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从战略咨询到临床试验的规划和实施

战略制定和咨询

个人研究解决方案和不确定性解决方案研讨会。

概念

准备有关数字学习要素的研究概念和建议。

实施/临床阶段

培训、研究监测以及与考试中心的密切合作。

DDCT-MED®

MEDIACC 的数字去中心化临床研究

生物医学统计和临床结果评估

从初始数据到令人信服的医疗器械结果

结论和结果的利用

数据分析、研究报告和专业出版物支持。

培训和研讨会

传授实用知识,助您取得成功

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临床试验策略制定

您成功使用医疗设备的基石

战略制定是确保您的医疗设备或数字健康应用取得成功的第一步。利用我们的市场知识为您的产品提供适当的证据,让我们在研讨会上共同开发个性化解决方案。
利用我们的市场知识为您的产品提供适当的证据,让我们在研讨会上共同开发个性化解决方案。在 MEDIACC,我们允许您在其他人期望得到答案的地方提问。
在迭代开发步骤中,我们在初始阶段为您提供支持,或为您提供完整的设计、规划、评估和宣传发布策略。

立即安排初步咨询

我们共同制定您的成功策略

我们向您展示如何使用您的产品在市场上取得成功。我们的建议从设计您的临床策略开始,指导您完成监管要求,直到您的产品成功投放市场后才结束。在这样做的过程中,我们将自己视为合作伙伴,让您的目标成为我们自己的目标。

我们在产品开发的各个阶段都拥有深厚的专业知识,是您处理与医疗器械临床证据有关的所有问题的可靠合作伙伴。我们为医疗技术公司和初创企业提供从最初的想法到市场准备等方面的支持。

  • 您的医疗器械在欧洲的批准
  • 您的体外诊断设备在欧洲获得批准
  • 持续评估医疗器械的安全性、性能和有效性
  • 列入援助清单
  • 包含在护理产品清单中
  • 作为 DiGA 的认可和报销
  • 满足监管要求
  • 了解在适应症之外使用医疗器械(标签外使用)
  • 法定和私人健康保险公司的报销
  • 风险/收益比率评估
  • 指标/目的的延长/修改
  • 竞争优势

我们的服务 — 您的成功

信赖我们在规划、实施和评估临床研究和评估方面的丰富经验——从科学文献工作到多中心、完全数字化的RCT。MEDIACC通过个性化策略和实际实施陪伴您完成所有阶段,这样您就可以安全地满足监管要求并证明您的创新所带来的医疗益处。

凭借多年的经验,我们在医疗器械制造商所需的所有任务中为您提供支持 临床评估 和 临床随访 源自新的《欧盟医疗器械法规》(EU MDR 2017/745)的附件十四。

我们为您提供全方位服务 在投放市场之前 在规划临床评估、后续实施和记录时,对您的医疗器械进行评估。我们还帮助您生成临床证据 在按照适当的法规投放市场之后。

  • 批准研究/合规性评估程序
  • 临床评论
  • CE认证医疗器械在预期用途之内或之外的益处证明,无论是否采取额外的繁琐或侵入性措施
  • 上市后临床随访 (PMCF)
  • 盘后表现跟进(PMPF)
  • 试点研究
  • 系统文献检索
  • 纯粹的科学研究,医疗器械也可以在其中发挥作用
  • 多中心或单中心、随机对照的前瞻性临床试验

我们的咨询服务

受益于我们在临床研究方面的深入咨询专业知识以及创新医疗器械的循证批准和报销。MEDIACC支持您制定可持续战略,选择最佳研究设计,并有效地使用和评估现有数据,生成有针对性的经济证据。

  • 战略制定
  • 监管建议
  • 根据适用法规制定合适的研究设计,以生成证据,同时验证现有数据的适用性:
  • 回顾性分析
  • 系统数据评估
  • 应用观察
  • 案例系列
  • 案例对照研究、历史控制研究
  • 概算

我们根据以下法规和指南为您提供建议并监督临床试验

依靠我们在处理所有相关监管要求和指南方面的专业知识。MEDIACC可以安全地引导您了解耐药耐药性、IVDR、国家法律、既定国际规范和标准的相互作用,从而使您的临床研究和评估始终以合规的方式进行,并得到权威机构和专家的认可。

  • 医疗器械法规 (MDR),第 62 — 80 条
  • 《医疗器械法规》(MDR),第74条
  • 《医疗器械法规》(MDR),第82条
  • 《体外诊断医疗器械条例》(IVDR),第58条
  • 《体外诊断医疗器械条例》(IVDR),第70条
  • 《医疗器械法实施法》(MPDG)
  • 《医疗器械法》的法律条款(奥地利国家)
  • 英国医疗器械法规
  • DIN EN ISO 14155:2021-05
  • 《医师专业守则》(BO-AE)
  • 通用数据保护条例 (GDPR)
  • 赫尔辛基宣言
  • 良好临床实践 (GCP)
  • 良好的流行病学实践
  • 根据第137ESGBV(NUB程序)的法定健康保险(GKV)的新检查和治疗方法
  • 医疗器械协调小组 (MDCG):现行指南

我们在以下专业领域提供建议、设计、计划和开展临床研究:

凭借我们多年的经验和我们的跨学科团队,我们在广泛的医疗领域为您提供有力的支持。MEDIACC通过个性化建议、最新专业知识和基于合作伙伴关系的方法,为您的项目提供支持——从内科到心身医学、神经病学到高度专业化的适应症。

  • 内科(心脏病学、肺病学、胃肠病学、血液学和肿瘤学、血管学、免疫学)
  • 心身疾病(睡眠障碍、疼痛、注意力)
  • 心理学
  • 成瘾性疾病
  • 肥胖
  • 整形外科
  • 创伤学
  • 运动医学
  • 神经病学
  • 儿科
  • 泌尿学,男科
  • 重症监护
  • 放射学
  • 妇科,怀孕问题
  • 手术
  • 眼科
  • 皮肤科

我们为您提供各种产品类别的支持

作为创新医疗器械的制造商,无论产品类别或创新水平如何,您都面临着广泛的监管和科学挑战。基于多年的经验,我们在为您的各种产品生成临床证据方面为您提供有针对性的支持。

  • 风险等级 I、IIa、IIb 和 III 的医疗器械
  • 体外诊断
  • 自然疗法、膳食补充剂、益生菌
  • 护理产品
  • 使用人工智能 (AI) 的技术或医疗设备
从证据到市场认可

我们与传统制药 CRO 的区别在于:

许多 CRO 来自制药界。我们不是。我们从一开始就专注于医疗器械。为什么这对你很重要?

在MEDIACC,我们依靠利用多年的专业经验采用自适应的个性化咨询方法,因此您只能猜测我们经过现实尝试和测试的既定标准流程。

我们对医疗器械的多样性、适应症和这些产品背后的人感到满意。在这样做的过程中,我们始终将患者的利益和安全与尊严放在关注的中心。

我们的方法直接来自医疗器械法规,是我们DNA的一部分。为此,我们会避免任何不属于制药行业的东西,并对您的产品进行精益研究。

在我们为您设计新的研究之前,我们将与您合作,确定是否已经有关于您的产品的数据,从中可以得出哪些数据用于您的目的,哪些数据已经得到当局、健康保险公司、投资者、服务提供商和专业协会的认可。

MEDIACC凭借数字化专业知识、量身定制的整体建议、对医疗福利和报销的关注以及在医疗器械领域的多年经验,显然在传统的CRO中脱颖而出。

我们为您开发量身定制的解决方案,完全符合您的特定医疗器械的监管要求,并帮助您更快、更经济地实现目标。

立即联系我们,获取个性化建议!

从数据准备到统计评估——我们经验丰富的科学家和分析师团队将为您的下一个研究项目提供支持。依靠我们的专业知识,让我们一起找到您正在寻找的答案。

立即安排免费咨询
Address:
Sächsische Strasse 70
10707 Berlin Wilmersdorf
Germany

联系人:
030 521 044 80
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