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从战略咨询到临床试验的规划和实施

战略制定和咨询

个人研究解决方案和不确定性解决方案研讨会。

概念

准备有关数字学习要素的研究概念和建议。

实施/临床阶段

培训、研究监测以及与考试中心的密切合作。

DDCT-MED®

MEDIACC 的数字去中心化临床研究

生物医学统计和临床结果评估

从初始数据到令人信服的医疗器械结果

结论和结果的利用

数据分析、研究报告和专业出版物支持。

培训和研讨会

传授实用知识,助您取得成功

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MEDIACC (DDCT-MED®) 中的数字去中心化临床试验

使用 MEDIACC 进行数字化分散临床试验

战略制定是确保您的医疗设备或数字健康应用取得成功的第一步。利用我们的市场知识为您的产品提供适当的证据,让我们在研讨会上共同开发个性化解决方案。

立即安排研讨会

数字去中心化临床试验(DDCT-MED®)框架内的MEDIACC服务包括:

咨询、构思和规划正式的多中心分散式数字研究或单个元素的整合(混合),独立于制造商:

  • 在复杂的选择过程中提供建议和支持
  • 准备包含所有附件的测试计划
  • 准备所有必需的学习文件和流程
  • 建立完全数字化的研究概念,并在伦理委员会和机构面前为其辩护
  • 制定和实施数字化招聘策略
  • 电子同意流程
  • 使用数字平台进行数据收集、患者沟通和研究管理
  • 开展和管理全数字化或混合临床试验
  • 远程监控和数字数据管理
  • 培训和支持研究人员和患者使用数字工具
  • 研究中心的密切合作和支持,包括国际研究中心
  • 将远程医疗和远程监测纳入研究过程
  • 根据监管要求确保数据保护和 IT 安全
  • 支持集成移动传感器和应用程序,以实现数据收集的客观化
  • 经过认证的中央数字试验中心 (DTC-MED®),配有合格的研究助理和医生
  • 根据数字收集的研究数据进行评估和报告
  • 实时控制招募速度和目标人群
  • 通过自动和触觉激励要素以证据为基础提高留存率
  • 监控(实时中央/数字监控)
  • 数据评估、研究报告的编写和科学出版物的支持

医疗器械数字临床试验的技术和过程描述

我们基于符合GCP标准、独立于供应商的数字分散式或中心临床试验提供临床试验的证据,提供研究规划、研究实施和研究评估阶段的服务,并将其与专门从事数字研究的数字试验经理相结合,以创建一项创新技术。

作为混合或完全数字化研究的一部分,MEDIACC提供学习平台的使用。研究平台提供了在进行临床试验时主要以电子方式记录、管理和处理研究数据的选项。因此,如果你想利用数字管理研究的好处,MEDIACC建议使用研究平台进行研究管理,即使研究中心专门用于研究。当然,与其使用学习平台,不如进行所谓的传统且主要是纸质研究,但是我们认为,从我们多年的经验和科学评估中可以明显看出学习平台的优势。特别是,应强调数据收集的人事成本要低得多,其质量和合理性。

当您需要对医疗器械进行优雅的临床研究时,MEDIACC是您身边的合作伙伴,同时也需要为您的患者进行优雅的临床研究。我们面对您的挑战,通过单一来源的传统或完全数字化临床研究(DDCT-MED®)中的个人或所有咨询和服务来支持您的产品。有了数字研究中心 (DTC-MED®),您将拥有一支由助理、研究人员和临床试验经理组成的高度专业化的团队。我们的专家了解欧洲和国家证据生成法规以及临床试验的几乎所有挑战,也了解您的经济目标。

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此外,在设计混合或完全数字化的临床试验的过程中,可以获得有关DDCT-MED® 和DTC-MED® 的技术和程序描述的详细信息。

传统临床试验和数字化临床试验之间的相似之处和不同之处

尽管存在种种差异,但传统和数字化进行的临床研究有着共同的基本原理和要求。两者都基于相同的科学、道德和监管原则。目标始终是生成有效、可靠和可核实的临床证据。

传统临床试验和数字化临床试验之间的区别包括:

  • 数据收集的类型(纸质与电子)
  • 招聘速度和覆盖面
  • 为患者提供灵活性和精力(现场就诊与数字参与)
  • 监控(手动/现场与中央/数字实时对比)
  • 资源消耗(纸张、旅行)
  • 成本结构和可预测性
  • 能够实时控制和调整

数字临床试验与传统方法的不同之处在于更快的招募、更高的效率、更好的数据质量、更高的患者中心性、更高的可持续性和更低的资源消耗。它们使临床试验能够在监管方面高效、灵活和安全地进行,这对制造商和患者来说是一个明显的优势。应根据个别研究的各种因素来选择数字化的程度。

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数字学习的监管安全

DDCT-MED® 遵循所有相关的监管要求:

  • 我们遵循ACT欧盟倡议和欧洲药品管理局(EMA)的指导方针
  • 我们考虑 “关于临床试验中去中心化元素的建议文件”(2022年)
  • 我们正在实施《临床试验计算机系统和电子数据指南》(2023 年)
  • 我们符合 FDA 对分散式临床试验的要求
  • 数据保护符合 DSGVO,最大限度的 IT 安全性符合 ISO 27001

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专注于医疗器械

为什么选择 MEDIACC 进行临床试验?

MEDIACC代表着德国和欧洲最高科学水平的以患者为中心的变革性临床研究,并被G-BA、bFarm和DIN认可为独立科学机构。在此过程中,我们以贵公司和产品的特定需求为指导。

传统和数字临床试验主要在实施上有所不同,但基于相同的科学、伦理和监管原则。目标始终是生成有效、可靠和可核实的临床证据。

我们的数字化流程可优化研究实施并提高数据质量。我们使用同时满足监管要求的尖端技术,我们的风险管理和持续监控可确保您的研究获得最高质量和数据完整性。

从设计传统或完全数字化的临床试验到报告或高级出版物,从初始数据分析到复杂的研究问题——挑战我们!

让我们一起计划您的数字学习

从数据准备到统计评估——我们经验丰富的科学家和分析师团队将为您的下一个研究项目提供支持。依靠我们的专业知识,让我们一起找到您正在寻找的答案。

立即安排免费咨询
Address:
Sächsische Strasse 70
10707 Berlin Wilmersdorf
Germany

联系人:
030 521 044 80
info@mediacc.de
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