Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass  Caroline Schmidt-Lucke, als Expertin in die internationalen Komitees ISO/TC 194 und NA 027-07-20 AA für „Klinische Untersuchungen” (ISO 14155) berufen wurde. Unser Ziel ist es, die Türen für innovative klinische Studien auf der Grundlage etablierter Standards zu öffnen.

Die aktualisierte Norm ISO 14155:25 setzt den globalen Maßstab für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen. ISO/TC 194 standardisiert den Ansatz für die biologische und klinische Bewertung von medizinischen und zahnmedizinischen Materialien und Produkten, einschließlich der Entwicklung biologischer Testmethoden für diese Produkte, sowie die Festlegung von Grundsätzen der guten klinischen Praxis für klinische Untersuchungen solcher Produkte am Menschen. Sie spielt eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung hochwertiger klinischer Daten und der Unterstützung eines sicheren und zuverlässigen Marktzugangs in Europa.

Die enge Zusammenarbeit mit globalen Experten wird dazu beitragen, Innovation und Konsistenz auch auf dem europäischen Markt voranzutreiben und das Vertrauen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Partnern und Regulierungsbehörden weltweit zu stärken.

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Die digitale Transformation im europäischen Gesundheitswesen schreitet mit sehr unterschiedlichen Geschwindigkeiten voran. Wie das Deutsche Ärzteblatt hervorhebt, „sind andere europäische Länder bei der Digitalisierung ihrer Gesundheitssysteme deutlich weiter als Deutschland. Estland verfügt seit Jahren über eine funktionsfähige elektronische Patientenakte, und in Finnland nutzt die Bevölkerung regelmäßig digitale Gesundheitsanwendungen.“

In Finnland erhalten Patienten routinemäßig digitale medizinische Beratung, und Gesundheitsdaten werden elektronisch gespeichert. Ein konkretes Beispiel ist die eMOM-App für Schwangerschaftsdiabetes, die Blutzuckermessung, Aktivitäts-Tracking und ein digitales Ernährungstagebuch kombiniert. Klinische Studien haben gezeigt, dass die App den Nüchternblutzucker verbessern, die körperliche Aktivität steigern und sowohl die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft als auch die Rate makrosomischer Babys reduzieren kann, während gleichzeitig klinische Ressourcen eingespart werden. Derzeit wird eine KI entwickelt, um diese Ergebnisse weiter zu verbessern.

Die elektronische Patientenakte Estlands, die seit 2008 für alle Bürger verfügbar ist, verpflichtet Krankenhäuser und Praxen, die öffentliche Krankenversicherung in Anspruch nehmen, wichtige Informationen über das System auszutauschen. Das Notfallpersonal kann in Echtzeit auf die Krankengeschichte der Patienten zugreifen. Das System wurde so weiterentwickelt, dass es sich weniger auf Freitext und mehr auf strukturierte Daten konzentriert und sowohl die Gesundheitsversorgung als auch die Forschung unterstützt.

Länder wie Estland und Finnland zeigen, dass die Digitalisierung erfolgreich ist, wenn robuste Governance, Interoperabilität und evidenzbasierte digitale Tools Priorität haben. Da Deutschland seine eigene Strategie für digitale Gesundheit vorantreibt, wird es entscheidend sein, von diesen Vorreitern zu lernen, um das volle Potenzial der digitalen Medizin auszuschöpfen.

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Das Versprechen dezentralisierter und hybrider klinischer Studien ist nicht mehr spekulativ – es ist Realität und verändert die Art und Weise, wie Studien zu Medizinprodukten konzipiert, durchgeführt und überwacht werden. Für viele Sponsoren bleibt der Sprung von traditionellen standortzentrierten Modellen zu KI-gestützten, patientenzentrierten Designs jedoch ein gewaltiges regulatorisches und operatives Rätsel. Bei MEDIACC schließen wir diese Lücke.

Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ISO 14155:2020 müssen klinische Untersuchungen robuste Leistungs- und Sicherheitsdaten nachweisen, was oft die Generierung adaptiver, realitätsnaher Evidenz erfordert. Das EU-KI-Gesetz fügt eine weitere Ebene hinzu: KI-Systeme, die bei der Durchführung von Studien eingesetzt werden – sei es für die automatisierte Überwachung, die risikobasierte Qualitätssicherung, die intelligente Terminplanung oder die kontinuierliche Analyse von Daten, die von Wearables generiert werden – werden nun nach ihrem Risiko klassifiziert. KI mit hohem Risiko erfordert vor dem Einsatz eine Konformitätsbewertung, menschliche Aufsicht und transparente Governance. Dies ist kein Hindernis, sondern ein Rahmen für vertrauenswürdige Innovationen.

Derzeit setzen wir diese komplexen Anforderungen in eine umsetzbare Strategie um. Sponsoren benötigen Unterstützung beim Übergang von klassischen Studien zu dezentralisierten Modellen, um die Einhaltung der MDR zu gewährleisten und gleichzeitig KI-gesteuerte Effizienzsteigerungen zu integrieren. Die Entwicklung vollständig digitaler oder hybrider Protokolle nutzt Fernüberwachung und digitale Endpunkte, ohne die Datenintegrität oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Technologie allein reicht jedoch nicht aus. Die Standorte müssen in der Lage sein, KI-generierte Signale zu interpretieren, aussagekräftige Anomalien von Störsignalen zu unterscheiden und eine ISO 14155-konforme Überwachung aufrechtzuerhalten. Aus diesem Grund sind maßgeschneiderte Schulungskonzepte erforderlich: Forscher und klinisches Forschungspersonal müssen lernen, wie sie KI-gestützte Überwachungsergebnisse innerhalb eines robusten Qualitätsmanagementsystems lesen, bewerten und darauf reagieren können. Darüber hinaus müssen alle Ergebnisse messbar sein.

Die Zukunft der klinischen Forschung ist dezentralisiert, digital und intelligent automatisiert. Als CRO-Partner sorgt MEDIACC dafür, dass dieser Übergang nicht nur theoretisch, sondern routinemäßig, konform und wissenschaftlich rigoros erfolgt. Lassen Sie uns gemeinsam besprechen, wie Ihre nächste Studie vom Entwurf zum Durchbruch gelangen kann.

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     Imagine this: A diagnosis that changes your life forever. But what if there was soon a weapon against cancer that doesn't just protect – it heals?    

     💉 The good news is here: research into cancer vaccinations is making giant leaps. Not the classic vaccination to prevent disease – but personalised therapies that mobilise the body's own immune system against already existing tumours. That's revolutionary.    

     The Breakthrough with mRNA Technology    

     🧬 The same technology that saved lives during the COVID-19 pandemic is now showing impressive results in oncology. mRNA vaccines "train" the immune system to specifically recognise and fight cancer cells. Particularly exciting: early clinical trials show that patients whose immunotherapy is combined with mRNA vaccines live significantly longer – even with tumours that have been difficult to treat so far. Even if the term vaccination is commonly used, one would prefer to speak of antigen-based immunotherapies rather than vaccines in order to avoid confusion with vaccinations against infectious diseases and with vaccines against cancer-inducing viruses. Moreover, "cancer vaccines" do not protect against cancer, but rather combat it when it is already present.    

     Personalised Rather Than One-Size-Fits-All    

     🎯 The future thinks individually. Scientists are developing bespoke vaccines specifically adapted to the unique mutations of a tumour. The potential: more effective treatments, fewer side effects, better quality of life.    

     A Beacon of Hope for Millions    

     💪Cancer vaccinations could fundamentally redefine oncology – from fighting recurrence to preventive applications. Whilst research continues intensively and regulatory hurdles remain to be overcome, one thing is clear: we are at the beginning of a new era in cancer treatment.    

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Die neue Prognos-Studie im Auftrag des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) präsentiert beeindruckende Zahlen: Innovationen im Bereich Medizinprodukte können im deutschen Gesundheitswesen jährlich bis zu 9 Milliarden Euro einsparen – durch ambulante Versorgung, KI-gestützte Diagnostik, robotergestützte Systeme und intelligente Materialien wie den 3D-Druck.

Das ist mehr als nur Kosteneffizienz. Es ist ein Signal an die Gesundheitspolitik: Innovation ist kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit. Die Frage ist nicht, ob wir uns Innovationen im Bereich Medizinprodukte leisten können – sondern ob wir es uns leisten können, sie zu blockieren. Das höchste Einsparpotenzial liegt in der ambulanten Versorgung, wo fast 3 Millionen Fälle Einsparungen von über 6 Milliarden Euro generieren könnten.

Wo liegt die Herausforderung?

Während das wirtschaftliche Potenzial klar ist, wächst die Komplexität der Regulierung mit strengen Anforderungen an Transparenz, Sicherheit und klinische Evidenz. Hochriskante Medizinprodukte erfordern eine robuste Datenqualität, eine dokumentierte menschliche Überwachung und eine kontinuierliche Leistungsüberwachung.

Dies ist kein Hindernis, sondern die Grundlage für Vertrauen.

Hersteller, die diese Anforderungen nicht als Hürden, sondern als Qualitätsmerkmale verstehen, werden sich auf dem Markt etablieren. Sie werden Patienten, Ärzte und Kostenträger überzeugen, weil ihre Produkte nicht nur innovativ, sondern auch evidenzbasiert und vertrauenswürdig sind.

Bei MEDIACC unterstützen wir Hersteller genau dabei: von der Studienplanung über die Generierung klinischer Evidenz bis hin zur Konformitätsbewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung). Denn solide Regulierung und Innovation gehen Hand in Hand.

Die Botschaft ist klar: Die Zukunft des Gesundheitswesens liegt in der intelligenten Kombination von regulatorischer Exzellenz und wirtschaftlicher Effizienz.

❓ Wie navigieren Sie Ihren Weg zur regulatorischen Konformität mit innovativen Medizinprodukten?

#Innovation #Medizinprodukte #Medizinprodukteindustrie #ZukunftderMedizin #KlinischeStudien

COVID-19 ist nicht mehr das Monster von 2020 – aber auch keine harmlose Erkältung. 🦠 Die Gefährlichkeit ist mittlerweile auf dem Niveau der Influenza. Warum wir beide ernst nehmen sollten?

Hier die Fakten:                              

     🔹 Ähnliche Risiken: Beide Viren treffen ähnliche Risikogruppen.  COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie die Grippe.    

     🔹 STIKO-Empfehlung: Auffrischimpfungen für alle ab 60 Jahren, Vorerkrankte und Pflegepersonal. Warum? Weil die Impfung vor schweren Verläufen schützt!    

     🔹 Studienbeleg: Eine dänische Studie mit knapp 900.000 Personen über 65 Jahren zeigt: Auffrischimpfungen wirken!    

     🔹 Aktuelle Daten: Hospitalisierungen und Todesfälle durch COVID-19 und Influenza sind vergleichbar. (Daten bis Woche 35, Saison 2024/2025)    

     🔹 Impfquoten: Nur 20,9 % der über 60-Jährigen haben sich gegen COVID-19 impfen lassen – im Vergleich zu 38,2 % bei der Grippeimpfung. Zu wenig! 😮    

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Fazit: COVID-19 und Influenza sind beide gefährlich. Besonders wichtig für Risikogruppen. 💪    

      #Gesundheit #Impfen #COVID19 #Influenza #KlinischeWissenschaft    

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Agents4Science 2025, virtuell veranstaltet von der Stanford University, markierte vor einigen Tagen einen Durchbruch in der wissenschaftlichen Forschung!

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Zum ersten Mal wurden künstliche Intelligenz-Agenten sowohl als Hauptautoren als auch als Peer-Reviewer in einem speziellen Konferenzumfeld anerkannt. Dieser bahnbrechende Ansatz untersuchte, wie KI-Systeme autonom Hypothesen generieren, Daten analysieren und Forschungsergebnisse produzieren können, die von einer vielfältigen Gemeinschaft von Forschern und Technologen offen bewertet werden.

Wir bei MEDIACC glauben, dass eine solche transparente Integration von KI bahnbrechend ist. Die Forderung nach vollständiger Offenlegung des Einsatzes von KI ermöglicht klare Standards und Verantwortlichkeit und ebnet den Weg für verbesserte Skalierbarkeit, schnellere Dokumentenverarbeitung und erhöhte Effizienz bei der Datenanalyse und Berichterstattung. Dies öffnet Türen für beschleunigte Innovationen und ermöglicht die Entwicklung und Verbreitung neuer Therapien und medizinischer Lösungen schneller als je zuvor.

Diese Chancen bringen jedoch auch wichtige Verantwortlichkeiten mit sich. Der Aufstieg der KI-gestützten wissenschaftlichen Forschung erfordert robuste ethische Richtlinien, transparente Zuordnung und strenge Aufsicht, um Verzerrungen, Fehlinterpretationen oder den Missbrauch sensibler Gesundheitsdaten zu verhindern. Die Standards für Validierung und Reproduzierbarkeit müssen mit dem technologischen Fortschritt Schritt halten, und die Datensicherheit bleibt von größter Bedeutung.

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Was ist Ihre Meinung zu KI-generierter klinischer Forschung? Ein wahr gewordener Traum oder ein absoluter Albtraum?

#KI #MedizinischeInnovation #Ethik #ZukunftDerWissenschaft #Interaktion

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Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist ein Meilenstein für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) – ein strukturierter, EU-weiter Prozess zur Generierung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, der Sicherheit, Leistung und die Einhaltung gesetzlicher Standards gewährleistet.

Aber was bedeutet das für Hersteller, Gesundheitssysteme und Patienten? Schauen wir uns das genauer an:

🔍 Was ist eine gemeinsame klinische Bewertung (JCA)?

Eine systematische, gemeinschaftliche Bewertung klinischer Nachweise für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und Hochrisiko-IVDs (Klasse D). Das Ziel? ✅ Harmonisierte EU-weite Bewertungen – Vermeidung doppelter nationaler Überprüfungen. ✅ Schnellerer Marktzugang – Nutzung gemeinsamer wissenschaftlicher Nachweise in allen Mitgliedstaaten. ✅ Höhere Patientensicherheit – Gewährleistung konsistenter, qualitativ hochwertiger Bewertungen.

📜 Der rechtliche Rahmen: Zwei wichtige EU-Verordnungen

📌 Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung, Dez. 2021)

📌 Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 (Okt. 2025)

🎯 Warum ist das wichtig?

✔ 💡 Effizienz: Eine Einreichung, 27 Märkte – Reduzierung redundanter nationaler Überprüfungen. ✔ ⏳ Geschwindigkeit: Schnellere Verfügbarkeit innovativer Medizinprodukte/IVDs in der gesamten EU. ✔ 💰 Kosteneinsparungen: Geringerer Verwaltungsaufwand für Hersteller und Behörden. ✔ 🌍 Wettbewerbsfähigkeit: Ein attraktiverer EU-Markt für MedTech-Innovationen. ✔ 🏥 Auswirkungen auf Patienten: Höhere Qualität und mehr Sicherheit im Gesundheitswesen durch standardisierte Bewertungen.

🔗 Das große Ganze

Durch die Vermeidung von Doppelarbeit verfolgt das JCA-System folgende Ziele: ➡ Beschleunigung des Zugangs von Patienten zu modernsten medizinischen Technologien. ➡ Stärkung des Vertrauens in die Regulierungsprozesse der EU. ➡ Verringerung der Fragmentierung bei der Bewertung von Gesundheitsleistungen.

📩 Lassen Sie uns darüber sprechen! Vereinbaren Sie einen unverbindlichen Termin, um zu besprechen, wie wir Ihnen bei der Optimierung Ihrer klinischen Bewertung und Ihrer Marktzugangsstrategie helfen können.

#MedTech #MedicalDevices #HealthcareInnovation #ClinicalEvaluation #JCA

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Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist da – eine obligatorische, harmonisierte Überprüfung für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und IVDs (Klasse D) gemäß der HTA-Verordnung (EU) 2021/2282.

Aber wie sieht ein konformes Dossier aus?

Hier ist Ihr kurzer Leitfaden für die richtige Strukturierung:

📋 Wichtige Anforderungen an das Dossier

✅ Medizinprodukte (MDR):

Grundlegende UDI-DI, Risikoklasse, EMDN-Code

Verwendungszweck und technische Beschreibung

Details zu KI/ML (falls zutreffend)

Regulatorischer Status (FDA, UKCA usw.)

✅ IVDs (IVDR):

   Zielanalyten (z. B. CRP, HIV-RNA, Glukose)

   Testmethode (PCR, ELISA, Lateral Flow usw.)

   Probentyp und Benutzergruppe (Laien/Fachleute)

   Leistungsbewertungsbericht (PER)

🔍 Klinische Evidenz und PICO-Rahmenwerk

   Population, Intervention, Komparator, Ergebnisse (PICO)

   Systematische Literaturrecherche (PubMed, Cochrane, EUDAMED)

   Eindeutige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

📝 Versionsverwaltung und Aktualisierungen

   V0.1 → Erste Einreichung

   V0.2 → Feedback nach der Beauftragung (30-Tage-Frist!)

   V1.0 → Endgültige öffentliche Version (redigiert)

⚠️ Profi-Tipp: Verwenden Sie die Änderungsverfolgung, halten Sie Fristen ein und stimmen Sie sich mit EUDAMED ab, um Verzögerungen zu vermeiden.

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#MedTech #IVD #JCA #RegulatoryAffairs #ClinicalEvaluation

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Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere bahnbrechende Studie in der renommierten Fachzeitschrift Cancer & Metabolism veröffentlicht wird!

Dieser Artikel ist das Ergebnis langjähriger Bemühungen, die anhaltende Debatte zu klären und neue Erkenntnisse über die Auswirkungen der druckangepassten statischen Kompression (PSC) bei Patienten zu gewinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen – insbesondere bei denen, die eine chemotherapiebedingte periphere Neuropathie (CIPN) entwickeln.

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Was wurde untersucht? Wir haben untersucht, wie sich PSC auf die mikrovaskuläre Perfusion (Durchblutung der kleinsten Gefäße) und den aeroben Stoffwechsel bei Krebspatienten unter Chemotherapie auswirkt. Dieser Schwerpunkt ist von entscheidender Bedeutung, da CIPN eine häufige, potenziell schwächende Nebenwirkung ist, bei der Nervenschäden die Lebensqualität beeinträchtigen und sogar eine lebensrettende Unterbrechung der Behandlung erzwingen können.

Wichtige Ergebnisse:

Die PSC, die unter Verwendung von standardisiertem Druck und Handflächenpolstern angewendet wurde, führte zu einer signifikant erhöhten mikrovaskulären Perfusion bei Krebspatienten, selbst bei denen, die bereits an CIPN litten.

Interessanterweise ging diese verbesserte Durchblutung mit einer Verringerung des aeroben Stoffwechsels in den betroffenen Geweben einher, was auf eine schützende Veränderung der Gewebeumgebung unter Kompression hindeutet.

Diese Ergebnisse stellen frühere Hypothesen in Frage, dass Kompression die lokale Durchblutung verringern und dadurch die Neuropathie verschlimmern könnte. Stattdessen scheint PSC die Gefäßgesundheit und die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu unterstützen.

Was bedeutet das für Krebspatienten?

Für Patienten, die an CIPN leiden oder dafür gefährdet sind, stellt PSC einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Ansatz dar, der die Nerven schützt und möglicherweise die Alltagsfunktionen verbessert. Die gut verträgliche und einfach durchzuführende Intervention unterstützt die Mikrozirkulation, ohne den Stoffwechselstress auf bereits geschädigtes Gewebe zu erhöhen.

Warum ist das wichtig?

Derzeit gibt es keine allgemein wirksamen Präventions- oder Behandlungsmöglichkeiten für durch Chemotherapie verursachte Neuropathie. Mit zunehmenden Belegen aus klinischen Studien und dieser bahnbrechenden Studie entwickelt sich die druckangepasste statische Kompression zu einer praktikablen, evidenzbasierten Strategie, um Nervenschäden zu verhindern oder zu mildern – und Krebspatienten dabei zu helfen, lebensrettende Therapien länger und mit weniger Beschwerden durchzuhalten.

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Für Onkologen, Rehabilitationsspezialisten und Patientenvertreter: Integrieren Sie PSC frühzeitig in unterstützende Behandlungswege und beobachten Sie die laufenden Forschungsarbeiten, da diese Ergebnisse bald zu einer Änderung der Richtlinien und Standardpraktiken für die Behandlung von Chemotherapie-Nebenwirkungen führen könnten.

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