Vision trifft auf Bürokratie: Kann die EU Gesundheitsinnovationen wirklich neu erfinden?

Das neue Gesundheitspaket der Europäischen Kommission, das Ende Dezember 2025 angekündigt wurde, enthält eine ehrgeizige Vision für ein innovativeres, wettbewerbsfähigeres und widerstandsfähigeres Gesundheitsökosystem in der EU. Im Mittelpunkt stehen das Biotech-Gesetz, die überarbeiteten Medizinprodukteverordnungen und der Safe Hearts Plan, die Innovation fördern, Vorschriften straffen und die Herz-Kreislauf-Gesundheit verbessern sollen.

Hinter den schönen Worten verbergen sich jedoch große Herausforderungen bei der Umsetzung. Das Biotech-Gesetz zielt darauf ab, biotechnologische Innovationen und den Marktzugang zu beschleunigen, doch anhaltende Fragmentierung, Finanzierungslücken und schwache Translationsrahmen lassen Zweifel an seiner tatsächlichen Wirkung aufkommen. Ohne eine strukturelle Angleichung zwischen den Mitgliedstaaten könnten die Ambitionen die Machbarkeit übersteigen.

Die Reform der Medizinprodukte zielt auf Effizienz und regulatorische Kohärenz ab und verspricht erhebliche Einsparungen. Dennoch ist eine Vereinfachung innerhalb komplexer Aufsichtssysteme selten einfach, und kleinere Unternehmen könnten trotz der beabsichtigten Erleichterungen einem zusätzlichen Compliance-Druck ausgesetzt sein.

Der „Safe Hearts Plan” erkennt endlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen als wichtige Priorität der EU an. Der Fokus auf Prävention, Daten und KI ist zwar zeitgemäß, doch die begrenzte Interoperabilität und das uneinheitliche Vertrauen in die digitale Gesundheit in Europa lassen eine vorsichtige Prognose zu.

Zusammen genommen sind diese Initiativen ein notwendiger Schritt nach vorne – ohne eine stärkere Koordinierung, mehr Ressourcen und eine pragmatische Umsetzung könnten ihre Auswirkungen jedoch eher visionär als transformativ bleiben.

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