte, ohne die Datenintegrität oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Technologie allein reicht jedoch nicht aus. Die Standorte müssen in der Lage sein, KI-generierte Signale zu interpretieren, aussagekräftige Anomalien von Störsignalen zu unterscheiden und eine ISO 14155-konforme Überwachung aufrechtzuerhalten. Aus diesem Grund sind maßgeschneiderte Schulungskonzepte erforderlich: Forscher und klinisches Forschungspersonal müssen lernen, wie sie KI-gestützte Überwachungsergebnisse innerhalb eines robusten Qualitätsmanagementsystems lesen, bewerten und darauf reagieren können. Darüber hinaus müssen alle Ergebnisse messbar sein.

Die Zukunft der klinischen Forschung ist dezentralisiert, digital und intelligent automatisiert. Als CRO-Partner sorgt MEDIACC dafür, dass dieser Übergang nicht nur theoretisch, sondern routinemäßig, konform und wissenschaftlich rigoros erfolgt. Lassen Sie uns gemeinsam besprechen, wie Ihre nächste Studie vom Entwurf zum Durchbruch gelangen kann.