我们熟悉这条路，也熟悉路上的人
周密的规划、干净的数据、可靠的执行：这正是德国研究品质的体现，也正是欧洲主管当局所期望的。
欧洲有自己的法规、自己的主管当局，也有自己的工作方式。多年来，我们一直与欧洲负责医疗器械相关决策的机构及中国的合作伙伴保持合作。这一段路，我们了如指掌，并与您同行。
- 战略
- 严谨
- 可靠
- 数据安全
专人服务
助力医疗器械成功
或致电： +49 30 521 044 80
- 每一条留言，都由我们团队的工作人员亲自阅读并回复。
医疗器械在欧洲需要什么
依据 MDR 获得 CE 标志。欧洲依据自己的法规审查医疗器械。临床部分由我们准备并实施。
欧洲数据保护。在欧洲收集的数据始终受欧洲法律管辖。我们会向您说明这对您的研究意味着什么。
完全数字化的研究。无需前往研究中心现场访视，由我们位于德国的自有数字化研究中心开展。
专人对接。一位熟悉双方文化的联系人，陪您走好每一步。
“知天知地，胜乃可全。”
——《孙子兵法·地形篇》
当临床评价存在缺口、需要新证据以获得 CE 标志时
来自医疗器械临床试验专家
我们的目标是：在适应症扩展时，为您的医疗器械的合格评定程序生成证据，以证明其适用性、性能、临床受益和临床安全性。为此，我们在设计临床试验时，使欧洲的公告机构和主管当局能够认定其受益-风险比是可接受的。医疗器械领域的独立研究机构和合同研究组织（CRO）——从最初的研究构想到研究结果的利用，我们在全欧洲为您提供支持。
数字化临床试验：为市场准入和报销提供证据
我们助您实现目标：借助创新的数字化解决方案和量身定制的临床试验或研究，使您的医疗器械获得市场准入（CE 标志）或获得医疗保险机构的报销资格。实现途径包括证明（附加）获益、有效性（RCT）、积极医疗效果（DiGA）或护理获益（DiPA），或采用应用伴随式成效测量（AbEM）、观察性研究、PMCF 或回顾性方法。请利用我们的数字试验中心（DTC-MED®）：其成功率经证实更为出色，可在德国或欧洲范围内开展基于研究中心的及去中心化的受试者招募与试验实施。
PMCF：投放市场后的证据
为使您的医疗器械在整个生命周期内保持合规，我们承担上市后临床跟踪（PMCF）所需的各项工作和量身定制的研究，方式包括系统收集使用者反馈、文献检索、登记数据分析、前瞻性 PMCF 研究或回顾性方法——为更新您的临床评价提供可靠依据，覆盖全欧洲。
客户心声
客户评分
在德国，成功的处方医疗应用程序（DiGA）中，超过三分之一获得了 MEDIACC 的支持。
我们的专业能力远不止于开展临床试验
从战略制定、具体实施到报告和学术出版物——我们引导您穿越纷繁复杂的法规和主管当局要求，直至获得全面的市场认可。我们凭借超过 35 年的科学与法规事务经验，为您提供有针对性的咨询。
临床试验构想
我们在启动会议上与您共同制定量身定制的研究与项目构想。您的临床试验是我们的首要任务；我们会为您对接值得信赖的合作伙伴网络。 正在考虑数字化试验方法？我们的团队就数字化解决方案的实施为您提供专业建议。
了解更多 →
规划和准备
我们将与您一起，把临床试验构想从愿景变为现实。我们的团队负责准备提交给主管当局（例如 BfArM）和伦理委员会的关键研究文件，并协助您为监管咨询做好准备。 从标准操作规程到便携版研究方案摘要和证书，我们为您准备成功所需的一切。这一阶段在开始时耗时最多：大约两到三个月。
了解更多 →
我们尽早并亲自澄清监管及主管当局相关问题，对接的都是我们熟识的联系人：欧盟层面的各委员会、DIN 和 ISO、德国联邦联合委员会（G-BA）以及 BfArM。我们还会在一开始就指出隐性成本，而不是等到最后。
“我们的使命是改善全球患者的生活；我们深信，严谨可靠的临床试验是推动未来医学发展的必经之路。”
管理合伙人、科学家、专科医生
PD Dr. med. Caroline Schmidt-Lucke
每项试验背后，都有一支由超过 25 名专业人员组成的固定团队：医学负责人、项目管理、研究医生和研究助理。
认识 MEDIACC →在哪些方面我们是合适的选择，在哪些方面不是
如果某个项目更适合由他人承担，我们会尽早告诉您，并在我们的网络中为您转介。这能为您节省数月时间。
我们自行完成
我们的强项
- 编制临床评价
- 临床评价的差距分析与证据缺口识别
- 医疗器械临床试验，从战略到报销
- 数字化和去中心化的试验实施
- 上市后临床跟踪（PMCF）
- DiGA 及报销证据，直至列入 DiGA 目录
- 兼顾科学性与市场导向的构想
- 上市前临床试验
- 与主管当局、公告机构、研究中心和医院直接保持联系
- 欧洲及国际合作伙伴关系
我们为您转介
以下领域，我们与资质合格的合作伙伴合作
- I 期至 IIb 期药物临床试验
- 医疗器械分类
- 医疗器械生产
- 独立软件（SaMD）开发
- 技术验证
- 医疗器械法律咨询
- 可用性测试
- 实验室工作
- 公告机构业务
我们认识相关人员，并为您牵线搭桥。同时，我们也注重始终保持高质量和客户满意度。
您的 DiGA 纳入 BfArM DiGA 目录
我们的专业知识帮助数字健康应用的创新者生成积极医疗效果的证据，并顺利完成 DiGA 目录的列入流程。我们的方法以与 BfArM 的持续对话为基础，确保清楚理解其标准和证据要求。
文献综述与评估
我们开展全面的系统性文献综述，为所选研究设计及其各个要素提供充分依据。
评估方案
我们协助您制定符合 BfArM 要求的评估方案，详细说明证明医疗获益的方法及其理由。
系统性数据评估
我们在系统性数据评估方面的专业能力，帮助您审查 DiGA 的有效性。
随机对照试验
借助合适的随机对照试验（RCT），我们帮助您证明积极医疗效果，以便列入目录并获得医疗保险机构的报销。
证明您产品的医疗获益
凭借多年的经验和专业知识，我们为证明您医疗器械的医疗获益提供有效的解决方案。从登记研究的设计与实施，到数字化随机对照试验，我们以量身定制的服务为您提供支持。
了解 MEDIACC 如何帮助您的医疗器械获得报销。免费且无任何义务。给我们留言，我们团队的成员会亲自查收。
安排免费初步咨询+49 30 521 044 80您将直接与我们通话。