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战略制定

个人研究解决方案和不确定性解决方案研讨会。

概念

准备有关数字学习要素的研究概念和建议。

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准备学习文件和量身定制的学习平台。

实施/临床阶段

培训、研究监测以及与考试中心的密切合作。

结论和结果的利用

数据分析、研究报告和专业出版物支持。

DDCT-MED®

MEDIACC 的数字去中心化临床研究

Biomedizinische Statistik und klinische Ergebnisbewertung

Von ersten Daten zu überzeugenden Ergebnissen für Ihr Medizinprodukt

Schulungen und Seminare

Praxisnahe Wissensvermittlung für Ihren Erfolg

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临床试验策略制定

Ausgereifte Studiendesigns für patientenzentrierte Lösungen

战略制定是确保您的医疗设备或数字健康应用取得成功的第一步。利用我们的市场知识为您的产品提供适当的证据,让我们在研讨会上共同开发个性化解决方案。
Gestalten Sie zusammen mit uns ein durchdachtes Studien- und Projektkonzept, das auf den Bedürfnissen und Anforderungen Betroffener sowie relevanter Leistungserbringer basiert.

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Schritte bei der Studienkonzeption einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten

Die Konzeption einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte erfordert einen strukturierten, transparenten und eng mit Ihnen abgestimmten Prozess. MEDIACC begleitet Sie von der ersten Zieldefinition bis zur operativen Vorbereitung und stellt sicher, dass alle regulatorischen, wissenschaftlichen und praktischen Anforderungen optimal erfüllt werden.

  • Zieldefinition und Anforderungsanalyse
  • Systematische Literaturrecherche und Datenauswertung
  • Entwicklung des Studienkonzepts und Auswahl des Studiendesigns und Studientyps
  • Einbindung relevanter Stakeholder
  • Planung und Erstellung der Studiendokumente
  • Sicherstellung der regulatorischen Compliance (MDR, ISO 14155, GCP, DSGVO, weitere nationale und internationale Vorgaben)
  • Budget- und Ressourcenplanung
  • Projektmanagement und Zeitplanung
  • Vorbereitung auf die Durchführung (Schulung, Logistik, Monitoring)
  • Kontinuierliches Qualitäts- und Risikomanagement
  • Kontinuierliche Absprachen zur Sicherung des Erfolgs
Von der Evidenz zur Marktweiten Akzeptanz

Über 35 Jahre Erfahrung im Studiendesign

Für Ihr Medizinprodukt können und müssen Studien anders konzipiert werden als im Pharmabereich.

Unsere langjährige Erfahrung im Studiendesign ermöglicht es uns, Ihnen effektive und maßgeschneiderte Strategien für Ihre Produkte anzubieten. Die Konzeption ist ein iterativer Prozess, bei dem unsere Spezialist:innen mit langjähriger praktischer Erfahrung den Blick auf jedes Detail legen und dabei das große Ganze steht im Fokus behalten.

Hier legen wir den Grundstein für den Erfolg Ihrer Studie. Unser Ziel ist es, Sie bei jedem Schritt der Entwicklung Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen und dabei die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.

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Lassen Sie uns gemeinsam Ihr Studienkonzept entwickeln

从数据准备到统计评估——我们经验丰富的科学家和分析师团队将为您的下一个研究项目提供支持。依靠我们的专业知识,让我们一起找到您正在寻找的答案。

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