Caroline Schmidt-Lucke wurde in die Komitees ISO/TC 194 und NA 027-07-20 AA für ISO 14155 berufen. Die Norm ISO 14155:25 setzt den globalen Maßstab für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen.

Estlands elektronische Patientenakte und Finnlands eMOM-App für Schwangerschaftsdiabetes zeigen, wie digitale Gesundheitsanwendungen über Pilotprojekte hinaus klinisch wirksam skalieren. Robuste Governance, Interoperabilität und evidenzbasierte Tools erweisen sich als zentrale Erfolgsfaktoren.

KI-gestützte dezentrale klinische Studien verbinden Fernüberwachung und digitale Endpunkte mit den Anforderungen aus MDR und ISO 14155:2020. Das EU-KI-Gesetz klassifiziert KI-Systeme nach Risiko und schreibt Konformitätsbewertung sowie menschliche Aufsicht vor.

mRNA-basierte Immuntherapien mobilisieren das Immunsystem gezielt gegen bereits existierende Tumore und gehen damit weit über klassische Impfungen hinaus. Erste klinische Studien belegen signifikant verbesserte Überlebensraten durch personalisierte, antigenbasierte Ansätze.

Medizinprodukt-Innovationen können laut Prognos-Studie jährlich bis zu 9 Milliarden Euro im deutschen Gesundheitswesen einsparen. Klinische Evidenz und Konformitätsbewertung nach MDR, IVDR und AI Act sind dabei keine Hürde, sondern Qualitätsmerkmal und Vertrauensbasis.

COVID-19 ist heute ähnlich gefährlich wie Influenza – Hospitalisierungen und Todesfälle beider Viren sind vergleichbar. Die STIKO empfiehlt Auffrischimpfungen, doch die COVID-19-Impfquote liegt mit 20,9 % weit unter der Grippeimpfrate von 38,2 %.

Agents4Science 2025 an der Stanford University anerkannte KI-Agenten erstmals als Hauptautoren und Peer-Reviewer in der Wissenschaft. Skalierbarkeit und Effizienz dieses Ansatzes erfordern robuste ethische Richtlinien, transparente Zuordnung sowie Standards für Validierung und Reproduzierbarkeit.

Gemeinsame klinische Bewertungen (JCAs) harmonisieren die klinische Bewertung für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und Hochrisiko-IVDs (Klasse D) EU-weit. Die HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 ersetzt redundante nationale Überprüfungen durch eine einzige EU-weite Einreichung.

Die Joint Clinical Assessment (JCA) gemäß HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 ist obligatorisch für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und IVDs (Klasse D). Ein konformes Dossier verlangt UDI-DI-Angaben, PICO-basierte klinische Evidenz und saubere Versionsverwaltung mit EUDAMED-Abstimmung.

PSC steigert die mikrovaskuläre Perfusion bei Chemotherapiepatienten signifikant – selbst bei bestehender CIPN. Die gleichzeitige Reduktion des aeroben Stoffwechsels deutet auf eine schützende Veränderung der Gewebeumgebung hin.