新闻
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6.7.21

Alle durchgeimpft

MEDIACC全员完成新冠疫苗接种及两周观察期,具备安全开展临床调查受试者现场访视的条件。全员免疫保障降低了临床研究过程中的感染传播风险,维护受试者与研究人员的健康安全。

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29.6.21

Unsere Doktoranden auf internationalem Kongress

3名博士研究生在国际学术会议上发表科研成果,涵盖在研疗法的作用机制及随机对照临床试验数据分析。企业持续投入青年科研人才培育,推动创新研究发展。

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21.6.21

Wir treiben die Digitalisierung von klinischen Studien weiter voran!

电子知情同意(eConsent)在去中心化临床研究中的重要性持续提升。依据欧洲CRO联合会最新标准,全程数字化且符合GDPR要求的临床调查已可规范执行。

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16.6.21

Frisch re-zertifiziert!

MEDIACC团队完成由夏里特医院举办的医疗器械法规(MPDG)刷新培训,并获得最新认证资质。定期合规培训是持续满足医疗器械法定监管要求、保障服务质量的重要举措。

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11.6.21

Kronjuwelen für klinische Studien geschützt

纯数字化医疗器械临床调查已获监管批准,多中心网络研究整合数字健康应用与安全防护技术。IT基础设施通过ISO标准认证,保障多中心临床数据的完整性与合规性。

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26.5.21

Es ist soweit!

EU MDR 2017/745过渡期届满,临床调查监管要求全面提升以保障患者安全。德国另行施行MPDG,其要求超出EU-MDR范畴,体外诊断器械暂不适用。

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21.5.21

Am 21. Mai ist Internationaler Tag der klinischen Studie: eine Bestandsaufnahme

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20.5.21

Entrepreneurship Summit

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23.4.21

Geimpft!

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1.4.21

Zertifiziert für Innovationen bei Diagnostika

体外诊断法规(EU)2017/746对性能研究的合规要求显著提高,需通过临床证据证明基本安全性与性能。新规涵盖肿瘤标志物及SARS-CoV2检测等体外诊断器械的合规评估范畴。

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