Mit Geltung der EU-MDR 2017/745 ab 26. Mai 2020 soll das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) das MPG ablösen und national gültige Ausführungsbestimmungen schaffen. Für sonstige klinische Prüfungen bedeutet dies wesentlich detailliertere Regelungen.

Herausforderungen fordern gemeinsame Anstrengungen und innovative Lösungen – ohne die Freude am Leben zu verlieren. Flexible Unterstützung bei gemeinsamen Projekten und das Maßnahmenpaket der Bundesregierung schaffen die Basis wirtschaftlicher Stabilität.

Das Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) wurde vom Bundestag beschlossen und überführt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in nationales Recht. Es schafft Planungssicherheit für die MDR-Umsetzung ab 26.05.2020, sobald der Bundesrat seine abschließende Zustimmung erteilt hat.

NUB-fähige Medizinprodukte nach § 137e SGB V können im Rahmen einer G-BA-Erprobungsrichtlinie auf ihren medizinischen Nutzen bewertet werden. MEDIACC hat als UWI ein Studienkonzept entwickelt, das nun dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt wird.

Der Deutsche Bundestag stimmt über die Reform des Medizinprodukterechts ab, um einen EU-Binnenmarkt mit hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu schaffen. BfArM und PEI sollen künftig die Verantwortung für den Ausschluss risikobehafteter Medizinprodukte vom Markt übernehmen.

Das neue MPDG konkretisiert sonstige klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR und erhöht die regulatorischen Anforderungen für frühere wissenschaftliche Studien. Höhere Qualifikationsstandards steigern künftig Aufwand und Kosten klinischer Prüfungen, verbessern aber Datensicherheit und Validität.

Die DiGAV weist erheblichen Nachbesserungsbedarf auf: Evidenzniveau und Definition des medizinischen Nutzens bleiben unzureichend konkretisiert. Für digitale Gesundheitsanwendungen müssen dieselben evidenzbasierten Standards gelten wie für andere Medizinprodukte.

MEDIACC ist vollständig papierlos und treibt im digitalen Zeitalter aktiv Innovationen voran – ermöglicht durch die Unterstützung zuverlässiger Software-Anbieter. Das Ziel bleibt, fundierte Beweise für den medizinischen Nutzen zu schaffen.

Eine Doktorandin hat ihre Disputation erfolgreich bestanden und ihre Promotion damit zu einem wohlverdienten Abschluss gebracht. Mit dem neu erworbenen Doktorat widmet sie sich fortan der Behandlung schwerkranker Patienten.

MEDIACC ist ab sofort als UWI (unabhängige wissenschaftliche Institution) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) registriert. Die neue Stellung eröffnet die Möglichkeit, gemeinsam mit Top-Experten Innovationen aktiv voranzutreiben.