Schnellere klinische Studien: Was Europa lernen muss

Der Bericht „Site Contracting Survey – Summary of Results and Recommendations“ macht eines deutlich: Die Studienvorbereitung bleibt einer der größten Engpässe in der klinischen Forschung in Europa. Zwar hat sich die Europäische Kommission ehrgeizige Ziele gesetzt – die Genehmigung von 100 zusätzlichen multinationalen Studien pro Jahr und die Gewährleistung, dass 66 % der Studien innerhalb von 200 Tagen nach Einreichung mit der Rekrutierung beginnen –, doch sieht die Realität nach wie vor anders aus, insbesondere was die Verhandlungen über Standortverträge betrifft.

Von den 21 EU-Mitgliedstaaten können nur 20 % die Verträge mit den klinischen Studienzentren innerhalb von zwei Monaten abschließen. In den meisten Ländern dauert dieser Prozess über vier Monate, in einigen sogar mehr als ein halbes Jahr.

Wichtigste Ergebnisse der Umfrage:

• Vertrags- und Budgetverhandlungen wurden als größter Engpass genannt.
• 82 % der Befragten nannten die finanziellen Konditionen als den zeitaufwändigsten Punkt.
• Eine verbindliche nationale Vertragsvorlage wurde von 85 % befürwortet.
• 59 % forderten einen stärker harmonisierten EU-weiten Verhandlungsprozess.
• Die Mehrheit wünscht sich klare, einheitliche Regeln für elektronische Signaturen – heute noch ein Hindernis. 💡 Zu den Empfehlungen gehören:
• Harmonisierung der Anforderungen an Vertragsdokumente im Rahmen von Zulassungsanträgen.
• Durchführung von Vertragsprüfungen parallel zu ethischen und regulatorischen Bewertungen.
• Einführung nationaler Vorlagen und Kataloge mit fairen Marktwerten, die zentral genehmigt und verbindlich vorgeschrieben sind. 🔍 Mein Fazit: Wenn Europa weltweit wettbewerbsfähig bleiben will, brauchen wir weniger nationale Abweichungen – und mehr pragmatische Harmonisierung. Geschwindigkeit entsteht nicht durch Druck, sondern durch klare, aufeinander abgestimmte Prozesse, die durch digitale Tools unterstützt werden, die Vertrauen und Transparenz schaffen.

Wie erleben Sie heute im Rahmen Ihres Studiums die Verhandlungen über Baustellenverträge? Würden europaweite Standards einen messbaren Unterschied bewirken?