Europas Regelwerk für Medizinprodukte steht vor einem grundlegenden Umbau: mehr Zentralisierung, einheitlichere Zulassung und stärkere Koordination auf EU-Ebene. Die Europäische Kommission arbeitet an Sofortmaßnahmen für ein stabiles, innovationsfreundliches und weltweit wettbewerbsfähiges Umfeld.

Auf der 6. KliFo-Werkstatt von BPI und BVMA standen Validierung und Auditierung von Computerized Systems sowie KI-Anwendungen im Fokus. Risikobasierte Ansätze, elektronische Source Data-Systeme und KI in dezentralen Studien bildeten die zentralen Diskussionsthemen.

PubMed.ai verspricht KI-gestützte Literaturrecherche in PubMed, scheitert im Praxistest jedoch an zentralen Punkten. Fehlende Mehrsprachigkeit, ungeeignete Quellen und lückenhafte Literaturangaben machen die Anwendung aktuell für den professionellen Einsatz ungeeignet.

Das MEDIACC-Team trat erneut bei der 5x5 Teamstaffel durch den Berliner Tiergarten an – bewährte Läuferinnen und neue Sportsgeister bildeten ein flottes Quintett. Als Neuerung gab es dieses Jahr Medaillen, die sich zu einem Pentychon zusammensetzen lassen.

MEDIACC ist neues Mitglied im Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA), der führenden Interessenvertretung der CROs in Deutschland. Die Aufnahme setzt ein Qualitätssicherungsprogramm zur ICH-GCP-Konformität mit unabhängigen Audits voraus.

Die DMEA 2025 bot drei intensive Messetage in Berlin, die erneut die Kraft der Digitalisierung in der Gesundheitsbranche demonstrierten. Wertvolle Gespräche, starke Netzwerke und eine herausragende Messeorganisation machten das Event zu einem gelungenen Branchentreff.

KI optimiert Diagnostik, Therapie und Prozesse im Gesundheitswesen, doch betont die BÄK die Unersetzlichkeit ärztlicher Expertise. Klinische Prüfungen zur evidenzbasierten Validierung von KI-Systemen gewährleisten Sicherheit, Wirksamkeit und Praxistauglichkeit.

Vom 8. bis 10. April 2025 präsentiert sich MEDIACC auf der DMEA in Berlin, Europas führender Fachmesse für Digital Health, im Fokusbereich DiGA und Mobile Health. Das Team ist in Halle 2.2, Stand C-115, an allen drei Messetagen vertreten.

Smoke Free 23 ist endgültig im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet – die begleitende RAUCHFREI-Studie fand als erste ihrer Art dezentral und komplett digital statt. Die dabei gewonnenen Erfahrungen fließen in künftige DiGA-Zulassungsverfahren ein.