Aufbau eines klinischen Prüfplans

Auf dem Weg zum perfekten klinischen Prüfplan: Schritt für Schritt zur erfolgreichen klinischen Studie

Auch vom kleinsten wissenschaftlichen Vorhaben, sind Überlegungen im Voraus nötig, damit mögliche gute oder sogar sehr gute Ergebnisse von Anderen nachvollzogen und als aussagekräftige bewertet werden können. Das gilt für Beobachtungsstudien wie auch für randomisiert kontrollierte Studien, klinische Prüfungen oder Leistungsprüfungen gleichermaßen. Fehler in der Vorbereitung sind später nicht mehr zu korrigieren oder werden mindestens sehr teuer.

Einen klinischen Prüfplan zu erstellen ist eine komplexe Aufgabe, die viele Aspekte berücksichtigen muss. Von der Studienkonzeption über die Datenerfassung bis hin zur Berichterstattung - jeder Schritt erfordert präzise Planung und Sorgfalt und muss sich neben diesen Schritten streng an der richtigen Fragestellung für das zu prüfende Produkt richten.

Für die Erstellung eines klinischen Prüfplans (Clinical Investigation Plan, CIP) für eine wissenschaftliche Studie im Bereich der klinischen Forschung mit Medizinprodukten werden gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), der ISO 14155:2020 sowie den Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) folgende Elemente berücksichtigt:

Struktur und Inhalte eines klinischen Prüfplan für die Evidenzgenerierung von Medizinprodukten

1. Allgemeine Informationen

• Einführung und Hintergrund: Eine allgemeine Einführung in die Studie, einschließlich des CIP-Referenznummer, einer Zusammenfassung der Revisionshistorie und einer Übersicht über die klinische Untersuchung.
• Kontaktinformationen: Details zu den wichtigsten Beteiligten wie Sponsor, gesetzlicher Vertreter und Hauptprüfer.

2. Rationale und Ziele

• Rationale der Studie: Begründung für die Durchführung der klinischen Untersuchung, einschließlich der wissenschaftlichen und klinischen Gründe.
• Ziele der Studie: Klare Definition der primären und sekundären Ziele der klinischen Untersuchung.

3. Design und Methodik

• Studiendesign: Beschreibung des Studiendesigns, einschließlich der Art der Studie (z.B. randomisiert, kontrolliert), der Endpunkte und der statistischen Analysemethoden.
• Population: Auswahlkriterien für die Studienteilnehmer, einschließlich Ein- und Ausschlusskriterien sowie die Größe der zu untersuchenden Population.

4. Durchführung und Überwachung

• Durchführungsplan: Detaillierter Plan für die Durchführung der klinischen Untersuchung, einschließlich der Zeitpläne und der Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien.
• Überwachung und Qualitätssicherung: Verfahren zur Überwachung der klinischen Untersuchung und zur Sicherstellung der Datenqualität und -integrität.

5. Datenmanagement

• Datenerfassung und -verarbeitung: Beschreibung der Verfahren zur Erfassung, Verarbeitung und Speicherung der Studiendaten, um deren Zuverlässigkeit und Robustheit zu gewährleisten.

6. Risikomanagement und Sicherheitsüberwachung

• Risikobewertung: Analyse der potenziellen Risiken für die Studienteilnehmer und Maßnahmen zur Risikominimierung.
• Sicherheitsüberwachung: Verfahren zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit der Studienteilnehmer, einschließlich der Meldung und Bewertung von Zwischenfällen.

7. Einwilligungserklärung und Ethik

• Einwilligungsprozess: Beschreibung des Prozesses zur Einholung der informierten Einwilligung der Studienteilnehmer, einschließlich der Bereitstellung neuer Informationen und der Entschädigung der Teilnehmer.
• Ethikkommission: Bestätigung, dass die Studie von einer zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet wurde.

8. Geräteverantwortung

• Gerätenachverfolgung und -lagerung: Verfahren zur Nachverfolgung und Lagerung der Prüfgeräte, einschließlich der Kontrolle des Zugangs und der Rückgabe ungenutzter oder defekter Geräte.

9. Berichterstattung und Dokumentation

• Abschlussbericht: Erstellung eines abschließenden Studienberichts, der die Ergebnisse der klinischen Untersuchung zusammenfasst und den zuständigen Behörden vorgelegt wird.
• Dokumentation und Archivierung: Sicherstellung, dass alle relevanten Dokumente gemäß den regulatorischen Anforderungen erstellt und aufbewahrt werden.

10. Compliance-Erklärungen

• Erklärungen zur Einhaltung: Bestätigung, dass die klinische Untersuchung in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den relevanten internationalen Standards (z.B. ISO 14155) und den nationalen Gesetzen durchgeführt wird.

Diese Elemente bilden die Grundlage, sind jedoch nicht umfänglich und für jeden Fall ausreichend und adäquat. Für die Erstellung eines umfassenden und regelkonformen klinischen Prüfplans, der die Anforderungen der relevanten Regulierungen und Standards erfüllt, sind darüber hinaus auch noch ernsthafte und sorgfältige Erwägungen zu Bedarf, Ziel des gesamten Vorhabens überhaupt, Budget und klare Anpassung an die strategische Ausrichtung notwendig. Hierzu sind erfahrene Experten in der Strategieentwicklung frühzeitig einzubeziehen.

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