EU-Reform der Medizinprodukte-Regeln: Acht Wochen, die über Ihre Marktbedingungen mitentscheiden

Die Europäische Kommission wird in Kürze die achtwöchige Konsultationsfrist zur geplanten Änderungsverordnung der (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) offiziell starten – faktisch laufen allerdings schon die Rückmeldungen über die „Have your say“-Plattform an, werden aber täglich verlängert, bis alle Sprachfassungen der EU vorliegen.

Worum geht es?

Die Kommission schlägt eine Änderungsverordnung zu den Verordnungen MDR und IVDR vor, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und IVD zu vereinfachen, Verfahren zu straffen und gleichzeitig ein hohes Niveau von Patient:innensicherheit und öffentlicher Gesundheit zu gewährleisten.

Have your say – jetzt vorbereiten

Die Konsultation sieht eine achtwöchige Feedbackphase vor, die aktuell „Tag für Tag“ verlängert wird, bis der angenommene Vorschlag in allen EU‑Amtssprachen verfügbar ist – das ist auf der Have‑your‑say‑Seite explizit vermerkt. Für Hersteller, Benannte Stellen, Fachgesellschaften und andere Stakeholder ist dies eine zentrale Gelegenheit, praktische Erfahrungen mit der MDR/IVDR in den Gesetzgebungsprozess einzubringen.

Was geschieht in den einzelnen Ländern?

Einzelne VErbände und Arbeitskreise erarbeitet derzeit gemeinsam und in Abstimmung mit anderen Verbänden eine abgestimmte Position zu dem Kommissionsvorschlag.

Was können Sie jetzt vielleicht tun?

• Inhalte der Bundesrats‑Drucksache 152/26 und die Informationen des BVMed zur MDR‑Reform prüfen und intern aufbereiten.
• Eigene Kernbotschaften und Beispiele für die Praxis identifizieren.
• Entscheiden, ob Sie als Unternehmen, Klinik oder Verband ergänzend zur Verbandsposition eigenes Feedback über „Have your say“ einreichen wollen.