Was ist ein PMCF-Plan und was enthält er?

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) stellt in ihrem Dokument MDCG 2020-7 das sog. „Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template – A guide for manufacturers and notified bodies“ vor. Hierbei handelt es sich um die für den europäischen Raum offizielle Mustervorlage, mit Hilfe derer der Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erstellen ist.

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Übersicht und Ziel des Dokuments

Der PMCF-Plan ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen-Pakets (engl. Post-Market-Surveillance, PMS) und dient dazu, klinische Daten systematisch und proaktiv zu sammeln und zu bewerten, um:

• Sicherheit und Leistung des Produkts über die gesamte Lebensdauer zu bestätigen
• Neue Nebenwirkungen und Risiken zu erkennen
• Akzeptabilität des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu überprüfen
• Mögliche Fehlanwendungen oder Off-Label-Anwendungen zu identifizieren und zu evaluieren.

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Aufbau der Mustervorlage

Das Dokument gliedert sich in folgende Hauptabschnitte:

• Section A: Kontaktdaten des Herstellers
• Section B: Beschreibung und Spezifikation des Medizinprodukts
• Section C: Darstellung aller PMCF-Aktivitäten (Methoden, Zeitpläne, Ziele, Begründungen, z. B. Register, PMCF-Studien, Real-World-Daten, Umfragen)
• Section D: Referenz auf die relevanten Lieferdokumente und technische Dokumentation
• Section E: Auswertung klinischer Daten zu vergleichbaren oder ähnlichen Produkten
• Section F: Hinweise auf anwendbare Spezifikationen, Normen oder Richtliniendokumente
• Section G: Angabe des geschätzten Datums für den PMCF-Evaluationsbericht.

Dokumentationsanforderungen und Verweise

• Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten werden in einem separaten Bewertungsbericht („PMCF Evaluation Report“) zusammengefasst und sind verpflichtender Bestandteil der technischen Dokumentation sowie der regelmäßigen klinischen Bewertung.
• Die Benannte Stelle überprüft ggf. sowohl die PMCF-Planerstellung als auch die Umsetzung im Rahmen des klinischen Bewertungsprozesses.

Das Template wird stets tabellarisch ausgefüllt, ist produktspezifisch anzupassen und gibt viele Formulierungsbeispiele und Hilfestellungen, um regulatorischen Anforderungen zu genügen. Nach Durchführung der im PMCF-Plan festgelegten Aufgaben ist der PMCF-Bericht zu verfassen und den Behörden bzw. der Benannten Stelle vorzulegen.

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Quelle: https://health.ec.europa.e u/system /files/2020 -09/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en_0.pdf ( Leerstellen für Link entfernen)