Der neue Vorschlag der EU-Kommission für die MDR

Sie haben es geschafft! Vorschlag der EU-Kommission zur MDR

Wie versprochen und termingerecht zielt der jüngste Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 darauf ab, die Art und Weise, wie Nachweise für Medizinprodukte erstellt und verwendet werden, neu zu kalibrieren, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf nichtklinischen Daten und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen liegt.

Ein solcher Vorschlag der Europäischen Kommission markiert den offiziellen Beginn eines EU-Gesetzesänderungsprozesses und signalisiert eine klare politische und regulatorische Absicht, die praktische Anwendung der MDR und der IVDR anzupassen und zu präzisieren. Wir werden den Text sorgfältig lesen und einen Weg zur Auslegung finden.

Für viele Produkte, die nicht als risikoreich eingestuft sind, können Sicherheit und Leistung auf der Grundlage nichtklinischer Daten, einschließlich neuer Methoden (NAMs), angemessen nachgewiesen werden. In diesem Zusammenhang zielt der Vorschlag darauf ab, der Möglichkeit, sich bei der Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 auf solche nichtklinischen Nachweise zu stützen, mehr Gewicht zu verleihen.

Für Produkte, die dem Produkt, das einer Konformitätsbewertung unterzogen wird, gleichwertig sind, liegen häufig klinische Daten vor. Um es den Herstellern zu erleichtern, sich auf die Gleichwertigkeit zu stützen, soll die derzeitige Anforderung in der Verordnung (EU) 2017/745, eine vertragliche Vereinbarung mit dem Hersteller des gleichwertigen Produkts zu schließen, die den Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, gestrichen und die Gleichwertigkeitskriterien entsprechend angepasst werden.

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) bleibt eine wichtige Verpflichtung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, da sie für die Erkennung von Sicherheitsproblemen, die bei der Verwendung in der Praxis auftreten können, unerlässlich ist. Um den Berichtsaufwand zu verringern, ermöglicht der Vorschlag den Herstellern, die PMCF-Ergebnisse direkt in die aktualisierte klinische Bewertung zu integrieren, anstatt zusätzliche, separate Berichte zu erstellen. Es bleibt dabei, dass nur in begründeten Fällen von der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen abgesehen werden kann.