Anpassung des MDR? Vorschläge für Änderungen in Art. 74

Was der aktuelle neue Vorschlag für Artikel 74 für die PMCF-Untersuchung bedeutet

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Der jüngste Vorschlag zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 zielt darauf ab, die Art und Weise neu zu kalibrieren, wie Nachweise gemäß Art. 74 für Medizinprodukte generiert werden, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf klinischen Daten und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen liegt.

Ein solcher Vorschlag der Europäischen Kommission markiert den offiziellen Beginn eines EU-Gesetzesänderungsprozesses und signalisiert eine klare politische und regulatorische Absicht, die praktische Anwendung der MDR und der IVDR anzupassen und zu präzisieren.

Eine kürzlich erfolgte Klarstellung der MDR-Vorschriften für PMCF-Untersuchungen zeigt, wie präzise die Verordnung angepasst wird. Für regulatorische und klinische Teams lohnt es sich, die detaillierten Änderungen genauer zu betrachten.

Klarere Verbindung zum PMCF-Plan

In der überarbeiteten Fassung müssen PMCF-Untersuchungen nun „in Übereinstimmung mit dem PMCF-Plan“ durchgeführt werden. Damit wird deutlicher, dass zusätzliche invasive oder belastende Verfahren nicht isoliert geplant werden können, sondern konsequent in den PMCF-Plan eingebettet sein müssen.

Präzisere Dokumentationsanforderungen

Anstelle einer allgemeinen Verweisung auf „Kapitel II des Anhangs XV“ beschränkt der neue Text die erforderlichen Unterlagen auf „Kapitel II, Abschnitte 1, 3 und 4 des Anhangs XV“. Dadurch wird der Fokus der Einreichung geschärft: Nicht das gesamte Kapitel, sondern klar definierte Teile sind für die Meldung von PMCF-Untersuchungen erforderlich.

Genauere Zuordnung der Rechtsvorschriften

Die Verweise auf die geltenden Artikel sind nun detaillierter: Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, Artikel 75 Absatz 1, Artikel 76 und 77 sowie Artikel 80 Absätze 5 und 6. Gleichzeitig wird klargestellt, dass diese Anforderungen speziell für PMCF-Untersuchungen gelten, die zusätzliche invasive oder belastende Verfahren beinhalten. Dies verbessert die Rechtssicherheit für Sponsoren, die solche Studien planen.

In der Praxis bedeutet dies, dass der Gesetzestext zwar auf dem Papier präziser erscheint, die Hersteller jedoch weiterhin mit einem ungelösten Spannungsverhältnis zwischen dem Wortlaut der MDR und den sich weiterentwickelnden Leitlinien konfrontiert sind, wobei der tatsächliche Umfang der von den benannten Stellen erwarteten Nachweise weiterhin unklar bleibt.

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MEDIACC bringt sich auch in der Gruppe ein, die Vorschläge für eine weitere Optimierung und Schließung der noch bestehenden Regelungslücken vorschlagen darf.