Lesen Sie hier, was uns gerade bewegt. Sehen Sie sich gerne auch weiterführende aktuelle Informationen in unserem WIKI-MEDIACC-Bereich an.
Frisch re-zertifiziert!
MEDIACC hat den MPDG-Auffrischungskurs der Charité erfolgreich absolviert und ein neues Zertifikat erhalten. Regelmäßige Schulungen zu allen Servicebereichen sichern die Qualität der Leistungen und erfüllen gesetzliche Vorgaben.
Kronjuwelen für klinische Studien geschützt
Die Genehmigung für eine rein digitale klinische Prüfung eines Medizinprodukts wurde erteilt. Die multizentrische Cyberstudie kombiniert disruptive Technologien für digitale Gesundheitsanwendungen mit IT-Sicherheit nach ISO-Standards.
Es ist soweit!
Die Übergangsregelung für das In-Verkehrbringen von Medizinprodukten ist abgelaufen – europaweit gilt nun die EU-MDR 2017/745, in Deutschland ergänzt durch das MPDG. Klinische Prüfungen unterliegen damit erhöhten regulatorischen Anforderungen zugunsten der Patientensicherheit.
Am 21. Mai ist Internationaler Tag der klinischen Studie: eine Bestandsaufnahme
Am Internationalen Tag der klinischen Studie zeigt sich: Digitale Infrastrukturen ermöglichten multizentrische Studien selbst im vollständigen Lockdown. Datensicherheit und -integrität vulnerabler Daten blieben dabei unter den hohen prozeduralen und regulatorischen Anforderungen gewährleistet.
Entrepreneurship Summit
Beim Charité Entrepreneurship Summit diskutierten international hochkarätige Redner über rasant wachsende Innovationen im medizinischen Sektor. Im Fokus: immer weniger Menschen erbringen immer teurere und komplexere Leistungen für immer mehr Personen.
Geimpft!
Die ersten MEDIACC-Mitarbeiter wurden am 22.04. gegen SARS-CoV2 geimpft. Aktuell laufen drei aktive COVID-19-Studien, die mit erhöhter Sicherheit zur Eindämmung der Pandemie und zur Entwicklung neuer Innovationen beitragen.
Zertifiziert für Innovationen bei Diagnostika
Die VERORDNUNG (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika verschärft die Anforderungen an Leistungsstudien zum Nachweis grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen. MEDIACC hat sich beim TÜV Süd für die neuen IVD-Vorgaben zertifizieren lassen.
Unsere G-BA-Studie im Internet
Die CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der offiziellen Internetseite des G-BA abrufbar. Studienkonzept, Prüfzentren, Prüfärzte sowie die vollständige Erprobungsrichtlinie stehen dort zur Einsicht bereit.
Unsere erste DiGA ist unterwegs!
Ein DiGA-Antrag beim BfArM nach § 139e SGB V umfasst 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 zu § 4 Abs. 6 sowie 82 zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Der erste erfolgreich eingereichte Antrag markiert den Einstieg in die Begleitung digitaler Gesundheitsanwendungen.
Für den akademischen Nachwuchs
Dr. Schmidt-Lucke leitet erneut ein Promotionskolleg, in dem Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre vermittelt werden. Durch praktische Unterstützung entstehen so hochqualifizierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen.
Zeigen Sie den medizinischen Nutzen Ihres Produkts
Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise bieten wir effektive Lösungen, um den medizinischen Nutzen Ihres Produktes zu zeigen.
Von der Konzeption bis zur Durchführung von präklinischen und klinischen Studien unterstützen wir Sie mit maßgeschneiderten Dienstleistungen.
Erfahren Sie, wie MEDIACC Ihnen zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte helfen kann.