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Starkes Signal für Forschung & Klinik: Berlin University Alliance bleibt Exzellenzverbund
Die Berlin University Alliance (BUA) wird für weitere sieben Jahre im Rahmen der Exzellenzstrategie gefördert!
Mehr als eine schlechte Gewohnheit: Rauchen im Kontext von psychischen Erkrankungen
Rauchen hat nicht nur körperliche Auswirkungen, sondern wirkt auch auf die Psyche beeinträchtigend.
Wie viel „Logik“ steckt eigentlich in unseren KI‑Modellen für biomedizinische Daten – und wie viel davon sehen wir?
In einem offenen Beitrag in Nature Biomedical Engineering stellen Hu et al. mit BioPathNet ein Verfahren vor, das genau hier ansetzt: Statt nur einzelne Knoten (Gene, Krankheiten, Wirkstoffe) zu repräsentieren, lernt das Modell explizit die Pfade dazwischen und damit die zugrunde liegenden biologischen Zusammenhänge.
Frage nach Nutzung von generativer KI (Chatbots) als zwingendem Teil der ärztlichen Anamnese?
Digitale Begleiter wie Sprachbots haben reale Folgen: Sie verändern die Psyche und soziale Beziehungen. Allerdings sind die Zusammenhänge zwischen Sprachbots und menschlicher psychischer Gesundheit komplex.
Wearables mit Evidenz in die Leitlinien
Smartwatch-basiertes PPG- und EKG-Screening detektiert Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten laut EQUAL-Studie viermal häufiger als Standardversorgung (HR 4,40). DGK-Leitlinien und HTA-Prozesse erhalten damit eine belastbare klinische Evidenzbasis.
Der unregulierte Therapeut
KI-Chatbots wie ChatGPT fungieren für Millionen als de-facto-Anbieter psychologischer Unterstützung – ohne HIPAA, ohne FDA-Kontrolle, mit minimalen Sicherheitsnachweisen. Tragische Todesfälle und das inhärent unterwürfige Verhalten machen evidenzbasierte Überwachung unabdingbar.
Vision trifft auf Bürokratie: Kann die EU Gesundheitsinnovationen wirklich neu erfinden?
Das Ende 2025 angekündigte EU-Gesundheitspaket vereint Biotech-Gesetz, reformierte Medizinprodukteverordnungen und Safe Hearts Plan. Fragmentierung, Finanzierungslücken und schwache Translationsrahmen lassen jedoch Zweifel an der tatsächlichen Transformationskraft aufkommen.
Anpassung des MDR? Vorschläge für Änderungen in Art. 74
Der Änderungsvorschlag zu Art. 74 der MDR verlangt, dass PMCF-Untersuchungen künftig konsequent im PMCF-Plan verankert werden. Die Dokumentationspflichten werden auf Kapitel II, Abschnitte 1, 3 und 4 des Anhangs XV eingegrenzt, doch Rechtsunsicherheiten zum Nachweisumfang bleiben bestehen.
Der neue Vorschlag der EU-Kommission für die MDR
Der EU-Kommissionsvorschlag zur Änderung der MDR und IVDR stärkt nichtklinische Nachweise bei der Konformitätsbewertung und erleichtert die Nutzung von Gleichwertigkeit. PMCF-Ergebnisse können künftig direkt in die klinische Bewertung integriert werden, separate Berichte entfallen.
What is new for clinical investigations of medical devices in Europe - dissecting the MDR evaluation
Die MDR-Evaluation 2025 belegt stabile klinische Prüfungen (~85 % Genehmigungsrate), zunehmende PMCF-Studien und den Bedarf einer zentralen EU-Koordination. Post-Market-Surveillance und Vigilanz wurden verbessert, doch Ressourcenlücken und uneinheitliche Umsetzung hemmen die volle MDR-Wirkung.
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