伦理委员会专家承担临床研究方案的伦理审查职责，在保障临床调查合规性与受试者安全方面发挥核心作用。其在压力环境下坚持严谨评估，是推动规范化临床研究得以持续开展的关键保障。

医疗器械研发上市工作在特殊时期保持稳步推进，合规评估与产品市场准入流程不因外部环境影响而中断。专业法规支持持续覆盖临床评价、上市后监督及器械警戒等关键合规环节。

MEDIACC在公共卫生危机期间积极调整内部流程，确保医疗健康市场的客户服务与创新工作持续推进。严格防控措施结合灵活的多地协同工作模式，有效保障了企业运营效率与服务连续性。

MDR实施因新冠疫情推迟一年，原定2020年5月26日的生效日期延至2021年。现行医疗器械法规在延迟期间继续适用，合规评估与临床评价准备工作持续推进。

EU-MDR 2017/745与德国MPDG并行实施，对临床调查提出了更为详细的法规要求。尤其针对特定类别临床调查的合规框架得到显著强化，医疗器械监管体系更趋完善。

挑战时期，企业以灵活方式持续支持客户推进共同项目，保持工作热情与生活活力。联邦政府推出经济扶持措施，为各行业应对困难、寻求创新解决方案提供政策支撑。

德国联邦议院通过《医疗器械实施法》（MPDG），将EU MDR要求转化为国内法规框架。新法规强化患者安全保障，并为临床调查合规实施提供明确法律依据。

依据德国G-BA新型诊疗方法试点指令，具备临床潜力的创新医疗器械可通过临床调查评估医疗效益。MEDIACC作为独立科学机构承担方案设计并推进卫生部审批与伦理委员会审查。

德国联邦议院表决医疗器械法改革，旨在对接欧盟MDR以建立统一的高安全标准市场准入体系。BfArM与PEI将取代州级主管机构负责高风险器械的市场准入管控。

德国MPDG修订强化了MDR第82条下临床调查的合规要求，提高了研究人员资质与监管标准。新规将使临床研究成本上升，同时显著提升数据安全性与有效性。