什么是 PMCF 报告，它必须包含什么？

PMCF报告记录了上市后的持续临床随访，是根据MDR持续更新临床评估的核心组成部分。

1 法律框架

（欧盟）2017/745（MDR）法规规定 上市后临床随访 （上市后临床随访，PMCF）是制造商上市后监测系统的一部分（第61条，第83条及随后的条款，附件十四B部分）。医疗器械协调小组（MDCG）在其2020-8年的MDCG指南中阐明了其形式和内容结构 PMCF 评估报告。

2 PMCF 报告的目的

PMCF 报告

• 不断证实这一点 安全性、性能和临床益处 产品将在整个预期寿命内保留，
• 识别 新的风险、副作用和标签外的应用程序 很早，
• 提供证据 保持正的收益风险平衡 和
• 将结果输入到 临床评估、风险管理文件、PMS 计划和 SSCP 一（《国际商事法》第86条）。

3 MDCG 2020-8 结构

1。A 部分 — 制造商信息
 具有法律约束力的联系方式，SRN， 监管合规负责人 (PRRC)，授权代表（如果适用）。

第 2 个 B 部分 — 设备描述
产品名称、基本UDI-DI、类别、分类规则、目的、患者目标群体、预期寿命等

第 3 个 C部分——开展的PMCF活动
对于每项活动（例如注册表、PMCF 研究、真实世界证据、用户调查），

· 数据收集，

· 数据质量，

· 偏离计划和

· 详细解释结果。

第 4 个 D 部分 — 有关相似或类似产品的数据
外部临床数据摘要、最新进展分析及其对收益风险的影响。

第 5 个 E 部分 — 对技术文档的影响
解释结果如何变化或确认个别文件（临床评估报告，CER）、风险管理文件（风险管理文件、RM文件）、PMS计划以及安全和临床绩效摘要（SSCP））。

第 6 个 F 部分 — 对标准和规范的引用
验证数据合规性是否适用 常用规格，统一的标准或指导方针仍然存在。

7。 G部分 — 总体结论
整理所有调查结果，与PMCF目标进行比较，定义预防或纠正措施，并推动下一个PMCF计划。

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4 创建和维护

• 数据源 必须主动、系统地进行选择，并在可能的情况下进行前瞻性选择（例如登记册而不是个案报告）。
• 数据质量 在之后 MEDDEV 2.7/1 修订版 4（第 9.3.1 章） 进行评估（相关性、完整性、失真）。
• 频率：根据经前综合征计划，每年为植入式和三类设备提供年度保障；根据经前综合征计划，低等级设备以风险为基础。
• 差异 PMCF计划必须经过论证和评估，因为它们可能会影响报告的重要性。

5 个常见陷阱

• 关于数据来源和质量的文档不完整。
• 未能将结果与风险管理和CER联系起来。
• 在没有主动收集数据的情况下高估被动数据源（警戒报告）。
• 为现有产品提供 “PMCF豁免” 的不可理解的原因。

6 条最佳实践建议 (MDCG 2020-8)

• 始终使用示例文档 — 促进公告机构的审计和审计。
• 建立可追溯性 — 报告中的每份陈述都必须基于明确引用的数据。
• 活生生的文件 — 在每次新证据（例如出版、注册表更新）之后进行更新。
• 增强协同效应 — 例如，当体外诊断成分受到影响时，将PMCF研究与上市后绩效随访（PMPF）相结合。

7 制造商清单

• PMCF计划是在基于风险的基础上制定和批准的？
• 解决了附件十四B部分要求的所有目标？
• 对所有计划中的活动进行全面评估？
• 对 CER、RM 文件、SSCP 的影响有据可查吗？
• PMS报告中引入并载列了预防/纠正措施？

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来源：htt ps: //healt h.ec.euro pa.eu/system/files/2020-0 9/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf（删除链接空间）