有不同的PMCF研究吗？如果我遵守法规就足够了吗？
不同的PMCF研究：类型和分类——不仅仅是根据法规！
令人困惑，但确实如此：《医疗器械法规》（MDR）、《医疗器械法实施法》（MPDG）、《数字健康应用条例》（DigAV）和临床研究的一般原则大致定义了医疗器械上市后的各种类型的临床试验（上市后临床随访，PMCF）研究。
人们反复说，目的不合时宜的临床研究是最复杂的临床研究（正式名称：临床试验）。以下文章旨在消除这种误解。
除监管成本外，还必须区分临床试验的成本，例如，根据以下标准：
-所需的证据水平
-当局或健康保险公司的索赔
-科学地位
-所需的患者数量和类型
-特定适应症的特征
-进入细分市场——既要看指标，也要看是否要说服特定的目标群体（例如批判性科学家或医生）或竞争情况
-现有证据
-研究的总体风险
在某些情况下，这会导致对这些医疗器械上市后临床研究（PMCF）的设计、准备、执行和评估的要求明显提高。在这种情况下，这一点常常被忽视，除了律师和监管机构的专业知识外，还需要科学和临床视角以及对特定领域的深入知识和经验，才能从一开始就估算出这样的项目，包括时间、预算、质量和风险管理。
因此，在开始这样的项目之前只关注监管方面是完全不够的。根据我们的经验，这通常会导致一系列错误的决定。是的，从一开始就向最高决策层和投资者提供有关这些方面的信息非常重要。据此，这样的临床试验属于经验丰富和有能力的专家。
监管
根据MDR附件十四B部分（涵盖欧洲地区），PMCF是一个有计划的、持续的过程，制造商在医疗器械上市后系统地收集和评估额外的临床数据，以更新临床评估并永久确认该产品的益处和风险仍然合理。这些PMCF旨在更新市场上医疗器械的临床评估（第61条和附件十四A部分）。
因此，当医疗器械制造商出于各种原因需要临床数据时，他鼓励实施PMCF。现在必须考虑一些基本要点，可以通过以下问题来回答。
1。CE认证的医疗器械是否符合我想要在研究中研究的目的？
如果是，可以检查问题 2。如果否，则适用MDR第62至81条。
2。我是否打算让患者承受一些压力？
如果答案是否定的，则可以检查问题 3。如果是，则适用MDR第62至81条。
3.为了进行临床试验，是否必须进行侵入性活动，例如采血？
如果是，则适用MDR第62至81条。
只有在所有三个问题都能回答 “否” 的情况下，PMCF 才能根据第 74 条第 1 款第 1 句 MDR 进行。然后，德国制定了实施与医疗器械相关的欧盟法规的法律，即《医疗器械法实施法》（MPDG）。
欲了解更多详情并回答哪些法规适用于哪种情况，另见下文：
无论如何评估PMCF研究，都必须考虑其他方面，例如维度，以确定涉及医疗器械的临床试验是否有用、合适或合适。
此处简要列出了各个尺寸。
证据等级
临床证据按等级划分为证据等级，这些级别对于创新医疗器械（包括DiGa和IVD）的批准、报销和指导建议至关重要。
证据等级 不同机构的定义不同，例如 等级 Ia （具有广泛数据库的最高质量证据）和 四年级 resp 五年级 证据质量最低。
对于发展中公司来说，在早期阶段与各种利益团体（例如当局、健康保险公司、全国法定健康保险基金协会）进行协调可能很有用。（欧盟）第2017/745号法规（MDR）在原始文本中未使用 “证据” 一词作为单词；相反，使用诸如 “临床数据”、“临床证据”、“证据” 或 “有科学依据” 之类的短语。对于与之相关的主题 证据 MPDG系统地使用其他术语，例如 “临床试验”、“绩效研究”、“文献”、“证据”、“评估” 以及对MDR/IVDR的引用（例如MDR第62条，IVDR第58条）。ISO14155 中也未使用 “证据” 一词来进行医疗器械的临床测试。
有关证据水平及其重要性的更多详细信息：
研究设计
研究设计描述了该研究的系统、预先规划的结构和方法（例如前瞻性/回顾性、随机性、对照性、单中心或多中心、数字元素），用于测试产品的安全性、性能和临床益处是否显而易见。除其他外，它定义了目标、纳入和排除标准、比较组、终点、统计评估和流程。
更多细节可以在这里找到：
科学有效性，例如来自当局或健康保险公司的索赔
各主管部门和机构呼吁对医疗器械的市场营销进行研究，特别是对医疗器械的营销进行研究。 采用随机对照研究设计的高水平证据（Ia/Ib） （全国法定健康保险基金协会，G-BA，bFarm），进行了前瞻性比较研究，对照组是新产品的首选，而bFarm主要监测科学有效性和耐药性要求的遵守情况。另一方面，健康保险公司关注科学证据以外的其他方面，重点是与来自临床背景的现有比较疗法进行经济比较，这对他们很重要。请注意 选择适合问题的设计。
欲了解更多详情，另请参阅：
因此，正如监管系统的分类所表明的那样，医疗器械的上市后临床试验不只是三种不同类型。相反，必须根据所需证据水平、医疗器械文献之外的现有文献、研究设计要素、适应症、一般市场状况或相应利益群体的具体要求，进一步细分这三种类型的PMCF（仅按监管条款进行分类）。在早期阶段将这些方面考虑在内，可以在早期阶段进行适当的质量、切合实际的时间和预算评估，从而实现必要的质量管理，从而最终取得长期成功！
根据多年的经验和专业知识，您想尽早获得这方面的建议吗？随意安排 不具约束力的磋商 和我们在一起！
展示您的产品的医疗益处
凭借我们多年的经验和专业知识，我们提供有效的解决方案，以展示您的产品的医疗益处。
从临床前和临床研究的构思到实施，我们为您提供量身定制的服务。
了解 MEDIACC 如何帮助您获得产品退款。