Die Europäische Kommission aktualisiert die harmonisierten Normen zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 (1. April 2026) wird heute der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 geändert, indem neue bzw. überarbeitete harmonisierte Normen hinzugefügt werden, die folgende Bereiche abdecken:
- Kleine Dampfsterilisatoren (EN 13060:2025)
- Dampfkessel aus Edelstahl (EN 14222:2021+A1:2025)
- Elektroakustik für Hörgeräte (EN IEC 60118-0:2024)
Warum dies wichtig ist: Wenn die Fundstelle einer harmonisierten Norm im Amtsblatt veröffentlicht wird, begründet die Einhaltung dieser Norm die Vermutung der Konformität mit den einschlägigen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 – was Herstellern und benannten Stellen dabei hilft, ihre Erwartungen an den neuesten technischen und wissenschaftlichen Stand anzupassen.
Wenn Sie im Bereich Sterilisationsgeräte oder elektroakustischer Hörgeräte tätig sind, ist dies eine wichtige Neuerung, die Sie im Rahmen Ihrer Konformitätsbewertungs- und Dokumentationsstrategie im Auge behalten sollten.
Haben Sie bereits damit begonnen, die Auswirkungen dieser Normenaktualisierungen auf Ihr Qualitätssystem und Ihren Risikomanagementprozess zu erfassen?
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