Zwischen Norm und Praxis: Abgleich der DIN EN ISO 14155 mit der nationalen Gesetzeslage

Zwischen Norm und Praxis: Abgleich der DIN EN ISO 14155 mit der nationalen Gesetzeslage

MEDIACC GmbH hat eine Anfrage bezüglich der Interpretation bestimmter Aspekte der DIN EN ISO 14155 gestellt. Diese Norm befasst sich mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. Nach sorgfältiger Prüfung und Rücksprache mit Experten im DIN können wir folgende Punkte bekannt geben:

Begrifflichkeiten und Rollen

Die Norm verwendet einige Begriffe, die sich von den in Deutschland üblichen Bezeichnungen aus Gesetzestexten unterscheiden. Dies betrifft insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb klinischer Prüfungen von „Leiter der klinischen Prüfung“, „koordinierender Prüfer“, „Hauptprüfer“ und „Prüfarzt“.

Praktische Umsetzung

In der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland haben sich aus diesen Unterschieden bisher keine nennenswerten Probleme ergeben. Die zuständigen Ethikkommissionen berücksichtigen bei ihrer Bewertung die spezifischen nationalen Anforderungen.

Internationale Zusammenarbeit

Bei internationalen Studien werden oft verschiedene Bezeichnungen für leitende Prüfer verwendet. In Deutschland bleibt dabei die Rolle des „Leiters der klinischen Prüfung“ (LKP) bestehen, auch wenn international andere Titel verwendet werden.

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Die Normung ist ein dynamischer Prozess. MEDIACC GmbH verfolgt die Entwicklungen in diesem Bereich aufmerksam und steht im engen Austausch mit relevanten Fachkreisen sowie dem DIN und kommt der Aufforderung zur Mitarbeit an der Entwicklung der neuen Version der DIN EN ISO 14155 nach.

Für detaillierte Informationen zur Auslegung spezifischer Normentexte empfehlen wir, sich direkt an das zuständige DIN-Gremium zu wenden. Gerne stehen wir Ihnen hierzu auch im Gespräch zur Verfügung.