什么是PMCF计划，它包括什么？
医疗器械协调小组（MDCG）在其文件MDCG 2020-7中提出了所谓的 “上市后临床随访（PMCF）计划模板——制造商和公告机构指南”。这是欧洲的官方模板，将在该模板的帮助下起草上市后临床随访计划。
本文档的概述和目的
这个 PMCF 计划 是其中的一部分 根据营销套餐进行监控 （英语上市后监测，PMS），用于系统和主动地收集和评估临床数据，以便：
- 安全与性能 确认产品的整个生命周期
- 新的 副作用 和 风险 去认出
- 的可接受性 收益风险比率 去检查
- 可能的 错误的应用程序 要么 标签外的应用程序 进行识别和评估。
样本模板的设计
本文档分为以下主要部分：
- A 部分： 制造商联系方式
- B 部分： 医疗器械的描述和规格
- C 部分： 介绍所有PMCF活动（方法、时间表、目标、原因，例如登记册、PMCF研究、真实世界数据、调查）
- D 部分： 参考相关的交付文件和技术文档
- 第 E 部分： 评估类似或类似产品的临床数据
- F 部分： 对适用规范、标准或政策文件的引用
- G 部分： 提供 PMCF 评估报告的预计日期。
文件要求和参考资料
- PMCF活动的结果另行介绍 评估报告 （“PMCF评估报告”）总结了技术文件和定期临床评估，是其必备部分。
- 作为临床评估过程的一部分，被通知机构可以审查PMCF计划的编制和实施情况。
模板始终以表格形式填写，必须适应特定产品，并提供许多配方示例和帮助以满足监管要求。在执行了PMCF计划中规定的任务后， PMCF 报告 将其写信并提交给当局或被通知机构。
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来源： https://health.ec.europa.e u/system /files/2020 -09/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en_0.pdf（删除链接中的空格）
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