Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt.

Das neue Gesundheitspaket der Europäischen Kommission, das Ende Dezember 2025 angekündigt wurde, enthält eine ehrgeizige Vision für ein innovativeres, wettbewerbsfähigeres und widerstandsfähigeres Gesundheitsökosystem in der EU. Im Mittelpunkt stehen das Biotech-Gesetz, die überarbeiteten Medizinprodukteverordnungen und der Safe Hearts Plan, die Innovation fördern, Vorschriften straffen und die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessern sollen.

Hinter den schönen Worten verbergen sich jedoch große Herausforderungen bei der Umsetzung. Das Biotech-Gesetz zielt darauf ab, biotechnologische Innovationen und den Marktzugang zu beschleunigen, doch anhaltende Fragmentierung, Finanzierungslücken und schwache Translationsrahmen lassen Zweifel an seiner tatsächlichen Wirkung aufkommen. Ohne eine strukturelle Angleichung zwischen den Mitgliedstaaten könnten die Ambitionen die Machbarkeit übersteigen.

Die Reform der Medizinprodukte zielt auf Effizienz und regulatorische Kohärenz ab und verspricht erhebliche Einsparungen. Dennoch ist eine Vereinfachung innerhalb komplexer Aufsichtssysteme selten einfach, und kleinere Unternehmen könnten trotz der beabsichtigten Erleichterungen einem zusätzlichen Compliance-Druck ausgesetzt sein.

Der „Safe Hearts Plan” erkennt endlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen als wichtige Priorität der EU an. Der Fokus auf Prävention, Daten und KI ist zwar zeitgemäß, doch die begrenzte Interoperabilität und das uneinheitliche Vertrauen in die digitale Gesundheit in Europa lassen eine vorsichtige Prognose zu.

Zusammen genommen sind diese Initiativen ein notwendiger Schritt nach vorne – ohne eine stärkere Koordinierung, mehr Ressourcen und eine pragmatische Umsetzung könnten ihre Auswirkungen jedoch eher visionär als transformativ bleiben.

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Was der aktuelle neue Vorschlag für Artikel 74 für die PMCF-Untersuchung bedeutet

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Der jüngste Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 zielt darauf ab, die Art und Weise neu zu kalibrieren, wie Nachweise gemäß Art. 74 für Medizinprodukte generiert werden, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf klinischen Daten und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen liegt.

Ein solcher Vorschlag der Europäischen Kommission markiert den offiziellen Beginn eines EU-Gesetzesänderungsprozesses und signalisiert eine klare politische und regulatorische Absicht, die praktische Anwendung der MDR und der IVDR anzupassen und zu präzisieren.

Eine kürzlich erfolgte Klarstellung der MDR-Vorschriften für PMCF-Untersuchungen zeigt, wie präzise die Verordnung angepasst wird. Für regulatorische und klinische Teams lohnt es sich, die detaillierten Änderungen genauer zu betrachten.

Klarere Verbindung zum PMCF-Plan

In der überarbeiteten Fassung müssen PMCF-Untersuchungen nun „in Übereinstimmung mit dem PMCF-Plan“ durchgeführt werden. Damit wird deutlicher, dass zusätzliche invasive oder belastende Verfahren nicht isoliert geplant werden können, sondern konsequent in den PMCF-Plan eingebettet sein müssen.

Präzisere Dokumentationsanforderungen

Anstelle einer allgemeinen Verweisung auf „Kapitel II des Anhangs XV“ beschränkt der neue Text die erforderlichen Unterlagen auf „Kapitel II, Abschnitte 1, 3 und 4 des Anhangs XV“. Dadurch wird der Fokus der Einreichung geschärft: Nicht das gesamte Kapitel, sondern klar definierte Teile sind für die Meldung von PMCF-Untersuchungen erforderlich.

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Genauere Zuordnung der Rechtsvorschriften

Die Verweise auf die geltenden Artikel sind nun detaillierter: Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, Artikel 75 Absatz 1, Artikel 76 und 77 sowie Artikel 80 Absätze 5 und 6. Gleichzeitig wird klargestellt, dass diese Anforderungen speziell für PMCF-Untersuchungen gelten, die zusätzliche invasive oder belastende Verfahren beinhalten. Dies verbessert die Rechtssicherheit für Sponsoren, die solche Studien planen.

In der Praxis bedeutet dies, dass der Gesetzestext zwar auf dem Papier präziser erscheint, die Hersteller jedoch weiterhin mit einem ungelösten Spannungsverhältnis zwischen dem Wortlaut der MDR und den sich weiterentwickelnden Leitlinien konfrontiert sind, wobei der tatsächliche Umfang der von den benannten Stellen erwarteten Nachweise weiterhin unklar bleibt.

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MEDIACC bringt sich auch in der Gruppe ein, die Vorschläge für eine weitere Optimierung und Schließung der noch bestehenden Regelungslücken vorschlagen darf.

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Sie haben es geschafft! Vorschlag der EU-Kommission zur MDR

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Wie versprochen und termingerecht zielt der jüngste Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 darauf ab, die Art und Weise, wie Nachweise für Medizinprodukte erstellt und verwendet werden, neu zu kalibrieren, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf nichtklinischen Daten und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen liegt.

Ein solcher Vorschlag der Europäischen Kommission markiert den offiziellen Beginn eines EU-Gesetzesänderungsprozesses und signalisiert eine klare politische und regulatorische Absicht, die praktische Anwendung der MDR und der IVDR anzupassen und zu präzisieren. Wir werden den Text sorgfältig lesen und einen Weg zur Auslegung finden.

Für viele Produkte, die nicht als risikoreich eingestuft sind, können Sicherheit und Leistung auf der Grundlage nichtklinischer Daten, einschließlich neuer Methoden (NAMs), angemessen nachgewiesen werden. In diesem Zusammenhang zielt der Vorschlag darauf ab, der Möglichkeit, sich bei der Konformitätsbewertung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 auf solche nichtklinischen Nachweise zu stützen, mehr Gewicht zu verleihen.

Für Produkte, die dem Produkt, das einer Konformitätsbewertung unterzogen wird, gleichwertig sind, liegen häufig klinische Daten vor. Um es den Herstellern zu erleichtern, sich auf die Gleichwertigkeit zu stützen, soll die derzeitige Anforderung in der Verordnung (EU) 2017/745, eine vertragliche Vereinbarung mit dem Hersteller des gleichwertigen Produkts zu schließen, die den Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, gestrichen und die Gleichwertigkeitskriterien entsprechend angepasst werden.

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Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) bleibt eine wichtige Verpflichtung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, da sie für die Erkennung von Sicherheitsproblemen, die bei der Verwendung in der Praxis auftreten können, unerlässlich ist. Um den Berichtsaufwand zu verringern, ermöglicht der Vorschlag den Herstellern, die PMCF-Ergebnisse direkt in die aktualisierte klinische Bewertung zu integrieren, anstatt zusätzliche, separate Berichte zu erstellen. Es bleibt dabei, dass nur in begründeten Fällen von der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen abgesehen werden kann.

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The evaluation of the Medical Device Regulation (MDR), published yesterday, the 16.12.2025,  spans nearly 200 pages — a reflection of both progress and complexity.    

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The MDR was introduced to address key issues: insufficient safety of medical devices, barriers within the EU internal market, and fragmented or incomplete data.    

Over the years, the number of clinical investigation applications has remained stable, with around 85% approved. However, variations between countries persist, prompting calls for a central EU structure to coordinate multi-national clinical investigations and improve transparency. Encouragingly, research-related studies and post-market clinical follow-ups have increased, signalling ongoing innovation and stronger clinical evidence.    

While the new post-market surveillance and vigilance systems have enhanced coordination and safety monitoring, gaps remain. Resource constraints and uneven implementation still limit the full potential of the MDR framework — but the direction of travel is clearly positive.    

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Wir sind stolz darauf, Ihnen mitteilen zu können, dass  Caroline Schmidt-Lucke, als Expertin in die internationalen Komitees ISO/TC 194 und NA 027-07-20 AA für „Klinische Untersuchungen” (ISO 14155) berufen wurde. Unser Ziel ist es, die Türen für innovative klinische Studien auf der Grundlage etablierter Standards zu öffnen.

Die aktualisierte Norm ISO 14155:25 setzt den globalen Maßstab für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen. ISO/TC 194 standardisiert den Ansatz für die biologische und klinische Bewertung von medizinischen und zahnmedizinischen Materialien und Produkten, einschließlich der Entwicklung biologischer Testmethoden für diese Produkte, sowie die Festlegung von Grundsätzen der guten klinischen Praxis für klinische Untersuchungen solcher Produkte am Menschen. Sie spielt eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung hochwertiger klinischer Daten und der Unterstützung eines sicheren und zuverlässigen Marktzugangs in Europa.

Die enge Zusammenarbeit mit globalen Experten wird dazu beitragen, Innovation und Konsistenz auch auf dem europäischen Markt voranzutreiben und das Vertrauen und die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Partnern und Regulierungsbehörden weltweit zu stärken.

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Die digitale Transformation im europäischen Gesundheitswesen schreitet mit sehr unterschiedlichen Geschwindigkeiten voran. Wie das Deutsche Ärzteblatt hervorhebt, „sind andere europäische Länder bei der Digitalisierung ihrer Gesundheitssysteme deutlich weiter als Deutschland. Estland verfügt seit Jahren über eine funktionsfähige elektronische Patientenakte, und in Finnland nutzt die Bevölkerung regelmäßig digitale Gesundheitsanwendungen.“

In Finnland erhalten Patienten routinemäßig digitale medizinische Beratung, und Gesundheitsdaten werden elektronisch gespeichert. Ein konkretes Beispiel ist die eMOM-App für Schwangerschaftsdiabetes, die Blutzuckermessung, Aktivitäts-Tracking und ein digitales Ernährungstagebuch kombiniert. Klinische Studien haben gezeigt, dass die App den Nüchternblutzucker verbessern, die körperliche Aktivität steigern und sowohl die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft als auch die Rate makrosomischer Babys reduzieren kann, während gleichzeitig klinische Ressourcen eingespart werden. Derzeit wird eine KI entwickelt, um diese Ergebnisse weiter zu verbessern.

Die elektronische Patientenakte Estlands, die seit 2008 für alle Bürger verfügbar ist, verpflichtet Krankenhäuser und Praxen, die öffentliche Krankenversicherung in Anspruch nehmen, wichtige Informationen über das System auszutauschen. Das Notfallpersonal kann in Echtzeit auf die Krankengeschichte der Patienten zugreifen. Das System wurde so weiterentwickelt, dass es sich weniger auf Freitext und mehr auf strukturierte Daten konzentriert und sowohl die Gesundheitsversorgung als auch die Forschung unterstützt.

Länder wie Estland und Finnland zeigen, dass die Digitalisierung erfolgreich ist, wenn robuste Governance, Interoperabilität und evidenzbasierte digitale Tools Priorität haben. Da Deutschland seine eigene Strategie für digitale Gesundheit vorantreibt, wird es entscheidend sein, von diesen Vorreitern zu lernen, um das volle Potenzial der digitalen Medizin auszuschöpfen.

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Das Versprechen dezentralisierter und hybrider klinischer Studien ist nicht mehr spekulativ – es ist Realität und verändert die Art und Weise, wie Studien zu Medizinprodukten konzipiert, durchgeführt und überwacht werden. Für viele Sponsoren bleibt der Sprung von traditionellen standortzentrierten Modellen zu KI-gestützten, patientenzentrierten Designs jedoch ein gewaltiges regulatorisches und operatives Rätsel. Bei MEDIACC schließen wir diese Lücke.

Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) und ISO 14155:2020 müssen klinische Untersuchungen robuste Leistungs- und Sicherheitsdaten nachweisen, was oft die Generierung adaptiver, realitätsnaher Evidenz erfordert. Das EU-KI-Gesetz fügt eine weitere Ebene hinzu: KI-Systeme, die bei der Durchführung von Studien eingesetzt werden – sei es für die automatisierte Überwachung, die risikobasierte Qualitätssicherung, die intelligente Terminplanung oder die kontinuierliche Analyse von Daten, die von Wearables generiert werden – werden nun nach ihrem Risiko klassifiziert. KI mit hohem Risiko erfordert vor dem Einsatz eine Konformitätsbewertung, menschliche Aufsicht und transparente Governance. Dies ist kein Hindernis, sondern ein Rahmen für vertrauenswürdige Innovationen.

Derzeit setzen wir diese komplexen Anforderungen in eine umsetzbare Strategie um. Sponsoren benötigen Unterstützung beim Übergang von klassischen Studien zu dezentralisierten Modellen, um die Einhaltung der MDR zu gewährleisten und gleichzeitig KI-gesteuerte Effizienzsteigerungen zu integrieren. Die Entwicklung vollständig digitaler oder hybrider Protokolle nutzt Fernüberwachung und digitale Endpunkte, ohne die Datenintegrität oder die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.

Technologie allein reicht jedoch nicht aus. Die Standorte müssen in der Lage sein, KI-generierte Signale zu interpretieren, aussagekräftige Anomalien von Störsignalen zu unterscheiden und eine ISO 14155-konforme Überwachung aufrechtzuerhalten. Aus diesem Grund sind maßgeschneiderte Schulungskonzepte erforderlich: Forscher und klinisches Forschungspersonal müssen lernen, wie sie KI-gestützte Überwachungsergebnisse innerhalb eines robusten Qualitätsmanagementsystems lesen, bewerten und darauf reagieren können. Darüber hinaus müssen alle Ergebnisse messbar sein.

Die Zukunft der klinischen Forschung ist dezentralisiert, digital und intelligent automatisiert. Als CRO-Partner sorgt MEDIACC dafür, dass dieser Übergang nicht nur theoretisch, sondern routinemäßig, konform und wissenschaftlich rigoros erfolgt. Lassen Sie uns gemeinsam besprechen, wie Ihre nächste Studie vom Entwurf zum Durchbruch gelangen kann.

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     Imagine this: A diagnosis that changes your life forever. But what if there was soon a weapon against cancer that doesn't just protect – it heals?    

     💉 The good news is here: research into cancer vaccinations is making giant leaps. Not the classic vaccination to prevent disease – but personalised therapies that mobilise the body's own immune system against already existing tumours. That's revolutionary.    

     The Breakthrough with mRNA Technology    

     🧬 The same technology that saved lives during the COVID-19 pandemic is now showing impressive results in oncology. mRNA vaccines "train" the immune system to specifically recognise and fight cancer cells. Particularly exciting: early clinical trials show that patients whose immunotherapy is combined with mRNA vaccines live significantly longer – even with tumours that have been difficult to treat so far. Even if the term vaccination is commonly used, one would prefer to speak of antigen-based immunotherapies rather than vaccines in order to avoid confusion with vaccinations against infectious diseases and with vaccines against cancer-inducing viruses. Moreover, "cancer vaccines" do not protect against cancer, but rather combat it when it is already present.    

     Personalised Rather Than One-Size-Fits-All    

     🎯 The future thinks individually. Scientists are developing bespoke vaccines specifically adapted to the unique mutations of a tumour. The potential: more effective treatments, fewer side effects, better quality of life.    

     A Beacon of Hope for Millions    

     💪Cancer vaccinations could fundamentally redefine oncology – from fighting recurrence to preventive applications. Whilst research continues intensively and regulatory hurdles remain to be overcome, one thing is clear: we are at the beginning of a new era in cancer treatment.    

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Die neue Prognos-Studie im Auftrag des Bundesverbands der Deutschen Industrie (BDI) präsentiert beeindruckende Zahlen: Innovationen im Bereich Medizinprodukte können im deutschen Gesundheitswesen jährlich bis zu 9 Milliarden Euro einsparen – durch ambulante Versorgung, KI-gestützte Diagnostik, robotergestützte Systeme und intelligente Materialien wie den 3D-Druck.

Das ist mehr als nur Kosteneffizienz. Es ist ein Signal an die Gesundheitspolitik: Innovation ist kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit. Die Frage ist nicht, ob wir uns Innovationen im Bereich Medizinprodukte leisten können – sondern ob wir es uns leisten können, sie zu blockieren. Das höchste Einsparpotenzial liegt in der ambulanten Versorgung, wo fast 3 Millionen Fälle Einsparungen von über 6 Milliarden Euro generieren könnten.

Wo liegt die Herausforderung?

Während das wirtschaftliche Potenzial klar ist, wächst die Komplexität der Regulierung mit strengen Anforderungen an Transparenz, Sicherheit und klinische Evidenz. Hochriskante Medizinprodukte erfordern eine robuste Datenqualität, eine dokumentierte menschliche Überwachung und eine kontinuierliche Leistungsüberwachung.

Dies ist kein Hindernis, sondern die Grundlage für Vertrauen.

Hersteller, die diese Anforderungen nicht als Hürden, sondern als Qualitätsmerkmale verstehen, werden sich auf dem Markt etablieren. Sie werden Patienten, Ärzte und Kostenträger überzeugen, weil ihre Produkte nicht nur innovativ, sondern auch evidenzbasiert und vertrauenswürdig sind.

Bei MEDIACC unterstützen wir Hersteller genau dabei: von der Studienplanung über die Generierung klinischer Evidenz bis hin zur Konformitätsbewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-Verordnung). Denn solide Regulierung und Innovation gehen Hand in Hand.

Die Botschaft ist klar: Die Zukunft des Gesundheitswesens liegt in der intelligenten Kombination von regulatorischer Exzellenz und wirtschaftlicher Effizienz.

❓ Wie navigieren Sie Ihren Weg zur regulatorischen Konformität mit innovativen Medizinprodukten?

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COVID-19 ist nicht mehr das Monster von 2020 – aber auch keine harmlose Erkältung. 🦠 Die Gefährlichkeit ist mittlerweile auf dem Niveau der Influenza. Warum wir beide ernst nehmen sollten?

Hier die Fakten:                              

     🔹 Ähnliche Risiken: Beide Viren treffen ähnliche Risikogruppen.  COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie die Grippe.    

     🔹 STIKO-Empfehlung: Auffrischimpfungen für alle ab 60 Jahren, Vorerkrankte und Pflegepersonal. Warum? Weil die Impfung vor schweren Verläufen schützt!    

     🔹 Studienbeleg: Eine dänische Studie mit knapp 900.000 Personen über 65 Jahren zeigt: Auffrischimpfungen wirken!    

     🔹 Aktuelle Daten: Hospitalisierungen und Todesfälle durch COVID-19 und Influenza sind vergleichbar. (Daten bis Woche 35, Saison 2024/2025)    

     🔹 Impfquoten: Nur 20,9 % der über 60-Jährigen haben sich gegen COVID-19 impfen lassen – im Vergleich zu 38,2 % bei der Grippeimpfung. Zu wenig! 😮    

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Fazit: COVID-19 und Influenza sind beide gefährlich. Besonders wichtig für Risikogruppen. 💪    

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