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Read here what's moving us right now.

1.10.24

Zwischen Norm und Praxis: Abgleich der DIN EN ISO 14155 mit der nationalen Gesetzeslage

MEDIACC GmbH hat eine Anfrage bezüglich der Interpretation bestimmter Aspekte der DIN EN ISO 14155 gestellt. Diese Norm befasst sich mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. Nach sorgfältiger Prüfung und Rücksprache mit Experten im DIN können wir folgende Punkte bekannt geben:

Begrifflichkeiten und Rollen

Die Norm verwendet einige Begriffe, die sich von den in Deutschland üblichen Bezeichnungen aus Gesetzestexten unterscheiden. Dies betrifft insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb klinischer Prüfungen von „Leiter der klinischen Prüfung“, „koordinierender Prüfer“, „Hauptprüfer“ und „Prüfarzt“.

Praktische Umsetzung

In der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland haben sich aus diesen Unterschieden bisher keine nennenswerten Probleme ergeben. Die zuständigen Ethikkommissionen berücksichtigen bei ihrer Bewertung die spezifischen nationalen Anforderungen.

Internationale Zusammenarbeit

Bei internationalen Studien werden oft verschiedene Bezeichnungen für leitende Prüfer verwendet. In Deutschland bleibt dabei die Rolle des „Leiters der klinischen Prüfung“ (LKP) bestehen, auch wenn international andere Titel verwendet werden.

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Die Normung ist ein dynamischer Prozess. MEDIACC GmbH verfolgt die Entwicklungen in diesem Bereich aufmerksam und steht im engen Austausch mit relevanten Fachkreisen sowie dem DIN und kommt der Aufforderung zur Mitarbeit an der Entwicklung der neuen Version der DIN EN ISO 14155 nach.

Für detaillierte Informationen zur Auslegung spezifischer Normentexte empfehlen wir, sich direkt an das zuständige DIN-Gremium zu wenden. Gerne stehen wir Ihnen hierzu auch im Gespräch zur Verfügung.

18.9.24

Wir sind begeistert, als Sponsor des 4. D|A|CH-Symposiums für klinische Prüfungen am 16. und 17. September 2024 dabei gewesen zu sein! Die Veranstaltung bot einen hervorragenden Ort, um in einer inspirierenden und netten Atmosphäre zahlreiche anregende Gespräche zu führen. Es war eine Freude, so viele engagierte Fachleute aus der klinischen Forschung zu treffen und wertvolle Einblicke in aktuelle Trends und Entwicklungen zu gewinnen. Ein großes Dankeschön an die Organisatoren und alle Teilnehmer für die Möglichkeit, Teil dieses bedeutenden Events zu sein. Wir sind stolz darauf, diese wichtige Veranstaltung finanziell unterstützt zu haben, und freuen uns auf zukünftige Kooperationen und den Austausch von Ideen!

14.8.24
Mobiles digitales Arbeiten– der Herr rechts hat den besten Zugang zum Internet!

In der digitalen Landschaft Europas offenbart sich ein bemerkenswertes Paradoxon, das unsere Branche besonders hart trifft. Einerseits soll mobiles Arbeiten Realität sein und die Deutsche Bahn rühmt sich mit Internetverfügbarkeit, andererseits hinkt die deutsche Regierung im europäischen und internationalen Vergleich derart hinterher, dass wir uns ernsthaft Sorgen um die Zukunft in Deutschland machen müssen. Während es für Menschen in entlegenen Regionen (auch in der Wüste) selbstverständlich ist, leistungsstarken Internetzugang zu haben, ist dies hierzulande wie das Warten auf den langersehnten Regen.

In keinem anderen führenden Forschungsstandort zeigt sich das Verschlafen der Digitalisierung so deutlich. Insbesondere die Diskrepanz zwischen den politischen Ankündigungen und der tatsächlichen Umsetzung notwendiger Maßnahmen ist kaum zu ertragen. Wir tragen eine besondere Verantwortung, der nächsten Generation von Forschenden mindestens die Chancen zu bieten, die in anderen Ländern selbstverständlich sind. Ein Blick über die Grenzen hinaus offenbart das ganze Ausmaß des Rückstands.

Trotz des ersten Anscheins von Fortschritt bleiben wir in vielen Bereichen die digitale Wüste:

  • Mangelnde Digitalisierung und fehlender Unterricht über digitale Methoden im Schul- und Bildungssektor
  • Großflächiger lückenhafter Breitbandausbau, der effiziente Datenübertragung erschwert
  • Unzuverlässiges Internet in Zügen, das mobiles Arbeiten behindert
  • Veraltete Verwaltungsprozesse, die Anschluss an internationale Standards verzögern
  • Unzureichende Unterstützung für digitale Forschungsprozesse

 

Von den Behörden und Regierungen in Europa und Deutschland ist die konsequente Umsetzung der digitalen Infrastruktur zu fordern. Es gilt, alles zu tun, damit die digitale Transformation, die an anderen Forschungsstandorten schon längst Realität geworden ist, auch hier konsequent und zukunftsorientiert umgesetzt werden kann. Es ist höchste Zeit, die digitale Wüste in eine prosperierende digitale Forschungslandschaft zu verwandeln, um im globalen Wettbewerb nicht noch weiter zurückzufallen.

Hierfür werden wir uns in der MEDIACC im Bereich der Gesundheitsforschung weiter für Sie einsetzen und sorgen durch die Teilnahme in Normungsausschüssen und im Gespräch mit nationalen und globalen Entscheidern für einen kontinuierlichen Dialog zwischen Forschung, Politik und Wirtschaft. Nur durch diesen Austausch können wir die notwendigen Veränderungen anstoßen und Deutschland als Standort für innovative klinische Forschung stärken.

1.7.24

Federal Minister of Health Prof. Karl Lauterbach announced the new Medical Research Act That is to be decided in the Bundestag this week. The aim is germany in the area clinical trials again competitively to make.

“Germany is losing touch with clinical trials,” warned the minister, who was connected via video. The gap between innovative basic research and drug development has become too wide, meaning that countries such as Spain or Belgium are overtaking Germany in carrying out clinical trials.

The new law provides that, under the auspices of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), clinical studies can be carried out “quickly, thoroughly and also more cheaply than before.” Lauterbach describes the law as a “milestone” for research in Germany and Europe that will set “new standards.”

Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Jens Scholz, scientific director of the Advanced Medicine Forum, welcomes the law. He sees this as an opportunity for “Germany to be at the forefront again” in medical research. Scholz emphasized that the previous deficiencies had become apparent, particularly during the corona pandemic, as other countries were able to collect epidemiological data very quickly, which was not possible in Germany due to data protection reasons.

We hope that this reduction in bureaucracy will benefit our patients!

21.6.24
Consulting firm for innovative medical devices
We are pleased to announce that MEDIACC has officially received the “advisory status within the meaning of the current funding guidelines for the promotion of business consultancies for SMEs” in the area of evidence generation for medical devices.

This enables us to support our customers as part of this important funding program. The program, which is co-financed by the Federal Ministry of Economics and Climate Protection and the European Social Fund Plus, aims to support small and medium-sized enterprises (SMEs) in overcoming entrepreneurial challenges.

For SMEs, our consulting covers all issues, in particular for the design of clinical trials of innovative products, including medical devices. This applies both to the generation of evidence as part of a conformity assessment process (CE certification), to extension of indications, to medical apps in the therapeutic or diagnostic sector, including DiGA and DiPA.

As a registered consultant with the Federal Office of Economics and Export Control (BAFA), we meet strict quality standards. We have an appropriate quality assurance tool and ensure that advice is carried out properly, in accordance with the guidelines.

The funding rate is either 50% and a maximum of 1,750 euros or 80% and a maximum of 2,800 euros of consulting costs. Companies can receive funding for two consultations per year.

Contact us to find out more about how we can help you submit your application and help you further develop your innovative product with this funding.

MEDIACC is at your side as a competent partner to overcome your business challenges together and strengthen your company for the future.

18.6.24
Footprint stronger than time

Dear study participants,

Three years ago, with your generous support, you helped to reforest a forest in a climate-resilient way together with young people who planted the small plants. The trees that we planted back then have thrived and are now a living testimony to your commitment to a sustainable future. Your donations have enabled us to leave a legacy that is stronger than time. At MEDIACC, we are deeply grateful for your support and contribution to a livable planet. This forest is proof that every single action counts and that we can make a big difference together. Let us use this moment as an inspiration to continue to stand up for each other and for our planet.

Thanks again for your support. Your contribution will have an impact and bear fruit for a long time to come.

Kind regards

Your MEDIACC team

14.5.24

A breath of fresh air for the 2024 team relay

In 2024, MEDIACC once again took part in the SCC 5x5 team relay. Great support came in particular from our hard-working, sometimes still dewy students, who supported us not only with our research work, but also on the racecourse across the zoo and on the picnic blanket. Both teams made it through the finish line sweaty but in good spirits. Just like their team teams, MEDIACC also does their studies: at high speed — with great effort — with full team spirit — and finally with success!

10.5.24

MEDIACC teaches leadership and self-management

Developing and implementing strategies for self-management is part of MEDIACC's corporate culture. Every employee should be able to develop according to their strengths. For this purpose, an internal leadership seminar takes place every two weeks, in which potential managers are guided to recognize and promote their own qualities, to question beliefs and to break through negative circles of influence. Established methods are used as well as personal preferences. In this way, MEDIACC operates a particularly effective and future-proof tool for personnel development, which we are proud of.

Picture © Pixabay
30.4.24

Welcome, works council!

Since spring, MEDIACC has been big enough for a works council. A newly appointed electoral board organized and carried out the election. Another big step has been taken for the development of our unique company! We are looking forward to seeing where the journey will take us.

19.4.24

🎉 Great news from MEDIACC for clinical trials! 🎉

We are pleased to announce that our information security management system (ISMS) has once again been successfully recertified. This is a significant milestone that underscores the strength of our commitment to the highest security standards and data protection in conducting fully digital clinical trials.

Our renewed ISMS recertification guarantees that we protect the integrity and confidentiality of all data we manage at the highest level. Sensitive information from our patients is in safe hands on digital platforms. In this way, we ensure the efficiency and reliability of our digital study processes and a working environment that is based on trust and security. We continuously invest in technology and training to ensure that our team is at the forefront of secure data handling and protection procedures in this highly regulated area.

We are proud of our team and partners who work tirelessly to ensure that our systems and processes meet stringent safety requirements. This success once again reaffirms our commitment to excellence in all aspects of our work in a future-oriented, safe and dynamic environment.

Demonstrate the medical benefits of your product

With our many years of experience and expertise, we offer effective solutions to demonstrate the medical benefits of your product.

From the conception to the execution of preclinical and clinical investigations, we support you with customized services.

Find out how MEDIACC can help you achieve reimbursability for your products.