主页
我们的服务
我们的医疗器械服务
战略制定

个人研究解决方案和不确定性解决方案研讨会。

概念

准备有关数字学习要素的研究概念和建议。

规划和准备

准备学习文件和量身定制的学习平台。

实施/临床阶段

培训、研究监测以及与考试中心的密切合作。

结论和结果的利用

数据分析、研究报告和专业出版物支持。

DDCT-MED®

MEDIACC 的数字去中心化临床研究

Biomedizinische Statistik und klinische Ergebnisbewertung

Von ersten Daten zu überzeugenden Ergebnissen für Ihr Medizinprodukt

Schulungen und Seminare

Praxisnahe Wissensvermittlung für Ihren Erfolg

关于我们
该公司
合作伙伴和网络
企业理念
公司管理
教学和教育
这支球队
新闻研究概述维基职业生涯
联系
ZH
DE
EN
ZH

临床试验策略制定

您成功使用医疗设备的基石

战略制定是确保您的医疗设备或数字健康应用取得成功的第一步。利用我们的市场知识为您的产品提供适当的证据,让我们在研讨会上共同开发个性化解决方案。
Nutzen Sie unsere Marktkenntnis für den passenden Evidenznachweis Ihres Produkts und lassen Sie uns gemeinsam in einem Workshop individuelle Lösungen entwickeln. Wir bei MEDIACC lassen Sie Fragen stellen, wo Andere schon Antworten erwarten.
In iterativen Entwicklungsschritten begleiten wir Sie in derAnfangsphase oder unterstützen Sie mit kompletter Konzeptions-, Planungs-,Auswertungs- und öffentlichkeitswirksamer Publikationsstrategie.

Jetzt Erstgespräch vereinbaren
战略制定
概念
规划和准备
研究实施
结论和结果的利用

Gemeinsam entwickeln wir Ihre Erfolgsstrategie

Profitieren Sie von unserer langjährigen Expertise und maßgeschneiderten Lösungen, um Ihre Medizinprodukte effizient und regulatorisch sicher auf den europäischen Markt zu bringen. MEDIACC begleitet Sie von der Strategie bis zur Erstattung – für nachhaltigen Markterfolg, Wettbewerbsvorteile und maximale Compliance.

  • Zulassung Ihres Medizinprodukts in Europa
  • Zulassung Ihres In-vitro-Diagnostikums in Europa
  • Fortlaufende Bewertung der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
  • Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis
  • Aufnahme in das Pflegemittelverzeichnis
  • Anerkennung und Erstattung als DiGA
  • Erfüllen der regulatorischen Anforderungen
  • Kenntnis über Nutzung des Medizinprodukts außerhalb der Indikation (off-label use)
  • Erstattungsfähigkeit durch gesetzliche und private Krankenkassen
  • Bewertung des Risiko-Nutzen Verhältnisses
  • Erweiterung / Änderung der Indikation/ Zweckbestimmung
  • Wettbewerbsvorteil

Unsere Leistungen – Ihr Erfolg

Setzen Sie auf unsere umfassenden Erfahrungen in der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien und Bewertungen – von der wissenschaftlichen Literaturarbeit bis zur multizentrischen komplett digitalen RCT. MEDIACC begleitet Sie mit individuellen Strategien und praxisnaher Umsetzung durch alle Phasen, damit Sie regulatorische Anforderungen sicher erfüllen und den medizinischen Nutzen Ihrer Innovationen belegen können.

Wir unterstützen Sie mit langjähriger Erfahrung bei allen Aufgaben, die sich für Medizinproduktehersteller für klinische Bewertungen und klinische Nachbeobachtungen aus dem Anhang XIV der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR 2017/745) ergeben.

Wir bieten Ihnen vollen Service vor dem Inverkehrbringen Ihres Medizinprodukts, bei der Planung der klinischen Bewertung, der anschließenden Durchführung und Dokumentation. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Generierung der klinischen Evidenz nach dem Inverkehrbringen entsprechend der passenden Regulatorik.

  • Zulassungsstudien /Konformitätsbewertungsverfahren
  • Klinische Bewertungen
  • Nutzennachweis für CE-zertifizierte Medizinprodukte innerhalb der Zweckbestimmung mit oder ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
  • Nutzennachweis für CE-zertifizierte Medizinprodukte außerhalb der Zweckbestimmung mit oder ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
  • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF)
  • Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-market performance follow-up, PMPF)
  • Pilotstudien
  • Systematische Literaturrecherchen
  • Rein wissenschaftliche Studien, bei denen Medizinprodukte auch eine Rolle spielen können
  • Multi- oder monozentrische, randomisiert-kontrollierte prospektive klinische Studien

‍

Unsere Beratungsangebote

Profitieren Sie von unserem fundierten Beratungs-Know-how rund um klinische Forschung sowie evidenzgetriebene Zulassung und Erstattung von innovativen Medizinprodukten. MEDIACC unterstützt Sie bei der Entwicklung tragfähiger Strategien, der Auswahl optimaler Studiendesigns sowie bei der effizienten Nutzung und Auswertung vorhandener Daten- für die zielgerichtete und wirtschaftliche Evidenzgenerierung.

  • Strategieentwicklung
  • Regulatorische Beratung
  • Entwicklung des geeigneten Studiendesigns für Evidenzgenerierung entsprechend geltender Regulatorik mit Prüfung der Eignung bereits existierender Daten:
  • Retrospektive Analysen
  • Systematische Datenauswertungen
  • Anwendungsbeobachtungen
  • Fallserien
  • Fall- Kontrollstudien, historische Kontrollstudien
  • Budgetabschätzungen

Wir beraten Sie und betreuen klinische Prüfungen nach folgender Regulatorik und Leitlinien

Verlassen Sie sich auf unsere Expertise im Umgang mit sämtlichen relevanten regulatorischen Vorgaben und Leitlinien. MEDIACC navigiert Sie sicher durch das Zusammenspiel von MDR, IVDR, nationalen Gesetzen, etablierten internationalen Normen und Standards – damit Ihre klinischen Studien und Bewertungen jederzeit rechtssicher durchgeführt und von Behörden und Fachkreisen anerkannt werden.

  • Medical Device Regulation (MDR), Art.62 – 80
  • Medical Device Regulation (MDR), Art.74
  • Medical Device Regulation (MDR), Art.82
  • In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), Art. 58
  • In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), Art. 70
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz(MPDG)
  • Rechtsvorschrift für Medizinproduktegesetz (national Österreich)
  • UK Medical Devices Regulations
  • DIN EN ISO 14155:2021-05
  • Berufsordnung für Ärzte (BO-Ä)
  • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
  • Deklaration von Helsinki
  • Gute Klinische Praxis (GCP)
  • Gute Epidemiologische Praxis
  • Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach §137eSGBV (NUB-Verfahren)
  • Medical Device Coordination Group(MDCG): aktuelle Leitlinien

Wir beraten, konzipieren, planen und führen klinische Studien durch in den folgenden Fachbereichen:

Dank unserer langjährigen Erfahrungen und unseres interdisziplinären Teams begleiten wir Sie kompetent in einer Vielzahl medizinischer Fachgebiete. Mit individueller Beratung, aktuellem Fachwissen und einem partnerschaftlichen Ansatz unterstützt MEDIACC Ihre Projekte – von der Inneren Medizin über Psychosomatik und Neurologie bis hin zu hochspezialisierten Indikationen.

  • Innere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Hämato- und Onkologie, Angiologie, Immunologie)
  • Psychosomatik (Schlafstörungen, Schmerzen, Konzentration)
  • Psychologie
  • Suchterkrankungen
  • Adipositas
  • Orthopädie
  • Traumatologie
  • Sportmedizin
  • Neurologie
  • Pädiatrie
  • Urologie, Andrologie
  • Intensivmedizin
  • Radiologie
  • Gynäkologie, Schwangerschaftsprobleme
  • Chirurgie
  • Ophthalmologie
  • Dermatologie

Wir unterstützen Sie bei unterschiedlichen Produktkategorien

Als Hersteller von innovativen Medizinprodukten stehen Sie vor vielfältigen regulatorischen und wissenschaftlichen Herausforderungen – unabhängig von Produktkategorie oder Innovationsgrad. Wir unterstützen Sie aus langjähriger Erfahrung gezielt bei der klinischen Evidenzgenerierung Ihrer unterschiedlichen Produkte.

  • Medizinprodukte der Risikoklassen I,IIa, IIb und III
  • In-vitro-Diagnostika
  • Naturheilverfahren, Nahrungsergänzungsmittel, Probiotika
  • Pflegeprodukte
  • Technologien oder Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz (KI) einsetzen
Von der Evidenz zur Marktweiten Akzeptanz

Was uns von klassischen Pharma-CROs unterscheidet:

Bei MEDIACC setzen wir auf einen adaptiven, individuellen Beratungsansatz und nutzen dabei langjährige spezialisierte Erfahrung, so dass sie unsere etablierten und durch die Realität erprobten Standardprozesse nur erahnen können.

Wir fühlen uns in der Unterschiedlichkeit von Medizinprodukten, der Indikationen und der Menschen, die hinter diesen Produkten stehen wohl. Dabei behalten wir immer den Nutzen für, die Sicherheit und Würde unserer Patient:innen im Zentrum der Aufmerksamkeit.

Unser Ansatz kommt direkt aus der Regulatorik der Medizinprodukte und ist Teil unserer DNA. Dabei vermeiden wir alles, was aus dem Pharmabereich nicht in diesen Bereich gehört und entwickeln schlanke Studien für Ihre Produkte.

Bevor wir neue Studien für Sie konzipieren, untersuchen wir zusammen mit Ihnen, ob es nicht ggf. schon Daten zu Ihren Produkten gibt, aus denen sich Daten für Ihren Zweck ableiten lassen und die auch schon von Behörden, Krankenkassen, Investoren, Leistungserbringer:innen und Fachverbänden anerkannt werden.

MEDIACC hebt sich durch digitale Kompetenz, maßgeschneiderte und ganzheitliche Beratung, den Fokus auf medizinischen Nutzen und Erstattungsfähigkeit sowie langjährige Erfahrung im Bereich Medizinprodukte deutlich von klassischen CROs ab.

Wir entwickeln für Sie passgenaue Lösungen, die genau den regulatorischen Anforderungen Ihres spezifischen Medizinprodukts entsprechen und Ihnen dabei helfen, schneller und wirtschaftlich Ihre Ziele zu erreichen.

立即联系我们,获取个性化建议!

从数据准备到统计评估——我们经验丰富的科学家和分析师团队将为您的下一个研究项目提供支持。依靠我们的专业知识,让我们一起找到您正在寻找的答案。

立即安排免费咨询
Address:
Sächsische Strasse 70
10707 Berlin Wilmersdorf
Germany

联系人:
030 521 044 80
info@mediacc.de
我们的服务
战略制定设计研究规划和准备实施/临床阶段结论和结果的利用DDCT-MED®
主页出版物关于我们维基新闻联系
版本说明数据保护Cookie 设置