Was ist ein PMCF-Bericht und was muss er enthalten?

Der PMCF-Bericht dokumentiert die kontinuierliche klinische Nachbeobachtung nach Inverkehrbringen und ist zentraler Baustein für die fortlaufende Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß MDR.

1  Rechtlicher Rahmen

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ordnet die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) als Bestandteil des Post-Market-Surveillance-Systems eines Herstellers ein (Art. 61, Art. 83 ff., Anhang XIV Teil B). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) präzisiert mit ihrem Leitfaden MDCG 2020-8 den formalen und inhaltlichen Aufbau des PMCF-Evaluation-Reports.

2  Zweck des PMCF-Berichts

Der PMCF-Bericht

• bestätigt fortlaufend, dass Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinischer Nutzen des Produkts während der gesamten erwarteten Lebensdauer erhalten bleiben,
• identifiziert neue Risiken, Nebenwirkungen und Off-Label-Anwendungen frühzeitig,
• liefert Evidenz zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses und
• speist die Ergebnisse in klinische Bewertung, Risikomanagement-Akte, PMS-Plan und SSCP ein (Art. 86 MDR).

3  Struktur gemäß MDCG 2020-8

1. Section  A – Herstellerangaben
    Rechtsverbindliche Kontaktdaten, SRN, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), ggf. Bevollmächtigter.

2.  Section B – Gerätebeschreibung
Produktname, Basic-UDI-DI, Klasse, Klassifizierungsregel, Zweckbestimmung, Patientenzielgruppe, erwartete Lebensdauer u. a.

3.  Section C – Durchgeführte PMCF-Aktivitäten
Für jede Aktivität (z. B. Register, PMCF-Studien, Real-World-Evidenz, Anwenderumfragen) sind

·      Datenerhebung,

·      Datenqualität,

·      Abweichungen vom Plan und

·      Ergebnisse ausführlich zu erläutern.

4. Section D – Daten zu gleichartigen oder ähnlichen Produkten
Zusammenfassung externer klinischer Daten, Analyse von State-of-the-Art-Entwicklungen und deren Einfluss auf Nutzen-Risiko.

5.  Section E – Auswirkungen auf die Technische Dokumentation
Darlegung, wie Ergebnisse einzelne Dokumente (klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER), Risikomanagement-Akte (Risk Management File, RM-File), PMS-Plan und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)) verändern oder bestätigen.

6. Section F – Referenzen auf Normen und Spezifikationen
Prüfung, ob die Datenkonformität zu angewandten Gemeinsamen Spezifikationen, harmonisierten Normen oder Leitlinien weiterhin gegeben ist.

7.  Section G – Gesamtschlussfolgerung
Verdichtung aller Erkenntnisse, Abgleich mit PMCF-Zielen, Festlegung präventiver oder korrektiver Maßnahmen sowie Impulse für den nächsten PMCF-Plan.

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4  Erstellung und Pflege

• Datenquellen müssen proaktiv, systematisch und – wo möglich – prospektiv gewählt werden (z. B. Register statt Einzelfallberichte).
• Datenqualität ist nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (Kap. 9.3.1) zu bewerten (Relevanz, Vollständigkeit, Verzerrung).
• Frequenz: Bei implantierbaren und Klasse-III-Produkten jährlich; bei niedrigeren Klassen gem. PMS-Plan risikobasiert.
• Abweichungen vom PMCF-Plan sind zu begründen und zu bewerten, da sie die Aussagekraft des Berichts beeinflussen können.

5  Häufige Fallstricke

• Unvollständige Dokumentation der Datenherkunft und -qualität.
• Fehlende Verknüpfung der Ergebnisse mit Risikomanagement und CER.
• Überschätzung passiver Datenquellen (Vigilanzmeldungen) ohne proaktive Datenerhebung.
• Nicht nachvollziehbare Begründung eines „PMCF-Verzichts“ bei Bestandsprodukten.

6  Best-Practice-Empfehlungen (MDCG 2020-8)

• Musterdokument konsequent nutzen – erleichtert Audit und Prüfung durch Benannte Stelle.
• Nachverfolgbarkeit herstellen – jede Aussage im Bericht muss sich auf klar referenzierte Daten stützen.
• Lebendes Dokument – nach jeder neuen Evidenz (z. B. Publikation, Register-Update) aktualisieren.
• Synergien heben – PMCF-Studien mit Post-Market-Performance-Follow-up (PMPF) kombinieren, wenn z. B. IVD-Komponenten betroffen sind.

7  Checkliste für Hersteller

• PMCF-Plan risikobasiert erstellt und freigegeben?
• Alle in Anhang XIV Teil B geforderten Ziele adressiert?
• Vollständige Auswertung sämtlicher geplanter Aktivitäten?
• Auswirkungen auf CER, RM-File, SSCP nachweislich dokumentiert?
• Präventive/Korrektive Maßnahmen eingeleitet und im PMS-Bericht verankert?

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Für Fragen zur praktischen Umsetzung oder zur Erstellung eines konformen PMCF-Berichts stehen die Expert:innen von MEDIACC gerne zur Verfügung. Vereinbaren Sie gerne einen ersten unverbindlichen Termin mit uns!

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Quelle: htt ps://healt h.ec.euro pa.eu/system/files/2020-0 9/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf ( Leerzeichen löschen für Link)