Können die Änderungen an MDR und IVDR zu Entlastung für KMU führen?

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TOP 56 im Bundesrat (08.05.2026): Gezielte Anpassungen an MDR und IVDR

Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag adressiert die Europäische Kommission zentrale Herausforderungen bei der Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR). Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU).

Ausgangslage

Die MDR und IVDR haben wesentliche Elemente des regulatorischen Rahmens gestärkt, insbesondere im Hinblick auf klinische Evidenz, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung.

Gleichzeitig hat die praktische Umsetzung gezeigt, dass die Anforderungen in vielen Fällen mit hoher Komplexität, begrenzter Planbarkeit sowie erheblichen Kosten verbunden sind. Dies betrifft KMU in besonderem Maße und hat Auswirkungen auf Innovationsfähigkeit und Produktverfügbarkeit.

Kerninhalte des Vorschlags

Die vorgeschlagenen Anpassungen setzen an identifizierten strukturellen Engpässen an:

• Vereinfachung von Anforderungen für Produkte niedriger und mittlerer Risikoklassen
• Erleichterungen für Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen
• Einführung verbindlicher Fristen für Konformitätsbewertungsverfahren
• Verzicht auf wiederkehrende Re-Zertifizierungen bei etablierten Technologien unter bestimmten Voraussetzungen
• Stärkere Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur frühzeitigen wissenschaftlichen Beratung
• Reduzierte Gebühren sowie gezielte Unterstützungsangebote für KMU
• Präzisierungen im Hinblick auf KI-basierte Medizinprodukte

Einordnung und Bewertung

Die vorgeschlagenen Maßnahmen adressieren wesentliche Belastungsfaktoren, insbesondere im Hinblick auf Verfahrensdauer, Planbarkeit und Zugang zu regulatorischer Expertise.

Gleichzeitig bleiben zentrale strukturelle Herausforderungen bestehen:

• Die grundsätzliche Komplexität des regulatorischen Systems wird nicht wesentlich reduziert
• Die Anforderungen an klinische Evidenz bleiben weitgehend unverändert
• Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen können weiterhin limitierend wirken
• Die Wirksamkeit der Maßnahmen hängt maßgeblich von einer konsistenten Umsetzung in den Mitgliedstaaten ab

Vor diesem Hintergrund ist der Vorschlag als ein Schritt in Richtung einer stärker verhältnismäßigen Ausgestaltung des Rechtsrahmens zu bewerten. Ob daraus eine substanzielle Entlastung für KMU resultiert, wird wesentlich von der praktischen Umsetzung und der tatsächlichen Verkürzung sowie Planbarkeit der Verfahren abhängen.

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